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Amaranth Medical MAGNITUDE 生体再吸収性薬物溶出冠状動脈ステント (RENASCENT III) の安全性と有効性に関する研究 (RENASCENT III)

2016年11月22日 更新者：Amaranth Medical Inc.

生体吸収性足場を使用した管腔内狭窄の回復 - 拡張試験 III

この研究の目的は、心筋に血液を供給する動脈の閉塞を治療する新しいバージョンの冠動脈ステントの安全性と性能を評価することです。 Amaranth Medical MAGNITUDE 足場は、薬剤 (シロリムス) を放出して、治療された血管が新たな閉塞を起こす可能性を減らします。 さらに、足場は時間の経過とともに溶解し、血管が治癒した後は永久的なインプラントは残りません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、選択的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の最大 2 つの異なる de novo ネイティブ冠動脈病変の治療に使用する AmM MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluting Coronary Scaffold の安全性と性能を評価することです。 足場は、急速交換送達カテーテルに事前に取り付けられた、バルーン拡張可能な冠動脈内薬剤でコーティングされた足場で構成される使い捨てデバイスです。 足場はポリ-L-ラクチド (PLLA) でできており、ポリマー抗増殖薬 (シロリムス) マトリックスでコーティングされています。 足場は、血管が治癒している間、金属ステントと同様の機械的支持を血管に提供し、その後、時間の経過とともに徐々に崩壊し、治療された血管に永久的なインプラントを残すことはありません. 足場の以前のバージョンと比較して、新しいデバイスはより薄いストラット設計 (120 μm または 150 μm ではなく 100 μm の壁厚) を備えていますが、それ以外は同一です。

研究デザインは、前向き、無作為化、多施設、非劣性試験です。 コロンビアと欧州連合の最大 20 の治験センターから最大 70 人の患者を登録します。 少なくとも 18 歳で、生来の冠状動脈の最大 2 つの異なる de novo 狭窄病変による症候性虚血性疾患と診断された適格な患者は、この研究への参加を求められます。 治験機器による治療後、被験者は 5 年間追跡されます。 デバイスの安全性は、追跡期間中の標的容器の故障の発生率を使用して評価されます。 性能 (有効性) は、9 か月で定量的冠動脈造影法によって測定された足場内後期ルーメン損失を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Antoniucci, MD
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Antonio Colombo, MD
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico San Donato
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者：
          • Bernhard Reimers, MD
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • コンタクト：
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • 電話番号：+39 011 508 50 38 / 39
          • メール：emeliga@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Clínica de Marly
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga、コロンビア
        • 募集
        • Instituto del Corazon
        • コンタクト：
          • Paola S Delgado, RN
          • 電話番号：+ 57 3174281477
        • 主任研究者：
          • Boris Vesga, MD
      • Cali、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
        • 募集
        • EMMSA Clinica Especializada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel A Moncada, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全般的

  1. -被験者は18歳以上85歳未満です。
  2. -被験者は、インデックス手順に続く2年間、他の治験機器または薬物研究に参加しないことに同意します。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で治験用機器や医薬品を必要としないその他の研究は許可されています。
  3. 被験者（または法的に認可された代理人）は、研究関連の手続きの前に、地元の倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  4. 件名:

    1. -心筋虚血の証拠（例：安定狭心症[カナダ心臓血管学会1、2、3、または4]または不安定狭心症[Braunwald Class 1-3、B-C]、または画像検査を裏付ける無症候性虚血[ETT、SPECT、ストレス心エコー検査、または心臓CT])、または
    2. 低リスクまたは中リスクのNSTEMI、または
    3. -病変が血管造影の包含基準を満たし、STEMIの3か月以上後に介入が行われた限り、以前にSTEMIの影響を受けた冠状動脈領域での心筋虚血の証拠。
  5. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者です。
  6. 患者は、血管造影を含む、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。

血管造影

  1. -患者は、最大2つのde novoネイティブ冠動脈病変の待機的ステント留置術を適応としています。
  2. 2 つの病変を治療する場合は、2 つの別個の心外膜血管 (側枝は別個の血管と見なされます) に位置するか、単一の心外膜血管内に位置する場合は、血管造影的に正常な血管から 15 mm 以上離れている必要があります。

  3. 2 つの異なる病変に対する選択的経皮的介入が計画されている場合は、次のいずれかの状況に該当する必要があります。

    1. 両方の病変が MAGNITUDE™ 足場でのステント留置に適している場合、両方の病変を同じ処置で治療できます。 ステージング戦略が選択された場合、ステージングされた介入間の最小期間は必要ありません. いずれの戦略においても、遠位病変は、近位病変の前に最初に治療することを意図している必要があります。

    2. 1 つの病変がリトマスベースの金属 DES で治療されることを意図しており、2 番目の病変が研究病変 (例えば、MAGNITUDE™ 足場でのステント留置に適している) である場合、2 つの病変は 2 つの異なる心外膜血管 (側枝) に位置している必要があります。別々の船と見なされます）。 両方の病変は、同じ手順で治療できます。 ステージング戦略が選択された場合、ステージングされた介入間の最小期間は必要ありません. ただし、次の条件をすべて満たす必要があります。

      • 非研究病変は、研究病変の治療前に臨床的に重大な合併症なしにうまく治療されなければなりません。
      • -非研究病変の長さは≤30 mmでなければなりません。
      • 非研究病変の参照血管径は、QCA により 2.75 mm 以上でなければなりません。
      • 非研究病変には、左主ステント留置術、分岐ステント留置術、慢性完全閉塞、または高い血栓負荷は含まれません。
  4. 各研究病変（MAGNITUDE™ スキャフォールドを使用したステント留置に適したものなど）は、オンライン QCA で長さが 14 mm 以下でなければなりません。
  5. 各研究病変 (例えば、MAGNITUDE™ 足場でのステント留置に適したもの) は、直径 (IVUS による病変の遠位および近位の平均) が 2.5 mm ～ 3.5 mm の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
  6. 各研究病変（例えば、MAGNITUDE™足場を使用したステント留置に適している）は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）の流れが1以上で、視覚的に推定された直径が50％以上で100％未満の主要な動脈/枝にある必要があります.

除外基準:

全般的

  1. -患者は、ヘパリンとビバリルジンの両方のアスピリン、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロール）、シロリムスまたはその誘導体、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（D、L-ラクチド）に対する過敏症または禁忌が知られています）、白金イリジウム、または十分に前投薬できないコントラスト感度。
  2. 患者は進行性の ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) を患っています。
  3. 患者には現在、不安定な不整脈があります。
  4. -患者の左室駆出率（LVEF）は30％未満です。
  5. -患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
  6. -患者は、研究病変の15mm以下（近位または遠位）の以前のステント配置を持っています（例えば、MAGNITUDE™足場でのステント留置に適しています）。
  7. -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定です 索引付け手順の前後30日以内。
  8. -患者は免疫抑制療法を受けている、および/または免疫抑制または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、免疫抑制剤を必要とする重症喘息など）。
  9. -患者は、地元の病院の標準的な手順に従って停止および再開できない慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマディンなど）を受けているか、受ける予定です。
  10. -選択的手術は、抗血小板薬の中止を必要とするインデックス手順の9か月以内に計画されています。
  11. -患者の血小板数は < 100,000 細胞/mm^3 または > 700,000 細胞/mm^3、白血球 < 3,000 細胞/mm^3、または肝疾患が記録されているか疑われている (肝炎の臨床的証拠を含む)。
  12. -患者は既知の腎不全を持っています（例：eGFR < 60 ml/kg/m^2 または血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL、または透析中の被験者）。
  13. -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
  14. -患者は脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経学的発作（TIA）をインデックス手順の6か月前に受けました。
  15. -患者は、インデックス手順の6か月前に重大なGIまたは尿出血を起こしました。
  16. 患者は、安全なイントロデューサーシース挿入を妨げる広範囲の末梢血管疾患を患っています。
  17. -患者は心外膜血管（側枝を含む）で小線源治療を受けています。
  18. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から2年以内の妊娠を計画している人。 （注：出産の可能性のある被験者は、インデックス手順の28日前までに妊娠検査で陰性であり、2年間避妊を使用することに同意する必要があります。）
  19. -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っている 医師の判断により、プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、またはデータの解釈を混乱させる、または平均余命は 1 年以下です。
  20. 被験者は脆弱な集団に属しています (例: 下級病院スタッフ、精神障害、または読み書きができない)。

血管造影による除外

  1. 研究病変（例えば、MAGNITUDE™足場でのステント留置に適している）は、次の基準のいずれかを満たしています。

    1. 大動脈口の位置 (大動脈接合部から ≤ 3 mm 以内)。
    2. 左メインの場所。
    3. 左前下行脚 (LAD) または左冠状回旋枝 (LCX) の起点の ≤ 3 mm に位置します。
    4. 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある (血管造影図ごとの血管の不規則性および視覚的推定による > 20% の狭窄病変として定義される) 動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する。
    5. 分岐部を伴う病変で、直径が 2 mm を超えており、小孔病変が 40% を超えており、目視による推定または側枝の拡張が必要な​​狭窄。
    6. ワイヤー交差前の完全な閉塞 (TIMI フロー 0)。
    7. 過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）、または標的病変の近位または内部での極端な角度（90°以上）。
    8. 以前の介入による再狭窄。
    9. -中等度から重度の表在性石灰化（カルシウムアーチ> 120°と定義）が標的病変の近位または内部にある。
  2. 心筋ブリッジを含む研究病変（例えば、MAGNITUDE™足場でのステント留置に適している）。
  3. 調査血管 (例えば、MAGNITUDE™ スキャフォールドでのステント留置に適した病変を有する) には、血管造影画像に示されているように目に見える血栓が含まれています。
  4. 別の臨床的に重要な病変は、研究病変と同じ主要な心外膜血管 (側枝を含む) に位置しています (例えば、MAGNITUDE™ 足場でのステント留置に適しています)。
  5. -研究病変の不十分な事前拡張（視覚的評価による残存狭窄> 40％）（たとえば、MAGNITUDE™足場でのステント留置に適している）。
  6. -患者は、他の補助装置（例：アテローム切除術またはバルーンの切断）を使用する可能性が高く、治験血管の治療のためのインデックス手順の時点で必要になります（例：MAGNITUDE™足場でのステント留置に適した病変を有する）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冠動脈スキャフォールド移植
AmM MAGNITUDE 生体再吸収性薬剤溶出型冠動脈足場
デバイス：AmM MAGNITUDE 生体再吸収性薬剤溶出型冠動脈足場
血管狭窄を解消するための病気の冠状動脈への治験デバイスの配置。
他の名前：
  • 冠動脈ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足場内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された、治療直後の結果と比較したフォローアップ時に失われた/増加した血管内腔の直径 (mm) の量として定義されます。 評価は、足場を含む容器のセグメント内で行われます。
9ヶ月
標的容器の故障の発生率
時間枠：9ヶ月
心臓死 (Academic Research Consortium [ARC] 定義を使用)、標的血管心筋梗塞 (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions の Expert Consensus Document を使用)、または臨床的に示された標的病変血行再建術 (ARC を使用) の複合率として定義されます。意味）。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床機器の成功
時間枠：術中
インデックス手順後の定量的冠動脈造影法 (QCA) により、標的病変の 50% 未満の最終的な残存狭窄が達成された、意図した標的病変への治験用足場の送達と展開の成功として定義されます。病変ごとに計算されます。
術中
臨床処置の成功
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
目的の標的病変への治験用足場の送達と展開の成功として定義され、任意の補助デバイスを使用した定量的冠動脈造影法 (QCA) により、標的病変の < 50% の最終残存狭窄が達成され、対象の入院期間中（平均1〜2日）の主要な有害臨床事象（心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的病変の血行再建術）;患者ごとに計算されます。
参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
血管開存性
時間枠：2年
最小内腔直径 (MLD) と直径狭窄率 (%DS) の両方によって評価され、それぞれ冠動脈コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) または定量的冠動脈造影 (QCA) によって 2 年で測定されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された、治療直後の結果と比較したフォローアップ時に失われた/増加した血管内腔の直径 (mm) の量として定義されます。 評価は、足場および足場の近位および遠位 5 mm を含む血管のセグメント内で行われます。
9ヶ月
足場内およびセグメント内のバイナリー再狭窄率
時間枠：9ヶ月と2年
定量的冠動脈造影法（QCA）または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）で測定された、フォローアップ時に残径狭窄が 50% を超える治療済み冠動脈病変の割合として定義されます。 評価は、足場自体の内部 (「足場内」) と、足場および足場の近位および遠位 5 mm を含む血管のセグメント内 (「セグメント内」) の両方で行われます。
9ヶ月と2年
足場内体積閉塞率
時間枠：9ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された、フォローアップ時の足場容積のパーセンテージとして表される、足場内に封入された容積と対応する血管内腔との差として定義されます。
9ヶ月
血管壁への不完全な足場支柱の並置
時間枠：9ヶ月
血管壁と直接接触していない足場ストラットの数 (またはパーセンテージ) として定義され、足場の移植から持続するか、足場移植後に新たに発生し、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用してフォローアップ時に評価されます。 .
9ヶ月
ステント血栓症
時間枠：退院、30日9ヶ月、2年
Academic Research Consortium (ARC) の「明確な」または「可能性の高い」ステント血栓症の定義を使用して定義されています。
退院、30日9ヶ月、2年
最小内腔面積
時間枠：2年
定量的冠動脈造影（QCA）または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によって測定されます。
2年
最小ルーメン径
時間枠：2年
定量的冠動脈造影（QCA）または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によって測定されます。
2年
平均面積狭窄
時間枠：2年
定量的冠動脈造影（QCA）または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によって測定されます。
2年
標的容器の故障の発生率
時間枠：30日と2年
心臓死 (Academic Research Consortium [ARC] 定義を使用)、標的血管心筋梗塞 (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions の Expert Consensus Document を使用)、または臨床的に示された標的病変血行再建術 (ARC を使用) の複合率として定義されます。意味）。
30日と2年
血管合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
血腫、後腹膜出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、解離、血栓症/塞栓症などの血管アクセス部位の合併症。
参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amaranth Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-0183(B)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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