Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil kontra azatioprin a naiv autoimmun hepatitis kezelésében (CAMARO)

2023. június 18. frissítette: Radboud University Medical Center

Randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely a mikofenolát-mofetil és az azatioprin hatásosságát és biztonságosságát értékeli a remisszió indukálására naiv autoimmun hepatitis kezelésében

Indoklás: Az autoimmun hepatitis jelenlegi standard terápiája prednizolon és azatioprin kombinációjából áll. A betegek jelentős része azonban nem reagál az azatioprinra, vagy nem tolerálja azt. A mikofenolát-mofetil (MMF) megelőzte az azatioprint a szervátültetettek kilökődésének megelőzésére, és néha alternatív lehetőségként használják az autoimmun hepatitis kezelésére. Számos esetsorozat és egy prospektív tanulmány dokumentálta a mikofenolát-mofetil hatékonyságát és biztonságosságát az autoimmun hepatitis indukciós terápiájaként. A formális randomizált klinikai vizsgálat szilárd bizonyítéka hiányzik.

Célkitűzés: A mikofenolát-mofetil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése indukciós terápiaként kezeletlen autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat Vizsgálati populáció: Újonnan diagnosztizált autoimmun hepatitisben szenvedő betegek, akik a jelenlegi irányelvek szerint indukciós terápiára szorulnak.

Beavatkozás: Az intervenciós csoport 24 hétig szájon át mikofenolát-mofetilt kap. A kontrollcsoportot 24 héten keresztül azatioprinnal kezelik. Mindkét csoportot szteroid-indukcióval kezelik, amely szorosan követi az Európai Májtanulmányi Szövetség (EASL) által a közelmúltban kiadott klinikai gyakorlati irányelvek ütemezését.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a biokémiai remisszióban lévő betegek aránya, amelyet a szérum alanin-transzamináz (ALT) és immunglobulin G (IgG) szintjének normalizálódásaként határoznak meg 24 hetes kezelés után, kezelési csoportonként. A másodlagos végpontok közé tartozik a mikofenolát-mofetil biztonságossága és tolerálhatósága, a remisszióig eltelt idő, a Model For End-Stage Liver Disease (MELD) -pontszám változása (és összetevői: bilirubin, INR, kreatinin), albumin, pszeudokolinészteráz és N-terminális prokollagén-III- peptid, ELF (Enhanced Liver Fibrosis) -pontszám és az életminőség szempontjai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • University Hospital Antwerpen
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
      • Uden, Hollandia
        • Bernhoven
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autoimmun hepatitis valószínű vagy határozott diagnózisa a Nemzetközi Autoimmun Hepatitis Tanulmányi Csoport kritériumai szerint
  • A jelenlegi EASL irányelvek szerinti kezelést igénylő AIH első bemutatása
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezést kell adnia, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokoll betartásába

Kizárási kritériumok:

  • Átfedési szindróma primer szklerotizáló cholangitisszel (PSC) vagy primer biliáris cholangitisszel (PBC) (párizsi kritériumok, erős pozitív anti-mitokondriális antitestek (AMA), múltbéli májbiopszia vagy cholangiográfiai leletek, amelyek kompatibilisek a PBC-vel vagy PSC-vel).
  • Hepaticus encephalopathia és coagulopathia jelenléteként definiált akut májelégtelenség (INR > 1,5)
  • Jelenlegi kezelés prednizon/prednizolon és/vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az autoimmun hepatitistől eltérő indikációra
  • Jelenlegi szisztémás fertőzés
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot
  • Ha fogamzóképes korú nő: ismert terhesség, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben, vagy olyan betegek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak vagy részvételre képtelennek tekintenek
  • Mentális instabilitás vagy hozzá nem értés, ami miatt a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés bizonytalan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil
Az intervenciós csoport 24 hétig szájon át kapja a mikofenolát-mofetilt. Mindkét csoportot szteroid indukcióval kezelik, amely szorosan követi a legutóbbi EASL Clinical Practice Guidelines ütemtervét.
Drog: Mikofenolát-mofetil
Aktív összehasonlító: Azatioprin
. A kontrollcsoportot 24 héten keresztül azatioprinnal (standard ellátás) kezelik. Mindkét csoportot szteroid indukcióval kezelik, amely szorosan követi a legutóbbi EASL Clinical Practice Guidelines ütemtervét.
Drog: Azatioprin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai remisszió
Időkeret: 24 hét
A biokémiai remisszióban lévő betegek százalékos aránya, a szérum ALT- és IgG-szintek normalizálódásaként definiálva 24 hetes kezelés után, kezelési csoportonként.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biokémiai remisszió ideje
Időkeret: 24 hét
24 hét
Biokémiai remisszió bármikor
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Teljes biokémiai válasz, amelyet az AST, ALT és IgG normalizálásaként határoznak meg a kezelés megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Elégtelen válasz, a teljes biokémiai válasz hiányaként definiálva 6 hónap után
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
4 héten belüli válasz hiánya: definíció szerint
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Változások a MELD pontszámban (és összetevőiben a bilirubinban, a nemzetközi normalizált arányban (INR), a kreatininben) és az albuminban
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Változások a máj merevségében, átmeneti elasztográfiával mérve
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
N-terminális prokollagén-III-peptid, ELF pontszám
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az SF-36-tal mért életminőség-változások
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Különbség a mellékhatások, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események között
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Az ALT, AST, GGT szintje mindkét csoportban
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A biokémiai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Az ALT és a valaha volt legalacsonyabb ALT aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Extrahepatikus AIH megnyilvánulásai (például ízületi fájdalom)
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A beteg túlélése
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Fáradtsági index
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Pruritis VAS pontszám
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Különbség a kumulatív kortikoszteroid dózisban az MMF és az azatioprin között
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Kutatásvezető: Bart van Hoek, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL57115.058.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hepatitis

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel