このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性高血圧症に対する腎除神経のランダム化比較試験

2016年9月9日 更新者：Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

難治性高血圧症に対する腎除神経の有効性と安全性に関する前向き多施設無作為対照試験

高血圧は、血管および腎臓の罹患率、心血管死亡率、および経済的負担に寄与する重大な世界的な公衆衛生問題を表しています。 ほとんど無症候性の病気の場合、薬物使用を適切に管理するために、薬物使用の良好なアドヒアランスと長期間の継続を維持することは大きな課題です。 それでも、かなりの割合の患者が抵抗性高血圧を発症します。 近年、腎除神経は、いくつかの中国以外の臨床試験で血圧の問題に対処する効果的な手段として議論されてきました。 この技術は、交感神経系を標的にして血圧を調節するために、腎動脈壁を通して低レベルの高周波エネルギーを送達することです。

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD は、灌漑高周波アブレーション カテーテルである WiseGo カテーテル システムを開発しました。 このカテーテルにより、ポリファーマシーに失敗した抵抗性高血圧患者の血圧状態の改善が期待されます。 この無作為対照試験の目的は、中国人患者における 3 つの標準的な降圧薬の存在下での WiseGo 腎除神経法の有効性と安全性の評価を得ることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -原発性高血圧症の被験者は、24時間歩行収縮期血圧が135 mmHg以上であり、オフィス収縮期血圧が140 mmHg以上/オフィス拡張期血圧が90 mmHg以上である 4週間の標準化されたトリプル療法。
  2. -被験者は無作為化時に18歳以上80歳未満です。
  3. -被験者は、すべての研究手順を実施することに同意し、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は急性または重篤な全身感染症を患っています。
  2. -被験者は腎動脈インターベンション療法の既往があります。
  3. -被験者は、重度の大動脈または腎動脈の蛇行または腎動脈狭窄の存在に限定されない、経皮的腎交感神経高周波アブレーション手術に適した腎動脈解剖学を欠いています。
  4. -被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、失神、またはスクリーニング期間の3か月以内に脳血管障害を経験したか、または血管内血栓症が記録された広範なアテローム性動脈硬化症を患っています。
  5. 被験者には大動脈解離性動脈瘤があります。
  6. 被験者は原発性肺高血圧症を患っています。
  7. 被験者は推定糸球体濾過率が 40 mL/min/1.73m² 未満である Modification of Diet in Renal Disease フォーミュラによると。
  8. -被験者は、ベータ遮断薬を必要とする冠状動脈性心臓病の確定診断を受けました
  9. -被験者はクラスIII〜IVの心不全または左心室駆出率が45％未満です。
  10. 被験者は心房細動を患っていました。
  11. -被験者は重大な出血傾向または血液系疾患を患っています。
  12. -被験者は悪性腫瘍または末期疾患を患っています。
  13. 被験者は二次性高血圧症を患っています。
  14. -被験者は1型糖尿病を患っています。
  15. -被験者は、研究者の裁量で参加するのに不適切なその他の条件を持っています。
  16. 被験者は、24時間外来血圧モニタリングの存在など、研究者の裁量で懸念される医療倫理を持っています 4週間の標準化されたトリプル療法後の平均収縮期血圧≥170 mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎除神経と投薬
-無作為化後の腎除神経手順と、ベースラインの標準化されたトリプル降圧薬の90日間の維持、その後さらに90日間の降圧薬の医学的に必要な調整
デバイス：高周波アブレーションカテーテル
被験者は、無作為化後にWiseGoカテーテルシステムを使用した腎除神経手順で治療されます。
薬：アムロジピン、ロサルタンカリウム、ヒドロクロロチアジド
無作為化後の最初の90日間は、1日あたりアムロジピン5mg、ロサルタンカリウム50mg、およびヒドロクロロチアジド12.5mgの標準化されたトリプル降圧薬。 被験者は無作為化後 90 日以内に臨床的に必要なベースラインの降圧薬を調整することが許可されます。
ACTIVE_COMPARATOR：薬
90日間無作為化した後、ベースラインの標準化されたトリプル降圧薬を維持し、その後さらに90日間降圧薬を医学的に必要に応じて調整します。
薬：アムロジピン、ロサルタンカリウム、ヒドロクロロチアジド
無作為化後の最初の90日間は、1日あたりアムロジピン5mg、ロサルタンカリウム50mg、およびヒドロクロロチアジド12.5mgの標準化されたトリプル降圧薬。 被験者は無作為化後 90 日以内に臨床的に必要なベースラインの降圧薬を調整することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの外来血圧モニタリングによる平均 24 時間収縮期血圧の変化
時間枠：無作為化後 3 か月
無作為化後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血圧達成率
時間枠：無作為化後 6 か月
目標血圧は、昼間の外来血圧 < 135/85mmHg、夜間の外来血圧 < 120/70mmHg、または平均 24 時間の外来血圧 < 130/80mmHg としてそれぞれ定義されます。
無作為化後 6 か月
ベースラインからの日中および夜間の外来収縮期血圧の変化
時間枠：無作為化後 3 か月
無作為化後 3 か月
ベースラインからの 24 時間平均、日中および夜間の外来拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化後 3 か月
無作為化後 3 か月
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、最大6か月
学習完了まで、最大6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの 24 時間平均、日中および夜間の外来収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
ベースラインからのオフィス収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
患者が記録した家庭の収縮期/拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
5 mmHg以上、10 mmHg以上、15 mmHg以上、および20 mmHg以上の血圧の低下を達成した発生率（外来、オフィス、および家庭の血圧を含む）
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
降圧薬の大幅な調整の発生率
時間枠：無作為化後 6 か月
降圧薬の大幅な調整は、降圧薬の数または降圧薬の種類の変化、または過去 2 週間で継続中の降圧薬の用量が 50% 以上変化した場合と定義されます。
無作為化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Junbo Ge, Dr.、Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2017年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WiseGo-CT-1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する