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Ensaio controlado randomizado de denervação renal para hipertensão resistente

9 de setembro de 2016 atualizado por: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo de eficácia e segurança da denervação renal para hipertensão resistente

A hipertensão representa um problema de saúde pública global significativo, contribuindo para a morbidade vascular e renal, mortalidade cardiovascular e carga econômica. Para uma doença majoritariamente assintomática, há um grande desafio em manter uma boa adesão e persistência prolongada no uso de medicamentos de forma a controlá-la adequadamente. Mesmo assim, uma proporção significativa de pacientes desenvolverá hipertensão resistente. Nos últimos anos, a denervação renal tem sido discutida como um meio eficaz para resolver o problema da pressão arterial em vários ensaios clínicos não chineses. A técnica consiste em fornecer energia de radiofrequência de baixo nível através da parede da artéria renal para atingir o sistema nervoso simpático e então modular a pressão sanguínea.

A Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD desenvolveu o sistema de cateter WiseGo, que é um cateter de ablação por radiofrequência irrigado. Com este cateter, espera-se melhorar o estado da pressão arterial entre os pacientes com hipertensão resistente que falham na polifarmácia. O objetivo deste estudo de controle randomizado é obter uma avaliação da eficácia e segurança da técnica de denervação renal WiseGo na presença de três medicamentos anti-hipertensivos padrão em pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito com hipertensão primária tem pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas ≥ 135 mmHg e pressão arterial sistólica de consultório ≥ 140 mmHg / pressão arterial diastólica de consultório ≥ 90 mmHg após uma terapia tripla padronizada de 4 semanas.
  2. O sujeito tem ≥ 18 e < 80 anos no momento da randomização.
  3. O sujeito concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem infecção sistêmica aguda ou grave.
  2. O sujeito tem um histórico de terapia intervencionista da artéria renal.
  3. O sujeito carece de anatomia da artéria renal adequada para cirurgia de ablação por radiofrequência do nervo simpático renal percutâneo, incluindo não limitado à presença de aorta grave ou tortuosidade da artéria renal ou estenose da artéria renal.
  4. O sujeito sofreu um infarto do miocárdio, angina pectoris instável, síncope ou um acidente vascular cerebral dentro de três meses do período de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada.
  5. Sujeito tem aneurisma de dissecção aórtica.
  6. O sujeito tem hipertensão pulmonar primária.
  7. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada de menos de 40 mL/min/1,73m² de acordo com a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal.
  8. O sujeito tinha um diagnóstico definitivo de doença cardíaca coronária que requer betabloqueadores
  9. O indivíduo tem uma Classe III - IV de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%.
  10. O sujeito tinha fibrilação atrial.
  11. O sujeito tem uma tendência significativa de sangramento ou doença(s) do sistema sanguíneo.
  12. O sujeito tem uma malignidade ou doença(s) em estágio terminal.
  13. O sujeito tem hipertensão secundária.
  14. O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1.
  15. O sujeito tem outras condições inadequadas para participação a critério do investigador.
  16. O sujeito tem uma ética médica de preocupação a critério do investigador, como a presença de pressão arterial sistólica média de monitoramento ambulatorial de pressão arterial 24 horas ≥ 170 mmHg após uma terapia tripla padronizada de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Denervação Renal mais Medicamentos
Procedimento de denervação renal após randomização mais manutenção de medicamentos anti-hipertensivos triplos padronizados por 90 dias e, em seguida, ajuste medicamente necessário de medicamentos anti-hipertensivos por mais 90 dias
Dispositivo: Cateter de ablação por radiofrequência
Os indivíduos serão tratados com o procedimento de denervação renal usando o sistema de cateter WiseGo após a randomização.
Medicamento: Amlodipina, losartana potássica e hidroclorotiazida
Medicamentos anti-hipertensivos triplos padronizados de amlodipina 5 mg por dia, losartana potássica 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por dia nos primeiros 90 dias após a randomização. Os indivíduos poderão ajustar os medicamentos anti-hipertensivos basais, quando clinicamente necessário, nos segundos 90 dias após a randomização.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicamentos
Manutenção de medicamentos anti-hipertensivos padronizados de linha de base após randomização por 90 dias e, em seguida, ajuste medicamente necessário de medicamentos anti-hipertensivos por mais 90 dias, após os quais os indivíduos serão autorizados a realizar a denervação renal se ainda atenderem aos critérios de inclusão para o estudo.
Medicamento: Amlodipina, losartana potássica e hidroclorotiazida
Medicamentos anti-hipertensivos triplos padronizados de amlodipina 5 mg por dia, losartana potássica 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por dia nos primeiros 90 dias após a randomização. Os indivíduos poderão ajustar os medicamentos anti-hipertensivos basais, quando clinicamente necessário, nos segundos 90 dias após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial a partir da linha de base
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atingir a pressão arterial alvo
Prazo: 6 meses após a randomização
A pressão arterial alvo é definida como pressão arterial ambulatorial diurna <135/85mmHg, pressão arterial ambulatorial noturna <120/70mmHg ou pressão arterial ambulatorial média de 24 horas <130/80mmHg, respectivamente
6 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial diurna e noturna desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Mudança na média de 24 horas, pressão arterial diastólica ambulatorial diurna e noturna desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Alteração na creatinina sérica desde o início
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Incidência de evento adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica média diurna e noturna em 24 horas desde a linha de base
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica do consultório em relação à linha de base
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica domiciliar registrada pelo paciente desde o início
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Incidências de obtenção de reduções de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥15 mmHg e ≥ 20 mmHg na pressão arterial, incluindo pressão arterial ambulatorial, de consultório e doméstica
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Incidências de ajuste substancial de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses após a randomização
Um ajuste substancial de medicamentos anti-hipertensivos é definido como qualquer alteração no número de medicamentos anti-hipertensivos, ou tipo de medicamentos anti-hipertensivos, ou ≥ 50% de alteração de dose em qualquer medicamento anti-hipertensivo em uso nas últimas duas semanas.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WiseGo-CT-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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