Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van renale denervatie voor resistente hypertensie

9 september 2016 bijgewerkt door: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Een prospectief multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van renale denervatie voor resistente hypertensie

Hypertensie vertegenwoordigt een aanzienlijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, dat bijdraagt ​​aan vasculaire en renale morbiditeit, cardiovasculaire mortaliteit en economische belasting. Voor een grotendeels asymptomatische ziekte is het een enorme uitdaging om een ​​goede therapietrouw en langdurige volharding van het drugsgebruik te behouden om het adequaat onder controle te krijgen. Toch zal een aanzienlijk deel van de patiënten resistente hypertensie ontwikkelen. In de afgelopen jaren is in verschillende niet-Chinese klinische onderzoeken aangevoerd dat renale denervatie een effectief middel is om het bloeddrukprobleem aan te pakken. De techniek is om radiofrequente energie op laag niveau door de wand van de nierslagader te sturen om zich te richten op het sympathische zenuwstelsel en vervolgens de bloeddruk te moduleren.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD heeft het WiseGo-kathetersysteem ontwikkeld, een geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter. Met deze katheter wordt verwacht dat het de bloeddrukstatus zal verbeteren bij patiënten met resistente hypertensie die polyfarmacie faalt. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het verkrijgen van een beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de WiseGo-techniek voor renale denervatie in aanwezigheid van drie standaard antihypertensiva bij Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon met primaire hypertensie heeft 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 135 mmHg en kantoorsystolische bloeddruk ≥ 140 mmHg /kantoordiastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg na een gestandaardiseerde drievoudige therapie van 4 weken.
  2. Proefpersoon is ≥ 18 en < 80 jaar oud op het moment van randomisatie.
  3. De proefpersoon stemt ermee in dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een acute of ernstige systemische infectie.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van nierarterie-interventietherapie.
  3. Patiënt heeft geen geschikte anatomie van de nierslagader voor radiofrequente ablatiechirurgie van de percutane sympathische zenuw van de nier, inclusief niet beperkt tot de aanwezigheid van ernstige aorta- of nierarterie-tortuositeit of nierarteriestenose.
  4. Proefpersoon heeft binnen drie maanden na de screeningperiode een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, syncope of een cerebrovasculair accident doorgemaakt, of heeft wijdverspreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose.
  5. Proefpersoon heeft een aneurysma van de aortadissectie.
  6. Proefpersoon heeft primaire pulmonale hypertensie.
  7. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 40 ml/min/1,73 m² volgens de formule Wijziging van het dieet bij nierziekte.
  8. Proefpersoon had een duidelijke diagnose van coronaire hartziekte waarvoor bètablokkers nodig waren
  9. Proefpersoon heeft een Klasse III - IV van hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <45%.
  10. Proefpersoon had boezemfibrilleren.
  11. Proefpersoon heeft een significante bloedingsneiging of ziekte(n) van het bloedsysteem.
  12. Proefpersoon heeft een maligniteit of ziekte(n) in het eindstadium.
  13. Proefpersoon heeft secundaire hypertensie.
  14. Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1.
  15. Proefpersoon heeft andere voorwaarden die ongepast zijn voor deelname naar goeddunken van de onderzoeker.
  16. Proefpersoon heeft een medische ethiek van zorg naar goeddunken van de onderzoeker, zoals aanwezigheid van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg na een 4 weken durende gestandaardiseerde drievoudige therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Renale denervatie plus medicijnen
Renale denervatieprocedure na randomisatie plus handhaving van baseline gestandaardiseerde drievoudige antihypertensiva gedurende 90 dagen en daarna medisch noodzakelijke aanpassing van antihypertensiva gedurende nog eens 90 dagen
Apparaat: Radiofrequente ablatiekatheter
Proefpersonen zullen na randomisatie worden behandeld met de renale denervatieprocedure met behulp van het WiseGo-kathetersysteem.
Geneesmiddel: Amlodipine, kaliumlosartan en hydrochloorthiazide
Gestandaardiseerde drievoudige antihypertensiva van amlodipine 5 mg per dag, kaliumlosartan 50 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg per dag in de eerste 90 dagen na randomisatie. Proefpersonen mogen in de tweede 90 dagen na randomisatie de baseline antihypertensiva aanpassen waar dit klinisch noodzakelijk is.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicijnen
Onderhoud van basislijn gestandaardiseerde drievoudige antihypertensiva na randomisatie gedurende 90 dagen en vervolgens medisch noodzakelijke aanpassing van antihypertensiva gedurende nog eens 90 dagen, waarna proefpersonen mogen overstappen om nierdenervatie uit te voeren als ze nog steeds voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Amlodipine, kaliumlosartan en hydrochloorthiazide
Gestandaardiseerde drievoudige antihypertensiva van amlodipine 5 mg per dag, kaliumlosartan 50 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg per dag in de eerste 90 dagen na randomisatie. Proefpersonen mogen in de tweede 90 dagen na randomisatie de baseline antihypertensiva aanpassen waar dit klinisch noodzakelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het bereiken van de beoogde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Doelbloeddruk wordt gedefinieerd als ambulante bloeddruk overdag <135/85 mmHg, nachtelijke ambulante bloeddruk <120/70 mmHg of gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk <130/80 mmHg, respectievelijk
6 maanden na randomisatie
Verandering in ambulante systolische bloeddruk overdag en 's nachts ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Verandering in 24-uursgemiddelde, ambulante diastolische bloeddruk overdag en 's nachts ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Verandering in serumcreatinine vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uursgemiddelde, ambulante systolische/diastolische bloeddruk overdag en 's nachts ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk op kantoor ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Verandering in door de patiënt geregistreerde systolische/diastolische bloeddruk thuis ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Incidentie van het bereiken van bloeddrukverlagingen van ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥15 mmHg en ≥ 20 mmHg, inclusief ambulante, kantoor- en thuisbloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Incidentie van substantieel aanpassen van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Een substantiële aanpassing van antihypertensiva wordt gedefinieerd als elke verandering in het aantal antihypertensiva, of het type antihypertensiva, of ≥ 50% dosisverandering in lopende antihypertensiva in de afgelopen twee weken.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WiseGo-CT-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren