Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Amaranth Medical MAGNITUDE bioresorberbar medikamenteluerende koronarstent (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22. november 2016 oppdatert av: Amaranth Medical Inc.

Gjenopprette endoluminal innsnevring ved bruk av bioresorberbare stillaser - utvidet forsøk III

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til en ny versjon av en koronararteriestent for behandling av blokkeringer i arteriene som leverer blod til hjertemuskelen. Amaranth Medical MAGNITUDE stillaset frigjør et medikament (sirolimus) for å redusere sannsynligheten for at den behandlede blodåren utvikler en ny blokkering. I tillegg løses stillaset opp over tid, og etterlater ingen permanent implantat etter at blodåren har grodd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til AmM MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluing Coronary Scaffold for bruk i behandling av opptil to forskjellige de novo native koronararterielesjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon. Stillaset er en engangsenhet som består av et ballong-ekspanderbart, intrakoronar medikamentbelagt stillas som er forhåndsmontert på et hurtigutvekslingskateter. Stillaset er laget av Poly-L-Lactide (PLLA) og er belagt med en polymer-antiproliferativ medikamentmatrise (sirolimus). Stillaset gir mekanisk støtte som ligner på en metallisk stent til karet mens det heler, og brytes deretter gradvis ned over tid og etterlater ikke noe permanent implantat i det behandlede karet. Sammenlignet med tidligere versjoner av stillaset, har den nye enheten en tynnere stagdesign (en veggtykkelse på 100 µm i stedet for 120 µm eller 150 µm), men er ellers identisk.

Studiedesignet er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, ikke-underordnet studie. Det vil registrere maksimalt 70 pasienter fra opptil 20 undersøkelsessentre i Colombia og EU. Kvalifiserte pasienter som er minst 18 år diagnostisert med symptomatisk iskemisk sykdom på grunn av opptil to forskjellige, de novo, stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier vil bli bedt om å delta i denne studien. Etter behandling med undersøkelsesapparatet vil forsøkspersonene følges i fem år. Sikkerheten til enheten vil bli evaluert ved å bruke forekomsten av målfartøysvikt under oppfølgingsperioden. Ytelse (effektivitet) vil bli vurdert ved å bruke det sene lumentapet i stillaset målt ved kvantitativ koronar angiografi etter ni måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica de Marly
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Colombia
        • Rekruttering
        • Instituto del Corazon
        • Ta kontakt med:
          • Paola S Delgado, RN
          • Telefonnummer: + 57 3174281477
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Rekruttering
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel A Moncada, MD
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Colombo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Telefonnummer: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-post: emeliga@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  1. Personen er ≥ 18 år og < 85 år.
  2. Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter i en periode på to år etter indeksprosedyren. Spørreskjemabaserte studier, eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever undersøkelsesutstyr eller medisiner er tillatt.
  3. Forsøkspersonen (eller deres lovlig autoriserte representant) gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, ved å bruke skjemaet godkjent av den lokale etiske komiteen.

  4. Emnet har:

    1. tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4] eller ustabil angina [Braunwald klasse 1-3, B-C], eller stille iskemi med støttende bildestudier [ETT, SPECT, stressekkokardiografi, eller hjerte-CT]), eller
    2. lav eller middels risiko NSTEMI, eller
    3. tegn på myokardiskemi i et koronarterritorium tidligere påvirket av STEMI så lenge lesjonen oppfyller angiografiske inklusjonskriterier og intervensjonen utført ≥ 3 måneder etter STEMI.
  5. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  6. Pasienten samtykker i å fullføre alle protokollkrevde oppfølgingsbesøk, inkludert angiografi.

Angiografisk

  1. Pasient indisert for elektiv stenting av opptil to de novo native koronararterielesjoner.
  2. Hvis to lesjoner skal behandles, må de enten være lokalisert i to separate epikardiale kar (sidegrener regnes som separate kar) eller hvis de er lokalisert i et enkelt epikardielt kar, separeres med ≥ 15 mm angiografisk normalt kar.

  3. Hvis det planlegges en elektiv perkutan intervensjon for to forskjellige lesjoner, må en av følgende situasjoner gjelde:

    1. Hvis begge lesjonene er egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset, kan begge lesjonene behandles under samme prosedyre. I tilfelle en iscenesettelsesstrategi velges, kreves det ingen minimumsperiode mellom de trinnvise intervensjonene. I begge strategier må den distale lesjonen være ment å behandles først og før den proksimale lesjonen.

    2. Hvis en lesjon er ment å bli behandlet med en lakmusbasert metallisk DES og den andre lesjonen er en studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™ stillaset), må de to lesjonene lokaliseres i to forskjellige epikardiale kar (sidegrener). regnes som separate fartøy). Begge lesjonene kan behandles under samme prosedyre. I tilfelle en iscenesettelsesstrategi velges, kreves det ingen minimumsperiode mellom de trinnvise intervensjonene. Alle følgende betingelser må imidlertid gjelde:

      • Ikke-studielesjon må behandles vellykket uten klinisk signifikante komplikasjoner før behandling av studielesjonen.
      • Ikke-studert lesjon må være ≤ 30 mm lang.
      • Referansekardiameteren for lesjonen som ikke er undersøkt, må være ≥ 2,75 mm ved QCA.
      • Ikke-studert lesjon involverer ikke venstre hovedstenting, bifurkasjonsstenting, kronisk total okklusjon eller høy trombotisk belastning.
  4. Hver studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™ stillaset) må være ≤ 14 mm i lengde ved online QCA.
  5. Hver studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en diameter (gjennomsnittlig distal og proksimal til lesjon ved IVUS) på 2,5 mm til 3,5 mm.
  6. Hver studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset) må være i en hovedarterie/gren med en visuelt estimert diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1 .

Ekskluderingskriterier:

Generell

  1. Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor), sirolimus eller dets derivater, poly (L-laktid), poly (D,L-laktid) ), platina-iridium eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  2. Pasienten har utviklende ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
  3. Pasienten har nåværende ustabile arytmier.
  4. Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  5. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon, eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  6. Pasienten har tidligere stentplasseringer ≤ 15 mm (proksimalt eller distalt) av studielesjonen(e) (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset).
  7. Pasienten får eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet ≤ 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
  8. Pasienten får immunsuppressiv behandling og/eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig astma som krever immunsuppressiv medisin, etc.).
  9. Pasienten mottar eller planlegges å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, Coumadin) som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
  10. Elektiv kirurgi er planlagt ≤ 9 måneder etter indeksprosedyren som vil kreve seponering av blodplatehemmende medisiner.
  11. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3, en WBC på < 3000 celler/mm^3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
  12. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. eGFR < 60 ml/kg/m^2 eller serumkreatininnivå på > 2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse).
  13. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
  14. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) ≤ 6 måneder før indeksprosedyren.
  15. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning ≤ 6 måneder før indeksprosedyren.
  16. Pasienten har omfattende perifer karsykdom som utelukker sikker innføring av innføringshylster.
  17. Pasienten har mottatt brakyterapi i et hvilket som helst epikardielt kar (inkludert sidegrener).
  18. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet ≤ 2 år etter indeksprosedyre. (Merk: Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 28 dager før indeksprosedyren og godta å bruke prevensjon i 2 år.)
  19. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som etter legens vurdering kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkningen eller er assosiert med forventet levealder ≤ 1 år.
  20. Emnet tilhører en sårbar populasjon (f.eks. underordnet sykehuspersonell, mentalt defekt eller ute av stand til å lese eller skrive).

Angiografisk ekskludering

  1. En studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset) oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Aorto-ostial plassering (innen ≤ 3 mm fra aortakrysset).
    2. Venstre Hovedsted.
    3. Plassert ≤ 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre koronar sirkumfleks (LCX).
    4. Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt (definert som karuregelmessighet per angiogram og > 20 % stenosert lesjon, ved visuell estimering) arteriell eller saphenøs venetransplantat.
    5. Lesjon som involverer en bifurkasjon > 2 mm i diameter og ostial lesjon > 40 % stenosert ved visuell estimering eller sidegren som krever predilatasjon.
    6. Total okklusjon (TIMI flow 0) før trådkryss.
    7. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler), eller ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    8. Restenotisk fra tidligere intervensjon.
    9. Moderat til alvorlig overfladisk forkalkning (definert som kalsiumbue > 120°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  2. En studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset) som involverer en myokardbro.
  3. Et studiekar (f.eks. med en lesjon som er egnet for stenting med MAGNITUDE™-stillaset) inneholder synlig trombe som angitt i angiografibildene.
  4. En annen klinisk signifikant lesjon er lokalisert i de samme store epikardiale karene (inkludert sidegrener) som en studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™ stillaset).
  5. Utilstrekkelig pre-dilatasjon (reststenose > 40 % ved visuell vurdering) av en studielesjon (f.eks. egnet for stenting med MAGNITUDE™ stillaset).
  6. Pasienten har høy sannsynlighet for bruk av andre hjelpeutstyr (f.eks. aterektomi eller kutteballong) vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av et studiekar (f.eks. å ha en lesjon som er egnet for stenting med MAGNITUDE™ stillaset).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronar stillasimplantasjon
AmM MAGNITUDE Bioresorberbart legemiddeleluerende koronarstillas
Enhet: AmM MAGNITUDE Bioresorberbart legemiddeleluerende koronarstillas
Plassering av undersøkelsesutstyret i den syke koronararterien for å eliminere vaskulær stenose.
Andre navn:
  • Koronar stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap i stillaset
Tidsramme: 9 måneder
Definert som mengden karlumendiameter (i mm) tapt/oppnådd ved oppfølgingstidspunktet sammenlignet med resultatet umiddelbart etter behandling, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Vurderingen gjøres innenfor fartøyssegmentet som inneholder stillaset.
9 måneder
Forekomst av målfartøysvikt
Tidsramme: 9 måneder
Definert som den sammensatte frekvensen av hjertedød (ved bruk av Academic Research Consortium [ARC]-definisjonen), målkarmyokardinfarkt (ved bruk av Expert Consensus Document fra Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner (ved bruk av ARC) definisjon).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for klinisk utstyr
Tidsramme: intraoperativt
Definert som vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstillaset ved den tiltenkte mållesjonen med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på < 50 % av mållesjonen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) etter indeksprosedyren; beregnet på per lesjonsbasis.
intraoperativt
Klinisk prosedyre suksess
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 dager
Definert som vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstillaset ved den(e) tiltenkte mållesjonen(e), med oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på < 50 % av mållesjonen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) ved bruk av tilleggsutstyr, uten forekomst av større uønskede kliniske hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon) under varigheten av pasientens sykehusopphold (gjennomsnittlig 1-2 dager); beregnet på pasientbasis.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 dager
Fartøyets åpenhet
Tidsramme: 2 år
Vurdert både ved minimum lumendiameter (MLD) og prosentdiameterstenose (%DS), hver målt etter 2 år ved enten koronar computertomografi angiografi (CTA) eller kvantitativ koronar angiografi (QCA).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Definert som mengden karlumendiameter (i mm) tapt/oppnådd ved oppfølgingstidspunktet sammenlignet med resultatet umiddelbart etter behandling, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Vurderingen gjøres innenfor karsegmentet inkludert stillaset og 5 mm proksimalt og distalt til stillaset.
9 måneder
Binær restenoserate i stillaset og i segmentet
Tidsramme: 9 måneder og 2 år
Definert som prosentandelen av behandlede koronare lesjoner med en gjenværende diameterstenose > 50 % ved oppfølgingstidspunktet, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA). Vurderingene gjøres både innenfor selve stillaset ("in-scaffold") og innenfor fartøyssegmentet inkludert stillaset og 5 mm proksimalt og distalt til stillaset ("in-segment").
9 måneder og 2 år
Prosent volumobstruksjon i stillaset
Tidsramme: 9 måneder
Definert som forskjellen mellom volumet innelukket i stillaset og det tilsvarende karlumen, uttrykt som en prosentandel av stillasvolumet ved oppfølgingstidspunktet, målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
9 måneder
Ufullstendig stillasavstivning mot karveggen
Tidsramme: 9 måneder
Definert som antall (eller prosent) av stillasstivere som ikke er i direkte kontakt med karveggen, enten vedvarer fra implantasjonen av stillaset eller nylig oppstått etter tidspunktet for stillasimplantasjonen, vurdert ved oppfølging ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) .
9 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 30 dager, 9 måneder og 2 år
Definert ved hjelp av Academic Research Consortium (ARC) "definitive" eller "sannsynlige" stenttrombosedefinisjoner.
Sykehusutskrivning, 30 dager, 9 måneder og 2 år
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA).
2 år
Minimal lumendiameter
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA).
2 år
Gjennomsnittlig områdestenose
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA).
2 år
Forekomst av målfartøysvikt
Tidsramme: 30 dager og 2 år
Definert som den sammensatte frekvensen av hjertedød (ved bruk av Academic Research Consortium [ARC]-definisjonen), målkarmyokardinfarkt (ved bruk av Expert Consensus Document fra Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner (ved bruk av ARC) definisjon).
30 dager og 2 år
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 dager
Komplikasjoner ved vaskulær tilgang, inkludert hematom, retroperitoneal blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, disseksjon og trombose/emboli.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amaranth Medical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-0183(B)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere