Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование почечной денервации при резистентной гипертензии

9 сентября 2016 г. обновлено: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности почечной денервации при резистентной гипертензии

Артериальная гипертензия представляет собой серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения, внося свой вклад в сосудистые и почечные заболевания, сердечно-сосудистую смертность и экономическое бремя. Для в основном бессимптомного заболевания очень сложно поддерживать хорошую приверженность и длительную постоянство приема лекарств, чтобы адекватно контролировать его. Даже в этом случае у значительной части пациентов разовьется резистентная артериальная гипертензия. В последние годы почечная денервация была признана эффективным средством решения проблемы артериального давления в нескольких некитайских клинических испытаниях. Техника заключается в доставке низкочастотной радиочастотной энергии через стенку почечной артерии к симпатической нервной системе, а затем в модуляции артериального давления.

Компания Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD разработала катетерную систему WiseGo, которая представляет собой катетер для радиочастотной абляции с орошением. Ожидается, что этот катетер улучшит состояние артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией, не получающих полипрагмазии. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности метода почечной денервации WiseGo в присутствии трех стандартных антигипертензивных препаратов у китайских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с первичной гипертензией имеет 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление ≥ 135 мм рт. ст. и офисное систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст./офисное диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. после 4-недельной стандартизированной тройной терапии.
  2. Субъекту ≥ 18 и < 80 лет на момент рандомизации.
  3. Субъект соглашается на выполнение всех процедур исследования и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У субъекта острая или серьезная системная инфекция.
  2. Субъект имеет историю интервенционной терапии почечной артерии.
  3. У субъекта отсутствует подходящая анатомия почечной артерии для чрескожной радиочастотной абляции почечного симпатического нерва, включая, помимо прочего, наличие серьезной извитости аорты или почечной артерии или стеноза почечной артерии.
  4. Субъект перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, обмороки или нарушение мозгового кровообращения в течение трех месяцев после периода скрининга или имел распространенный атеросклероз с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом.
  5. У субъекта расслаивающая аневризма аорты.
  6. У субъекта первичная легочная гипертензия.
  7. У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 40 мл/мин/1,73 м². согласно формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек».
  8. У субъекта был определенный диагноз ишемической болезни сердца, требующий бета-блокаторов.
  9. Субъект имеет класс III-IV сердечной недостаточности или фракцию выброса левого желудочка <45%.
  10. У субъекта была мерцательная аритмия.
  11. Субъект имеет значительную склонность к кровотечениям или заболевание(я) системы крови.
  12. Субъект имеет злокачественное новообразование или терминальную стадию заболевания(й).
  13. У субъекта вторичная гипертензия.
  14. У субъекта сахарный диабет 1 типа.
  15. Субъект имеет другие условия, не подходящие для участия на усмотрение исследователя.
  16. Субъект имеет проблемы с медицинской этикой по усмотрению исследователя, такие как наличие среднего систолического артериального давления за 24 часа амбулаторного мониторинга артериального давления ≥ 170 мм рт.ст. после 4-недельной стандартизированной тройной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почечная денервация плюс лекарства
Процедура почечной денервации после рандомизации плюс сохранение исходного стандартизированного тройного антигипертензивного препарата в течение 90 дней, а затем необходимая с медицинской точки зрения коррекция антигипертензивного препарата еще в течение 90 дней
Устройство: Катетер для радиочастотной абляции
Субъектам будет проведена процедура почечной денервации с использованием катетерной системы WiseGo после рандомизации.
Лекарство: Амлодипин, лозартан калия и гидрохлоротиазид
Стандартизированные тройные антигипертензивные препараты: амлодипин 5 мг в сутки, лозартан калия 50 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки в первые 90 дней после рандомизации. Субъектам будет разрешено скорректировать базовые антигипертензивные препараты, если это клинически необходимо, в течение вторых 90 дней после рандомизации.
ACTIVE_COMPARATOR: Лекарства
Поддержание исходного стандартизированного тройного антигипертензивного препарата после рандомизации в течение 90 дней, а затем необходимая с медицинской точки зрения коррекция антигипертензивного препарата в течение еще 90 дней, после чего субъектам будет разрешено перейти к выполнению почечной денервации, если они по-прежнему соответствуют критериям включения в исследование.
Лекарство: Амлодипин, лозартан калия и гидрохлоротиазид
Стандартизированные тройные антигипертензивные препараты: амлодипин 5 мг в сутки, лозартан калия 50 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки в первые 90 дней после рандомизации. Субъектам будет разрешено скорректировать базовые антигипертензивные препараты, если это клинически необходимо, в течение вторых 90 дней после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления по данным амбулаторного мониторирования артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Целевое артериальное давление определяется как дневное амбулаторное артериальное давление <135/85 мм рт.ст., ночное амбулаторное артериальное давление <120/70 мм рт.ст. или среднее суточное амбулаторное артериальное давление <130/80 мм рт.ст. соответственно.
6 месяцев после рандомизации
Изменение дневного и ночного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Изменение среднего за 24 часа, дневного и ночного амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
По окончании обучения, до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного и ночного амбулаторного систолического/диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Изменение офисного систолического/диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Изменение зарегистрированного пациентом домашнего систолического/диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Случаи достижения снижения артериального давления на ≥ 5 мм рт. ст., ≥ 10 мм рт. ст., ≥ 15 мм рт. ст. и ≥ 20 мм рт. ст., включая амбулаторное, офисное и домашнее артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Случаи существенной корректировки антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Существенная корректировка антигипертензивных препаратов определяется как любое изменение количества антигипертензивных препаратов или типа антигипертензивных препаратов, или ≥ 50% изменение дозы любых принимаемых антигипертензивных препаратов за последние две недели.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WiseGo-CT-1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться