Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus munuaisten denervaatiosta vastustuskykyisen verenpaineen hoitoon

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Tuleva monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus munuaisten denervaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta vastustuskykyisen verenpaineen hoidossa

Hypertensio on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka lisää verisuoni- ja munuaissairautta, sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja taloudellista taakkaa. Useimmiten oireettoman sairauden kohdalla on valtava haaste säilyttää hyvä hoitoon sitoutuminen ja pitkäaikainen huumeidenkäytön jatkuvuus, jotta se voidaan hallita riittävästi. Silti merkittävä osa potilaista kehittää resistentin verenpainetaudin. Viime vuosina munuaisten denervaatiota on väitetty tehokkaaksi keinoksi ratkaista verenpaineongelma useissa ei-kiinalaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tekniikka on toimittaa matalan tason radiotaajuista energiaa munuaisvaltimon seinämän läpi sympaattisen hermoston kohdistamiseksi ja sitten verenpaineen säätelemiseksi.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD on kehittänyt WiseGo-katetrijärjestelmän, joka on kasteltu radiotaajuinen ablaatiokatetri. Tämän katetrin avulla sen odotetaan parantavan verenpaineen tilaa potilailla, joilla on resistentti hypertensio, joka epäonnistuu monifarmasian hoidossa. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on saada arvio WiseGo-munuaisten denervaatiotekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla kolmen tavanomaisen verenpainetta alentavan lääkkeen läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarista hypertensiota sairastavalla potilaalla on 24 tunnin systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg ja toimiston systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg / toimistodiastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 4 viikon standardoidun kolmoishoidon jälkeen.
  2. Tutkittava on ≥ 18 ja < 80 vuotta vanha satunnaistamisen aikaan.
  3. Tutkittava suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on akuutti tai vakava systeeminen infektio.
  2. Potilaalla on ollut munuaisvaltimoiden interventiohoitoa.
  3. Koehenkilöltä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia perkutaaniseen munuaisten sympaattisen hermon radiotaajuiseen ablaatioleikkaukseen, mukaan lukien ei rajoittuen vakavaan aortan tai munuaisvaltimon mutkaisuuteen tai munuaisvaltimon ahtautumiseen.
  4. Potilaalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverisuonionnettomuus kolmen kuukauden kuluessa seulontajaksosta tai hänellä on laajalle levinnyt ateroskleroosi ja dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi.
  5. Tutkittavalla on aortan dissektion aneurysma.
  6. Potilaalla on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
  7. Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 40 ml/min/1,73 m² Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kaavan mukaan.
  8. Koehenkilöllä oli selvä diagnoosi beetasalpaajia vaativasta sepelvaltimotaudista
  9. Koehenkilöllä on luokan III - IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <45 %.
  10. Tutkittavalla oli eteisvärinä.
  11. Potilaalla on merkittävä verenvuototaipumus tai verenkiertoelinten sairaus.
  12. Koehenkilöllä on pahanlaatuinen kasvain tai loppuvaiheen sairaus.
  13. Kohdeella on sekundaarinen hypertensio.
  14. Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  15. Tutkittavalla on muita sopimattomia ehtoja osallistumiselle tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Tutkijalla on tutkijan harkinnan mukaan huolenaihe lääketieteellinen etiikka, kuten 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 170 mmHg 4 viikon standardoidun kolmoishoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Munuaisten denervaatio ja lääkkeet
Munuaisten denervaatiotoimenpiteet satunnaistamisen jälkeen sekä standardoitujen kolminkertaisten verenpainelääkkeiden ylläpito 90 päivän ajan ja sitten lääketieteellisesti välttämätön verenpainelääkkeiden säätö vielä 90 päivän ajan
Laite: Radiotaajuinen ablaatiokatetri
Koehenkilöitä hoidetaan munuaisten denervaatiolla WiseGo Catheter System -katetterijärjestelmällä satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Amlodipiini, losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi
Standardoidut kolminkertaiset verenpainetta alentavat lääkkeet: amlodipiinia 5 mg päivässä, losartaanikaliumia 50 mg ja hydroklooritiatsidia 12,5 mg päivässä ensimmäisten 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöt saavat säätää lähtötason verenpainetta alentavia lääkkeitä, jos se on kliinisesti tarpeellista, toisen 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkkeet
Perustason standardoitujen kolminkertaisten verenpainelääkkeiden ylläpito satunnaistamisen jälkeen 90 päivän ajan ja sitten lääketieteellisesti välttämätön verenpainelääkkeiden säätö toiset 90 päivää, minkä jälkeen koehenkilöt voivat siirtyä suorittamaan munuaisten hermotusta, jos he edelleen täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Lääke: Amlodipiini, losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi
Standardoidut kolminkertaiset verenpainetta alentavat lääkkeet: amlodipiinia 5 mg päivässä, losartaanikaliumia 50 mg ja hydroklooritiatsidia 12,5 mg päivässä ensimmäisten 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöt saavat säätää lähtötason verenpainetta alentavia lääkkeitä, jos se on kliinisesti tarpeellista, toisen 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoiteverenpaineen saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tavoiteverenpaine määritellään vastaavasti päiväsaikaan ambulatoriseksi verenpaineeksi <135/85 mmHg, yöainaksi <120/70 mmHg tai keskimääräiseksi 24 tunnin ambulatoriseksi verenpaineeksi <130/80 mmHg.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä, päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä, päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa systolisessa/diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Virran systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaan rekisteröimässä kodin systolisessa/diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaineen aleneminen ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥ 15 mmHg ja ≥ 20 mmHg, mukaan lukien ambulatorinen, toimisto- ja kotiverenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpainetta alentavien lääkkeiden oleellisen säätämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpainetta alentavien lääkkeiden olennainen säätö määritellään muutoksiksi verenpainelääkkeiden lukumäärässä tai verenpainelääkkeiden tyypeissä tai ≥ 50 %:n annoksen muutoksena missä tahansa käynnissä olevassa verenpainelääkkeessä viimeisen kahden viikon aikana.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WiseGo-CT-1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa