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Ensayo controlado aleatorizado de denervación renal para la hipertensión resistente

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y la seguridad de la denervación renal para la hipertensión resistente

La hipertensión representa un importante problema de salud pública mundial, que contribuye a la morbilidad vascular y renal, la mortalidad cardiovascular y la carga económica. Para una enfermedad mayoritariamente asintomática, existe un gran desafío para mantener una buena adherencia y persistencia en el uso de drogas a largo plazo para controlarla adecuadamente. Aun así, una proporción significativa de pacientes desarrollará hipertensión resistente. En los últimos años, se ha argumentado que la denervación renal es un medio eficaz para abordar el problema de la presión arterial en varios ensayos clínicos no chinos. La técnica consiste en administrar energía de radiofrecuencia de bajo nivel a través de la pared de la arteria renal para apuntar al sistema nervioso simpático y luego modular la presión arterial.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD ha desarrollado el sistema de catéter WiseGo, que es un catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado. Con este Catéter, se espera mejorar el estado de la presión arterial entre los pacientes con hipertensión resistente que falla la polifarmacia. El propósito de este ensayo de control aleatorio es obtener una evaluación de la eficacia y seguridad de la técnica de denervación renal WiseGo en presencia de tres medicamentos antihipertensivos estándar en pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto con hipertensión primaria tiene presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas ≥ 135 mmHg y presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 140 mmHg / presión arterial diastólica en el consultorio ≥ 90 mmHg después de una terapia triple estandarizada de 4 semanas.
  2. El sujeto tiene ≥ 18 y < 80 años en el momento de la aleatorización.
  3. El sujeto acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una infección sistémica aguda o grave.
  2. El sujeto tiene antecedentes de terapia intervencionista de la arteria renal.
  3. El sujeto carece de una anatomía adecuada de la arteria renal para la cirugía percutánea de ablación por radiofrecuencia del nervio simpático renal, lo que incluye, entre otros, la presencia de tortuosidad grave de la aorta o la arteria renal o estenosis de la arteria renal.
  4. El sujeto ha experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, síncope o un accidente cerebrovascular dentro de los tres meses anteriores al período de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada.
  5. El sujeto tiene un aneurisma de disección aórtica.
  6. El sujeto tiene hipertensión pulmonar primaria.
  7. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 40 ml/min/1,73 m² según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease.
  8. El sujeto tenía un diagnóstico definitivo de enfermedad coronaria que requería bloqueadores beta
  9. El sujeto tiene una Clase III - IV de insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%.
  10. El sujeto tenía fibrilación auricular.
  11. El sujeto tiene una tendencia significativa al sangrado o enfermedad(es) del sistema sanguíneo.
  12. El sujeto tiene una neoplasia maligna o enfermedad(es) terminal(es).
  13. El sujeto tiene hipertensión secundaria.
  14. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1.
  15. El sujeto tiene otras condiciones inapropiadas para participar a discreción del investigador.
  16. El sujeto tiene una ética médica preocupante a discreción del investigador, como la presencia de una presión arterial sistólica promedio de monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas ≥ 170 mmHg después de una terapia triple estandarizada de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Denervación renal más medicamentos
Procedimiento de denervación renal después de la aleatorización más el mantenimiento de los medicamentos antihipertensivos triples estandarizados de referencia durante 90 días y luego el ajuste médicamente necesario de los medicamentos antihipertensivos durante otros 90 días
Dispositivo: Catéter de ablación por radiofrecuencia
Los sujetos serán tratados con el procedimiento de denervación renal utilizando el sistema de catéter WiseGo después de la aleatorización.
Droga: Amlodipino, losartán potásico e hidroclorotiazida
Medicamentos antihipertensivos triples estandarizados de amlodipina 5 mg por día, losartán potásico 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por día en los primeros 90 días después de la aleatorización. Los sujetos podrán ajustar los medicamentos antihipertensivos de referencia cuando sea clínicamente necesario en los segundos 90 días posteriores a la aleatorización.
COMPARADOR_ACTIVO: Medicamentos
Mantenimiento de los medicamentos antihipertensivos triples estandarizados de referencia después de la aleatorización durante 90 días y luego el ajuste médicamente necesario de los medicamentos antihipertensivos durante otros 90 días, después de lo cual, los sujetos podrán cruzar para realizar la denervación renal si aún cumplen con los criterios de inclusión para el estudio.
Droga: Amlodipino, losartán potásico e hidroclorotiazida
Medicamentos antihipertensivos triples estandarizados de amlodipina 5 mg por día, losartán potásico 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por día en los primeros 90 días después de la aleatorización. Los sujetos podrán ajustar los medicamentos antihipertensivos de referencia cuando sea clínicamente necesario en los segundos 90 días posteriores a la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas por monitoreo ambulatorio de la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de alcanzar la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La presión arterial objetivo se define como presión arterial ambulatoria diurna <135/85 mmHg, presión arterial ambulatoria nocturna <120/70 mmHg o presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas <130/80 mmHg, respectivamente.
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria diurna y nocturna promedio de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria diurna y nocturna promedio de 24 horas desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica domiciliaria registrada por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Incidencias de lograr reducciones de ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥ 15 mmHg y ≥ 20 mmHg en la presión arterial, incluida la presión arterial ambulatoria, en el consultorio y en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Incidencias de ajustar sustancialmente los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Un ajuste sustancial de los medicamentos antihipertensivos se define como cualquier cambio en la cantidad de medicamentos antihipertensivos, o el tipo de medicamentos antihipertensivos, o un cambio de dosis ≥ 50% en cualquier medicamento antihipertensivo en curso en las últimas dos semanas.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WiseGo-CT-1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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