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Randomisierte kontrollierte Studie zur renalen Denervation bei resistenter Hypertonie

9. September 2016 aktualisiert von: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervation bei resistenter Hypertonie

Hypertonie stellt ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das zu vaskulärer und renaler Morbidität, kardiovaskulärer Mortalität und wirtschaftlicher Belastung beiträgt. Bei einer meist asymptomatischen Erkrankung besteht eine große Herausforderung darin, eine gute Adhärenz und langfristige Persistenz des Arzneimittelkonsums aufrechtzuerhalten, um ihn angemessen zu kontrollieren. Trotzdem entwickelt ein signifikanter Anteil der Patienten eine resistente Hypertonie. In den letzten Jahren wurde die renale Denervation in mehreren klinischen Studien außerhalb Chinas als wirksames Mittel zur Behandlung von Blutdruckproblemen argumentiert. Die Technik besteht darin, schwache Hochfrequenzenergie durch die Nierenarterienwand zu liefern, um auf das sympathische Nervensystem abzuzielen und dann den Blutdruck zu modulieren.

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD hat das WiseGo-Kathetersystem entwickelt, bei dem es sich um einen bewässerten Hochfrequenz-Ablationskatheter handelt. Mit diesem Katheter soll der Blutdruckstatus bei Patienten mit resistenter Hypertonie verbessert werden, bei denen die Polypharmazie fehlschlägt. Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der WiseGo-Technik zur renalen Denervierung in Gegenwart von drei standardmäßigen blutdrucksenkenden Medikamenten bei chinesischen Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt mit primärer Hypertonie hat nach einer 4-wöchigen standardisierten Dreifachtherapie einen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 135 mmHg und einen systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg in der Praxis / einen diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg in der Praxis.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 und < 80 Jahre alt.
  3. Der Proband stimmt zu, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine akute oder schwere systemische Infektion.
  2. Das Subjekt hat eine Geschichte der interventionellen Nierenarterientherapie.
  3. Dem Subjekt fehlt eine geeignete Nierenarterienanatomie für eine perkutane Radiofrequenzablationsoperation des renalen Sympathikus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer schweren Aorta oder Nierenarterientortuosität oder Nierenarterienstenose.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von drei Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine Synkope oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder hat eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose.
  5. Das Subjekt hat ein Aortendissektionsaneurysma.
  6. Das Subjekt hat eine primäre pulmonale Hypertonie.
  7. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 40 ml/min/1,73 m² gemäß der Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  8. Das Subjekt hatte eine eindeutige Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die Betablocker erforderte
  9. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III - IV oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45%.
  10. Das Subjekt hatte Vorhofflimmern.
  11. Das Subjekt hat eine signifikante Blutungsneigung oder Blutsystemkrankheit(en).
  12. Das Subjekt hat eine Malignität oder Krankheit(en) im Endstadium.
  13. Das Subjekt hat sekundären Bluthochdruck.
  14. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus.
  15. Das Subjekt hat andere Bedingungen, die nach Ermessen des Ermittlers für die Teilnahme ungeeignet sind.
  16. Das Subjekt hat nach Ermessen des Ermittlers eine medizinische Ethik von Bedenken, wie z. B. das Vorhandensein eines durchschnittlichen systolischen Blutdrucks von 24-Stunden-Ambulante Blutdrucküberwachung ≥ 170 mmHg nach einer 4-wöchigen standardisierten Dreifachtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Renale Denervation plus Medikamente
Nierendenervationsverfahren nach Randomisierung plus Beibehaltung der standardisierten dreifachen antihypertensiven Ausgangsmedikation für 90 Tage und dann medizinisch notwendige Anpassung der antihypertensiven Medikation für weitere 90 Tage
Gerät: Radiofrequenz-Ablationskatheter
Die Probanden werden nach der Randomisierung mit dem renalen Denervationsverfahren unter Verwendung des WiseGo-Kathetersystems behandelt.
Arzneimittel: Amlodipin, Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid
Standardisierte Dreifach-Antihypertensiva von Amlodipin 5 mg pro Tag, Losartan-Kalium 50 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg pro Tag in den ersten 90 Tagen nach der Randomisierung. Die Probanden dürfen die antihypertensiven Ausgangsmedikamente anpassen, wenn dies in den zweiten 90 Tagen nach der Randomisierung klinisch erforderlich ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamente
Beibehaltung der standardisierten Dreifach-Antihypertensiva-Medikamente zu Studienbeginn nach Randomisierung für 90 Tage und dann medizinisch notwendige Anpassung der Antihypertensiva-Medikamente für weitere 90 Tage. Danach dürfen die Probanden wechseln, um eine renale Denervation durchzuführen, wenn sie die Einschlusskriterien für die Studie noch erfüllen.
Arzneimittel: Amlodipin, Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid
Standardisierte Dreifach-Antihypertensiva von Amlodipin 5 mg pro Tag, Losartan-Kalium 50 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg pro Tag in den ersten 90 Tagen nach der Randomisierung. Die Probanden dürfen die antihypertensiven Ausgangsmedikamente anpassen, wenn dies in den zweiten 90 Tagen nach der Randomisierung klinisch erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks durch ambulante Blutdrucküberwachung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erreichens des Zielblutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der Zielblutdruck ist definiert als ambulanter Blutdruck tagsüber < 135/85 mmHg, ambulanter Blutdruck nachts < 120/70 mmHg oder durchschnittlicher ambulanter Blutdruck über 24 Stunden < 130/80 mmHg
6 Monate nach Randomisierung
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks bei Tag und Nacht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks über 24 Stunden im Durchschnitt tagsüber und nachts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen/diastolischen 24-Stunden-Durchschnitts-Blutdrucks tagsüber und nachts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Änderung des vom Patienten aufgezeichneten systolischen/diastolischen Heimblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Fälle von Blutdrucksenkungen von ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥ 15 mmHg und ≥ 20 mmHg, einschließlich Blutdruck ambulant, in der Praxis und zu Hause
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Fälle von erheblich angepassten blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Eine wesentliche Anpassung der blutdrucksenkenden Medikamente ist definiert als jede Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente oder der Art der blutdrucksenkenden Medikamente oder eine Dosisänderung von ≥ 50 % bei allen laufenden blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten zwei Wochen.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WiseGo-CT-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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