Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med renal denervering for resistent hypertension

9. september 2016 opdateret af: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af renal denervering for resistent hypertension

Hypertension repræsenterer et betydeligt globalt folkesundhedsproblem, der bidrager til vaskulær og renal morbiditet, kardiovaskulær dødelighed og økonomisk byrde. For en for det meste asymptomatisk sygdom er der en enorm udfordring at opretholde en god adhærens og langvarig persistens af stofbrug for at kontrollere det tilstrækkeligt. Alligevel vil en betydelig del af patienterne udvikle resistent hypertension. I de senere år er renal denervering blevet argumenteret som et effektivt middel til at løse blodtryksproblemer i flere ikke-kinesiske kliniske forsøg. Teknikken går ud på at levere lavt niveau radiofrekvensenergi gennem nyrearterievæggen for at målrette det sympatiske nervesystem og derefter modulere blodtrykket.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD har udviklet WiseGo Catheter System, som er et irrigeret radiofrekvensablationskateter. Med dette kateter forventes det at forbedre blodtryksstatus blandt patienter med resistent hypertension, der svigter polyfarmaci. Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at opnå en vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​WiseGo renal denervering teknik i tilstedeværelse af tre standard antihypertensive medicin hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med primær hypertension har 24-timers ambulant systolisk blodtryk ≥ 135 mmHg og kontorsystolisk blodtryk ≥ 140 mmHg/kontordiastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg efter en 4-ugers standardiseret tripelbehandling.
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 og < 80 år på tidspunktet for randomisering.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har akut eller alvorlig systemisk infektion.
  2. Forsøgspersonen har en historie med nyrearterieinterventionsterapi.
  3. Forsøgspersonen mangler egnet nyrearterieanatomi til perkutan nyre-sympatisk nerve-radiofrekvensablationskirurgi, herunder ikke begrænset til tilstedeværelse af alvorlig aorta- eller nyrearterie-tortuositet eller renal-arteriestenose.
  4. Forsøgspersonen har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke inden for tre måneder efter screeningsperioden, eller har udbredt aterosklerose med dokumenteret intravaskulær trombose.
  5. Forsøgspersonen har aortadissektionsaneurisme.
  6. Personen har primær pulmonal hypertension.
  7. Personen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min/1,73 m² ifølge Modifikation af Diæt i Nyresygdom formel.
  8. Forsøgspersonen havde en sikker diagnose af koronar hjertesygdom, der krævede betablokkere
  9. Forsøgspersonen har en klasse III - IV af hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %.
  10. Forsøgspersonen havde atrieflimren.
  11. Personen har en signifikant blødningstendens eller blodsystemsygdom(me).
  12. Forsøgspersonen har en malignitet eller sygdom i slutstadiet.
  13. Personen har sekundær hypertension.
  14. Personen har type 1 diabetes mellitus.
  15. Forsøgsperson har andre forhold, der er upassende for deltagelse efter efterforskerens skøn.
  16. Forsøgspersonen har en medicinsk etik, der giver anledning til bekymring efter investigatorens skøn, såsom tilstedeværelse af 24-timers ambulant blodtryksovervågning gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 170 mmHg efter en 4-ugers standardiseret tripelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Renal denervering plus medicin
Renal denervering procedure efter randomisering plus vedligeholdelse af baseline standardiseret triple antihypertensiv medicin i 90 dage og derefter medicinsk nødvendig justering af antihypertensiv medicin i yderligere 90 dage
Enhed: Radiofrekvensablationskateter
Forsøgspersoner vil blive behandlet med nyredenerveringsproceduren ved hjælp af WiseGo Catheter System efter randomisering.
Medicin: Amlodipin, losartan kalium og hydrochlorthiazid
Standardiseret tredobbelt antihypertensiv medicin af amlodipin 5 mg dagligt, losartan kalium 50 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg dagligt i de første 90 dage efter randomisering. Forsøgspersoner vil få lov til at justere baseline antihypertensiv medicin, hvor det er klinisk nødvendigt, i de anden 90 dage efter randomisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicin
Vedligeholdelse af baseline standardiseret triple antihypertensiv medicin efter randomisering i 90 dage og derefter medicinsk nødvendig justering af antihypertensiv medicin i yderligere 90 dage, hvorefter forsøgspersoner vil få lov til at krydse over for at udføre renal denervering, hvis de stadig opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen.
Medicin: Amlodipin, losartan kalium og hydrochlorthiazid
Standardiseret tredobbelt antihypertensiv medicin af amlodipin 5 mg dagligt, losartan kalium 50 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg dagligt i de første 90 dage efter randomisering. Forsøgspersoner vil få lov til at justere baseline antihypertensiv medicin, hvor det er klinisk nødvendigt, i de anden 90 dage efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opnåelse af målblodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målblodtryk defineres som henholdsvis dagtimers ambulatorisk blodtryk <135/85 mmHg, nattetimer ambulatorisk blodtryk <120/70 mmHg eller gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryk <130/80 mmHg
6 måneder efter randomisering
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk dag- og nattetid fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Ændring i 24 timers gennemsnit, dag- og nattetimer ambulatorisk diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Ændring i serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers gennemsnit, dag- og nattetimer ambulatorisk systolisk/diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Ændring i kontorsystolisk/diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Ændring i patientregistreret hjemmesystolisk/diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Forekomster af opnåelse af reduktioner på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥ 15 mmHg og ≥ 20 mmHg i blodtryk, herunder ambulant, kontor- og hjemmeblodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Forekomster af væsentligt tilpassede antihypertensive medicin
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
En væsentlig justering af antihypertensiv medicin er defineret som enhver ændring i antallet af antihypertensiv medicin eller type af antihypertensiv medicin eller ≥ 50 % dosisændring i enhver igangværende antihypertensiv medicin inden for de sidste to uger.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (SKØN)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WiseGo-CT-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner