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Prova controllata randomizzata di denervazione renale per ipertensione resistente

9 settembre 2016 aggiornato da: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato sull'efficacia e la sicurezza della denervazione renale per l'ipertensione resistente

L'ipertensione rappresenta un problema di salute pubblica globale significativo, che contribuisce alla morbilità vascolare e renale, alla mortalità cardiovascolare e al carico economico. Per una malattia per lo più asintomatica, c'è un'enorme sfida per mantenere una buona aderenza e persistenza a lungo termine del consumo di droga in modo da controllarlo adeguatamente. Anche così, una percentuale significativa di pazienti svilupperà ipertensione resistente. Negli ultimi anni, la denervazione renale è stata considerata un mezzo efficace per affrontare il problema della pressione sanguigna in diversi studi clinici non cinesi. La tecnica consiste nel fornire energia a radiofrequenza di basso livello attraverso la parete dell'arteria renale per indirizzare il sistema nervoso simpatico e quindi modulare la pressione sanguigna.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD ha sviluppato il WiseGo Catheter System, che è un catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato. Con questo catetere, si prevede di migliorare lo stato della pressione arteriosa tra i pazienti con ipertensione resistente che falliscono la politerapia. Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è ottenere una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della tecnica di denervazione renale WiseGo in presenza di tre farmaci antipertensivi standard in pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto con ipertensione primaria ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 135 mmHg e pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg / pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥ 90 mmHg dopo una terapia tripla standardizzata di 4 settimane.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 e < 80 anni al momento della randomizzazione.
  3. Il soggetto accetta che tutte le procedure dello studio vengano eseguite e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione sistemica acuta o grave.
  2. Il soggetto ha una storia di terapia interventistica dell'arteria renale.
  3. Il soggetto non dispone di un'adeguata anatomia dell'arteria renale per la chirurgia percutanea di ablazione a radiofrequenza del nervo simpatico renale, inclusa, a titolo esemplificativo, la presenza di grave tortuosità dell'aorta o dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale.
  4. - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile, sincope o un incidente cerebrovascolare entro tre mesi dal periodo di screening, o ha un'aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata.
  5. Il soggetto ha un aneurisma da dissezione aortica.
  6. Il soggetto ha ipertensione polmonare primaria.
  7. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min/1,73 m² secondo la formula Modificazione della dieta nella malattia renale.
  8. Il soggetto aveva una diagnosi definitiva di malattia coronarica che richiedeva beta-bloccanti
  9. Il soggetto ha una classe III - IV di insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%.
  10. Il soggetto aveva fibrillazione atriale.
  11. Il soggetto ha una significativa tendenza al sanguinamento o malattie del sistema sanguigno.
  12. Il soggetto ha un tumore maligno o una o più malattie allo stadio terminale.
  13. Il soggetto ha ipertensione secondaria.
  14. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1.
  15. Il soggetto ha altre condizioni inappropriate per la partecipazione a discrezione dell'investigatore.
  16. Il soggetto ha un'etica medica di preoccupazione a discrezione dello sperimentatore, come la presenza di una pressione arteriosa sistolica media del monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 ≥ 170 mmHg dopo una tripla terapia standardizzata di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denervazione renale più farmaci
Procedura di denervazione renale dopo la randomizzazione più il mantenimento dei tripli farmaci antipertensivi standardizzati al basale per 90 giorni e quindi l'aggiustamento medico necessario dei farmaci antipertensivi per altri 90 giorni
Dispositivo: Catetere per ablazione con radiofrequenza
I soggetti saranno trattati con la procedura di denervazione renale utilizzando il sistema di catetere WiseGo dopo la randomizzazione.
Droga: Amlodipina, losartan potassico e idroclorotiazide
Tre farmaci antipertensivi standardizzati di amlodipina 5 mg al giorno, losartan potassico 50 mg e idroclorotiazide 12,5 mg al giorno nei primi 90 giorni dopo la randomizzazione. I soggetti saranno autorizzati ad aggiustare i farmaci antipertensivi al basale ove clinicamente necessario nei secondi 90 giorni dopo la randomizzazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaci
Mantenimento dei tripli farmaci antipertensivi standardizzati al basale dopo la randomizzazione per 90 giorni e quindi l'aggiustamento medico necessario dei farmaci antipertensivi per altri 90 giorni, dopodiché, i soggetti potranno passare per eseguire la denervazione renale se soddisfano ancora i criteri di inclusione per lo studio.
Droga: Amlodipina, losartan potassico e idroclorotiazide
Tre farmaci antipertensivi standardizzati di amlodipina 5 mg al giorno, losartan potassico 50 mg e idroclorotiazide 12,5 mg al giorno nei primi 90 giorni dopo la randomizzazione. I soggetti saranno autorizzati ad aggiustare i farmaci antipertensivi al basale ove clinicamente necessario nei secondi 90 giorni dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La pressione sanguigna target è definita come pressione sanguigna ambulatoriale diurna <135/85 mmHg, pressione sanguigna ambulatoriale notturna <120/70 mmHg o pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore <130/80 mmHg, rispettivamente
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna e notturna rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione diastolica ambulatoriale media di 24 ore, diurna e notturna rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica/diastolica ambulatoriale media delle 24 ore, diurna e notturna rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica domiciliare registrata dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza del raggiungimento di riduzioni di ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥15 mmHg e ≥ 20 mmHg della pressione sanguigna, compresa la pressione sanguigna ambulatoriale, ambulatoriale e domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di aggiustamento sostanziale dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Un aggiustamento sostanziale dei farmaci antipertensivi è definito come qualsiasi cambiamento nel numero di farmaci antipertensivi, o nel tipo di farmaci antipertensivi, o variazione della dose ≥ 50% in qualsiasi farmaco antipertensivo in corso nelle ultime due settimane.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WiseGo-CT-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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