Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba odnerwienia nerek w przypadku opornego nadciśnienia

9 września 2016 zaktualizowane przez: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa odnerwienia nerek w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

Nadciśnienie tętnicze stanowi istotny globalny problem zdrowia publicznego, przyczyniając się do chorobowości naczyniowej i nerkowej, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz obciążeń ekonomicznych. W przypadku choroby, która w większości przebiega bezobjawowo, dużym wyzwaniem jest utrzymanie dobrego przestrzegania zaleceń i długotrwałego utrzymywania się w używaniu narkotyków, tak aby odpowiednio je kontrolować. Mimo to u znacznej części pacjentów rozwinie się nadciśnienie oporne. W ostatnich latach w kilku badaniach klinicznych spoza Chin argumentowano, że odnerwienie nerek jest skutecznym sposobem rozwiązania problemów z ciśnieniem krwi. Technika polega na dostarczaniu energii o częstotliwości radiowej o niskim poziomie przez ścianę tętnicy nerkowej w celu ukierunkowania na współczulny układ nerwowy, a następnie modulację ciśnienia krwi.

Firma Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD opracowała system cewników WiseGo, który jest irygowanym cewnikiem do ablacji o częstotliwości radiowej. Oczekuje się, że dzięki temu cewnikowi poprawi się stan ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym niepowodującym polipragmazji. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa techniki odnerwienia nerek WiseGo w obecności trzech standardowych leków przeciwnadciśnieniowych u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z nadciśnieniem pierwotnym ma 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych ≥ 135 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140 mmHg/rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 90 mmHg po 4-tygodniowej standaryzowanej potrójnej terapii.
  2. Pacjent ma ≥ 18 i < 80 lat w momencie randomizacji.
  3. Uczestnik wyraża zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ostrą lub poważną infekcję ogólnoustrojową.
  2. Podmiot ma historię leczenia interwencyjnego tętnicy nerkowej.
  3. Pacjent nie ma odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej do przezskórnej operacji ablacji częstotliwości radiowej nerwu współczulnego nerki, w tym między innymi obecności poważnego krętości aorty lub tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej.
  4. Pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu trzech miesięcy od okresu przesiewowego lub ma rozległą miażdżycę tętnic z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową.
  5. Podmiot ma tętniaka rozwarstwienia aorty.
  6. Podmiot ma pierwotne nadciśnienie płucne.
  7. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej podmiotu wynosi mniej niż 40 ml/min/1,73 m² zgodnie z formułą Modyfikacja diety w chorobach nerek.
  8. Podmiot miał definitywnie zdiagnozowaną chorobę niedokrwienną serca wymagającą beta-blokerów
  9. Pacjent ma klasę III - IV niewydolności serca lub frakcję wyrzutową lewej komory <45%.
  10. Podmiot miał migotanie przedsionków.
  11. Podmiot ma znaczną skłonność do krwawień lub chorobę układu krwionośnego.
  12. Podmiot ma nowotwór złośliwy lub schyłkową(e) chorobę(-y).
  13. Tester ma nadciśnienie wtórne.
  14. Pacjent ma cukrzycę typu 1.
  15. Podmiot ma inne warunki nieodpowiednie do udziału według uznania badacza.
  16. Badacz ma problemy z etyką medyczną według uznania badacza, takie jak obecność średniego skurczowego ciśnienia krwi z 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi ≥ 170 mmHg po 4-tygodniowej standaryzowanej potrójnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie nerek plus leki
Procedura odnerwienia nerek po randomizacji oraz utrzymanie wyjściowych standaryzowanych potrójnych leków przeciwnadciśnieniowych przez 90 dni, a następnie konieczna medycznie modyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych przez kolejne 90 dni
Urządzenie: Cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerek przy użyciu systemu cewnika WiseGo po randomizacji.
Lek: Amlodypina, losartan potasowy i hydrochlorotiazyd
Standaryzowane potrójne leki przeciwnadciśnieniowe składające się z amlodypiny w dawce 5 mg na dobę, losartanu potasu w dawce 50 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 12,5 mg na dobę w ciągu pierwszych 90 dni po randomizacji. Osobnicy będą mogli dostosować podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe tam, gdzie jest to klinicznie konieczne, w ciągu drugich 90 dni po randomizacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Leki
Utrzymanie wyjściowych standaryzowanych potrójnych leków przeciwnadciśnieniowych po randomizacji przez 90 dni, a następnie medycznie konieczna modyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych przez kolejne 90 dni, po czym pacjenci będą mogli przejść na wykonanie odnerwienia nerek, jeśli nadal spełniają kryteria włączenia do badania.
Lek: Amlodypina, losartan potasowy i hydrochlorotiazyd
Standaryzowane potrójne leki przeciwnadciśnieniowe składające się z amlodypiny w dawce 5 mg na dobę, losartanu potasu w dawce 50 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 12,5 mg na dobę w ciągu pierwszych 90 dni po randomizacji. Osobnicy będą mogli dostosować podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe tam, gdzie jest to klinicznie konieczne, w ciągu drugich 90 dni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość osiągania docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Docelowe ciśnienie krwi definiuje się odpowiednio jako dzienne ambulatoryjne ciśnienie krwi <135/85 mmHg, nocne ambulatoryjne ciśnienie krwi <120/70 mmHg lub średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi <130/80 mmHg
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Zmiana średniego 24-godzinnego, dziennego i nocnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego, dziennego i nocnego ambulatoryjnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana zarejestrowanego przez pacjenta domowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania obniżenia ciśnienia krwi o ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥15 mmHg i ≥ 20 mmHg, w tym ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych, w gabinecie i w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Przypadki znacznego dostosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Istotne dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych definiuje się jako wszelkie zmiany w liczbie leków przeciwnadciśnieniowych lub rodzaju leków przeciwnadciśnieniowych lub o ≥ 50% zmianę dawek jakichkolwiek przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WiseGo-CT-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj