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저항성 고혈압에 대한 신장 탈신경의 무작위 통제 시험

2016년 9월 9일 업데이트: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

저항성 고혈압에 대한 신장 탈신경의 효능 및 안전성에 대한 전향적 다기관 무작위 통제 시험

고혈압은 혈관 및 신장 이환율, 심혈관 사망률 및 경제적 부담에 기여하는 중요한 글로벌 공중 보건 문제를 나타냅니다. 대부분 무증상인 질병의 경우 약물 순응도를 유지하고 이를 적절하게 제어하기 위해 약물 사용의 장기간 지속성을 유지하는 데 큰 어려움이 있습니다. 그럼에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 저항성 고혈압으로 발전합니다. 최근 몇 년 동안 신장 탈신경은 여러 비 중국 임상 시험에서 혈압 문제를 해결하는 효과적인 수단으로 주장되었습니다. 이 기술은 신동맥 벽을 통해 낮은 수준의 고주파 에너지를 전달하여 교감 신경계를 표적으로 한 다음 혈압을 조절하는 것입니다.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD는 관개 고주파 절제 카테터인 WiseGo 카테터 시스템을 개발했습니다. 이 카테터를 통해 다약제에 실패한 저항성 고혈압 환자의 혈압 상태를 개선할 것으로 기대된다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 중국 환자의 3가지 표준 항고혈압 약물이 있는 상태에서 WiseGo 신장 신경 차단 기술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

254

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 고혈압이 있는 피험자는 4주간의 표준화된 3중 요법 후 24시간 활동성 수축기 혈압 ≥ 135mmHg 및 진료실 수축기 혈압 ≥ 140mmHg/진실 이완기 혈압 ≥ 90mmHg입니다.
  2. 피험자는 무작위 배정 당시 18세 이상 80세 미만입니다.
  3. 피험자는 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 용의가 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 급성 또는 심각한 전신 감염이 있습니다.
  2. 피험자는 신장 동맥 중재 요법의 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 심각한 대동맥이나 신장 동맥 비틀림 또는 신장 동맥 협착증의 존재를 포함하여 경피 신장 교감 신경 고주파 절제 수술에 적합한 신장 동맥 해부학이 부족합니다.
  4. 피험자는 스크리닝 기간 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 실신 또는 뇌혈관 사고를 경험했거나 문서화된 혈관내 혈전증과 함께 광범위한 죽상동맥경화증을 앓았습니다.
  5. 대상은 대동맥 박리 동맥류를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 원발성 폐고혈압을 앓고 있습니다.
  7. 피험자의 예상 사구체 여과율은 40mL/min/1.73m² 미만입니다. 신장 질환 공식의 식단 수정에 따라.
  8. 피험자는 베타 차단제가 필요한 관상 동맥 심장 질환의 확실한 진단을 받았습니다.
  9. 피험자는 클래스 III - IV의 심부전 또는 좌심실 박출률 <45%를 가집니다.
  10. 피험자는 심방 세동이 있었습니다.
  11. 피험자는 상당한 출혈 경향 또는 혈액계 질환이 있습니다.
  12. 피험자는 악성 종양 또는 말기 질병(들)을 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 이차성 고혈압이 있습니다.
  14. 피험자는 제1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  15. 대상은 조사자의 재량에 따라 참여하기에 부적절한 다른 조건을 가지고 있습니다.
  16. 피험자는 4주간의 표준화된 3중 요법 후 평균 수축기 혈압이 170mmHg 이상인 24시간 외래 혈압 모니터링의 존재와 같이 조사자의 재량에 따라 우려되는 의료 윤리를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장신경차단 플러스 약물
무작위 배정 후 신장 탈신경 시술 + 90일 동안 기준선 표준화 삼중 항고혈압제 유지 및 추가 90일 동안 의학적으로 필요한 항고혈압제 조정
장치: 고주파 절제 카테터
피험자는 무작위 배정 후 WiseGo 카테터 시스템을 사용하여 신장 탈신경 시술로 치료받게 됩니다.
의약품: 암로디핀, 로자탄칼륨, 히드로클로로티아지드
무작위 배정 후 처음 90일 동안 매일 암로디핀 5mg, 로자탄 칼륨 50mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg의 표준화된 삼중 항고혈압제. 피험자는 무작위화 후 두 번째 90일 동안 임상적으로 필요한 경우 기준선 항고혈압제를 조정할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 약물
90일 동안 무작위화 후 기준선 표준화된 삼중 항고혈압제를 유지한 후 추가 90일 동안 항고혈압제를 의학적으로 필요한 조정한 후, 피험자가 연구에 대한 포함 기준을 여전히 충족하는 경우 신장 탈신경을 수행하기 위해 교차할 수 있습니다.
의약품: 암로디핀, 로자탄칼륨, 히드로클로로티아지드
무작위 배정 후 처음 90일 동안 매일 암로디핀 5mg, 로자탄 칼륨 50mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg의 표준화된 삼중 항고혈압제. 피험자는 무작위화 후 두 번째 90일 동안 임상적으로 필요한 경우 기준선 항고혈압제를 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 활동성 혈압 모니터링에 의한 평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 3개월
무작위화 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 혈압 달성 빈도
기간: 무작위화 후 6개월
목표 혈압은 주간 활동 혈압 <135/85mmHg, 야간 활동 혈압 <120/70mmHg 또는 24시간 평균 활동 혈압 <130/80mmHg로 각각 정의됩니다.
무작위화 후 6개월
기준선에서 주간 및 야간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 3개월
무작위화 후 3개월
기준선에서 24시간 평균, 주간 및 야간 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 3개월
무작위화 후 3개월
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 무작위화 후 6개월
무작위화 후 6개월
부작용 발생
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
연구 완료를 통해 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24시간 평균, 주간 및 야간 이동 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 6개월
무작위화 후 6개월
기준선에서 진료실 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 6개월
무작위화 후 6개월
기준선에서 환자가 기록한 가정 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 6개월
무작위화 후 6개월
외래, 사무실 및 가정 혈압을 포함하여 혈압이 ≥ 5mmHg, ≥ 10mmHg, ≥15mmHg 및 ≥ 20mmHg 감소한 경우
기간: 무작위화 후 6개월
무작위화 후 6개월
실질적으로 항고혈압제를 조절하는 경우
기간: 무작위화 후 6개월
항고혈압 약물의 상당한 조정은 항고혈압 약물의 수, 항고혈압 약물 유형의 변화 또는 지난 2주 동안 진행 중인 항고혈압 약물의 용량이 50% 이상 변경된 것으로 정의됩니다.
무작위화 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WiseGo-CT-1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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