Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av renal denervering for resistent hypertensjon

9. september 2016 oppdatert av: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet ved renal denervering for resistent hypertensjon

Hypertensjon representerer et betydelig globalt folkehelseproblem, og bidrar til vaskulær og nyresykdom, kardiovaskulær dødelighet og økonomisk belastning. For en for det meste asymptomatisk sykdom er det en stor utfordring å opprettholde en god overholdelse og langvarig utholdenhet av narkotikabruk for å kontrollere den på en adekvat måte. Likevel vil en betydelig andel av pasientene utvikle resistent hypertensjon. I de siste årene har nyredenervering blitt argumentert som et effektivt middel for å løse blodtrykksproblemer i flere ikke-kinesiske kliniske studier. Teknikken er å levere lavt nivå radiofrekvensenergi gjennom nyrearterieveggen for å målrette mot det sympatiske nervesystemet og deretter modulere blodtrykket.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD har utviklet WiseGo Catheter System, som er et irrigert radiofrekvensablasjonskateter. Med dette kateteret forventes det å forbedre blodtrykksstatusen blant pasienter med resistent hypertensjon som svikter polyfarmasi. Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å få en vurdering av effektiviteten og sikkerheten til WiseGo-nyre-denerveringsteknikken i nærvær av tre standard antihypertensive medisiner hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med primær hypertensjon har 24-timers ambulant systolisk blodtrykk ≥ 135 mmHg og kontorsystolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg/kontordiastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg etter en 4-ukers standardisert trippelbehandling.
  2. Forsøkspersonen er ≥ 18 og < 80 år ved randomiseringstidspunktet.
  3. Forsøkspersonen godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har akutt eller alvorlig systemisk infeksjon.
  2. Personen har en historie med nyrearterieintervensjonsterapi.
  3. Pasienten mangler egnet nyrearterieanatomi for perkutan nyre-sympatisk nerve-radiofrekvensablasjonskirurgi, inkludert ikke begrenset til tilstedeværelse av alvorlig aorta- eller nyrearterie-tortuositet eller nyrearteriestenose.
  4. Pasienten har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke innen tre måneder etter screeningsperioden, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose.
  5. Personen har aortadisseksjonsaneurisme.
  6. Personen har primær pulmonal hypertensjon.
  7. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 40 ml/min/1,73 m² i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
  8. Pasienten hadde en sikker diagnose av koronar hjertesykdom som krever betablokkere
  9. Personen har en klasse III - IV av hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %.
  10. Personen hadde atrieflimmer.
  11. Personen har en betydelig blødningstendens eller blodsystemsykdommer.
  12. Personen har en malignitet eller sluttstadiumsykdom(er).
  13. Personen har sekundær hypertensjon.
  14. Personen har type 1 diabetes mellitus.
  15. Forsøkspersonen har andre forhold som er upassende for deltakelse etter etterforskerens skjønn.
  16. Forsøkspersonen har en medisinsk etikk til bekymring etter etterforskerens skjønn, for eksempel tilstedeværelse av 24-timers ambulerende blodtrykksmåling gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 170 mmHg etter en 4-ukers standardisert trippelbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Renal denervering pluss medisiner
Renal denerveringsprosedyre etter randomisering pluss vedlikehold av standardiserte trippel antihypertensive medisiner ved baseline i 90 dager og deretter medisinsk nødvendig justering av antihypertensive medisiner i ytterligere 90 dager
Enhet: Radiofrekvent ablasjonskateter
Pasienter vil bli behandlet med nyrenes denerveringsprosedyre ved bruk av WiseGo Catheter System etter randomisering.
Legemiddel: Amlodipin, losartankalium og hydroklortiazid
Standardiserte trippel antihypertensive medisiner av amlodipin 5 mg per dag, losartankalium 50 mg og hydroklortiazid 12,5 mg per dag de første 90 dagene etter randomisering. Pasienter vil få lov til å justere baseline antihypertensive medisiner der det er klinisk nødvendig i løpet av de andre 90 dagene etter randomisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Medisiner
Vedlikehold av baseline standardiserte trippel antihypertensive medisiner etter randomisering i 90 dager og deretter medisinsk nødvendig justering av antihypertensive medisiner i ytterligere 90 dager, hvoretter forsøkspersoner vil få lov til å krysse over for å utføre renal denervering dersom de fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Legemiddel: Amlodipin, losartankalium og hydroklortiazid
Standardiserte trippel antihypertensive medisiner av amlodipin 5 mg per dag, losartankalium 50 mg og hydroklortiazid 12,5 mg per dag de første 90 dagene etter randomisering. Pasienter vil få lov til å justere baseline antihypertensive medisiner der det er klinisk nødvendig i løpet av de andre 90 dagene etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av å oppnå målblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målblodtrykk er definert som henholdsvis dagtid ambulerende blodtrykk <135/85 mmHg, natt ambulerende blodtrykk <120/70 mmHg eller gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykk <130/80 mmHg, henholdsvis
6 måneder etter randomisering
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk dagtid og natt fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Endring i 24-timers gjennomsnitt, dag- og nattambulatorisk diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Endring i serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnitt, dagtid og natt ambulerende systolisk/diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Endring i kontorsystolisk/diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Endring i pasientregistrert hjemmesystolisk/diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Forekomster av å oppnå reduksjoner på ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥15 mmHg og ≥ 20 mmHg i blodtrykk, inkludert ambulant, kontor- og hjemmeblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Forekomster av vesentlig justering av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
En betydelig justering av antihypertensive medisiner er definert som enhver endring i antall antihypertensive medisiner, eller type antihypertensive medisiner, eller ≥ 50 % doseendring i alle pågående antihypertensive medisiner i løpet av de siste to ukene.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WiseGo-CT-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere