Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie renální denervace pro rezistentní hypertenzi

9. září 2016 aktualizováno: Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti renální denervace pro rezistentní hypertenzi

Hypertenze představuje významný globální problém veřejného zdraví, který přispívá k vaskulární a renální morbiditě, kardiovaskulární mortalitě a ekonomické zátěži. U většinou asymptomatického onemocnění je obrovskou výzvou udržet dobrou adherenci a dlouhodobé přetrvávání užívání drog, aby bylo možné je adekvátně kontrolovat. I tak se u významné části pacientů vyvine rezistentní hypertenze. V posledních letech byla renální denervace argumentována jako účinný prostředek k řešení problému krevního tlaku v několika nečínských klinických studiích. Technika spočívá v dodání nízkoúrovňové radiofrekvenční energie přes stěnu renální tepny, aby se zacílila na sympatický nervový systém a následně upravila krevní tlak.

Společnost Shanghai WiseGain Medical Devices Co., LTD vyvinula katetrový systém WiseGo, což je irigovaný radiofrekvenční ablační katetr. Očekává se, že tento katétr zlepší stav krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí, která selhává v polyfarmacii. Účelem této randomizované kontrolní studie je získat hodnocení účinnosti a bezpečnosti techniky renální denervace WiseGo za přítomnosti tří standardních antihypertenziv u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Putuo Hospital affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Chongming Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s primární hypertenzí má 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥ 135 mmHg a systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 140 mmHg/ordinační diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg po 4týdenní standardizované trojkombinaci.
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 a < 80 let v době randomizace.
  3. Subjekt souhlasí s provedením všech postupů studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má akutní nebo závažnou systémovou infekci.
  2. Subjekt má v anamnéze intervenční terapii renální arterie.
  3. Subjekt postrádá vhodnou anatomii renální arterie pro perkutánní radiofrekvenční ablaci renálního sympatického nervu, včetně přítomnosti vážné aorty nebo tortuozity renální artérie nebo stenózy renální arterie.
  4. Subjekt prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, synkopu nebo cerebrovaskulární příhodu během tří měsíců od období screeningu nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou.
  5. Subjekt má aneuryzma disekce aorty.
  6. Subjekt má primární plicní hypertenzi.
  7. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace méně než 40 ml/min/1,73 m² podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
  8. Subjekt měl definitivní diagnózu ischemické choroby srdeční vyžadující betablokátory
  9. Subjekt má třídu III - IV srdečního selhání nebo ejekční frakci levé komory < 45 %.
  10. Subjekt měl fibrilaci síní.
  11. Subjekt má významnou tendenci ke krvácení nebo onemocnění krevního systému.
  12. Subjekt má malignitu nebo onemocnění v konečném stádiu.
  13. Subjekt má sekundární hypertenzi.
  14. Subjekt má diabetes mellitus 1. typu.
  15. Subjekt má jiné podmínky nevhodné pro účast podle uvážení zkoušejícího.
  16. Subjekt má podle uvážení zkoušejícího zájem o lékařskou etiku, jako je přítomnost průměrného systolického krevního tlaku ≥ 170 mmHg po 4týdenní standardizované trojité terapii 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Renální denervace plus léky
Procedura renální denervace po randomizaci plus zachování výchozích standardizovaných trojitých antihypertenziv po dobu 90 dnů a poté lékařsky nezbytná úprava antihypertenziv po dobu dalších 90 dnů
Přístroj: Radiofrekvenční ablační katétr
Subjekty budou po randomizaci léčeny postupem renální denervace pomocí katetrizačního systému WiseGo.
Lék: Amlodipin, draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid
Standardizovaná trojitá antihypertenziva amlodipin 5 mg denně, draselná sůl losartanu 50 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg denně v prvních 90 dnech po randomizaci. Subjektům bude umožněno upravit základní antihypertenzní medikaci tam, kde je to klinicky nutné, během druhých 90 dnů po randomizaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Léky
Udržování výchozích standardizovaných trojitých antihypertenziv po randomizaci po dobu 90 dnů a poté lékařsky nezbytná úprava antihypertenziv po dalších 90 dnů, po kterých bude subjektům umožněno přejít k provedení renální denervace, pokud stále splňují kritéria pro zařazení do studie.
Lék: Amlodipin, draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid
Standardizovaná trojitá antihypertenziva amlodipin 5 mg denně, draselná sůl losartanu 50 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg denně v prvních 90 dnech po randomizaci. Subjektům bude umožněno upravit základní antihypertenzní medikaci tam, kde je to klinicky nutné, během druhých 90 dnů po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Cílový krevní tlak je definován jako denní ambulantní krevní tlak <135/85 mmHg, noční ambulantní krevní tlak <120/70 mmHg nebo průměrný 24hodinový ambulantní krevní tlak <130/80 mmHg, v daném pořadí
6 měsíců po randomizaci
Změna denního a nočního ambulantního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Změna 24hodinového průměrného denního a nočního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Po ukončení studia až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného denního a nočního ambulantního systolického/diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Změna pacientem zaznamenaného domácího systolického/diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Incidence dosažení snížení krevního tlaku o ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg, ≥15 mmHg a ≥ 20 mmHg, včetně ambulantního, ambulantního a domácího krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Výskyt podstatné úpravy antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podstatná úprava antihypertenziv je definována jako jakékoli změny v počtu antihypertenzních léků nebo typu antihypertenziv nebo ≥ 50% změna dávky jakékoli probíhající antihypertenzní medikace v posledních dvou týdnech.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai WiseGain Medical Devices Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Dr., Zhongshan Hospital affiliated to Fu Dan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WiseGo-CT-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit