Amaranth Medical MAGNITUDE -bioresorboituvan lääkkeen eluuoivan sepelvaltimostentin (RENASCENT III) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (RENASCENT III)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Amaranth Medical Inc.
Endoluminaalisen kaventumisen palauttaminen bioresorboituvilla telineillä - Extended Trial III
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sepelvaltimostentin uuden version turvallisuutta ja suorituskykyä sydänlihakseen verta toimittavien valtimoiden tukosten hoitoon.
Amaranth Medical MAGNITUDE -teline vapauttaa lääkettä (sirolimuusia), joka vähentää todennäköisyyttä, että käsitellyt verisuonet muodostavat uuden tukos.
Lisäksi teline liukenee pois ajan myötä, eikä siitä jää pysyvää implanttia verisuonen parantumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AmM MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluting Coronary Scaffoldin turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäväksi korkeintaan kahden erilaisen de novo natiivin sepelvaltimovaurion hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Teline on kertakäyttöinen laite, joka koostuu pallolla laajennettavasta, sepelvaltimotaudilla päällystetystä telineestä, joka on valmiiksi asennettu nopeaan vaihtokatetriin. Teline on valmistettu poly-L-laktidista (PLLA) ja se on päällystetty polymeeri-antiproliferatiivisella lääkeainematriisilla (sirolimuusi). Teline tarjoaa mekaanisen tuen, joka on samanlainen kuin metallistentti verisuonelle sen paranemisen aikana, ja sitten hajoaa vähitellen ajan myötä, jolloin käsiteltyyn suonen ei jää pysyvää implanttia. Verrattuna aikaisempiin telineversioihin, uudessa laitteessa on ohuempi tukirakenne (seinämäpaksuus 100 µm 120 µm tai 150 µm sijaan), mutta se on muuten identtinen.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, ei-alempi tutkimus. Se ottaa mukaan enintään 70 potilasta jopa 20 tutkimuskeskuksesta Kolumbiassa ja Euroopan unionissa. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan kelpoisia potilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu oireinen iskeeminen sairaus, joka johtuu enintään kahdesta erilaisesta, de novo, ahtaumasta syntyperäisissä sepelvaltimoissa. Tutkimuslaitteella hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan viiden vuoden ajan. Laitteen turvallisuutta arvioidaan käyttämällä kohdesuoneen epäonnistumisen ilmaantuvuutta seurantajakson aikana. Suorituskyky (tehokkuus) arvioidaan käyttämällä rakennustelineen myöhäistä luumenin menetystä, joka mitataan kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla yhdeksän kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessio La Manna, MD
- Puhelinnumero: + 39 095 7436104
- Sähköposti: lamanna.cardio@gmail.com
-
Päätutkija:
- Corrado Tamburino, MD
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- David Antoniucci, MD
- Puhelinnumero: +39 335 6086825
- Sähköposti: david.antoniucci@virgilio.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Vergara, MD
- Puhelinnumero: +39 349 5748796
- Sähköposti: arturorubenvergara@gmail.com
-
Päätutkija:
- David Antoniucci, MD
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Antonio Colombo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vega Rusconi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 26437362
- Sähköposti: rusconi.vega@hsr.it
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico De Marco, MD
- Puhelinnumero: +39 025 2774985
- Sähköposti: federico.demarco@grupposandonato.it
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Cortese, MD
- Puhelinnumero: +39 348 1123968
- Sähköposti: bcortese@gmail.com
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
Päätutkija:
- Bernhard Reimers, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Reimers
- Puhelinnumero: +39 02 8224 4652
- Sähköposti: bernhard.reimers@humanitas.it
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A. O. U. Federico II˚ Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Ferrone, MD
- Puhelinnumero: +39 36 62108800
- Sähköposti: marco.ferrone1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Giovanni Esposito, MD
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Tarantini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 049 8212311
- Sähköposti: giuseppe.tarantini.1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Giuseppe Tarantini, MD-PhD
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
- Puhelinnumero: +39 011 508 50 38 / 39
- Sähköposti: emeliga@gmail.com
-
Päätutkija:
- Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica de Marly
-
Ottaa yhteyttä:
- German Gomez, MD
- Sähköposti: german.gomezmd@gmail.com
-
Päätutkija:
- German Gomez, MD
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Rekrytointi
- Instituto del Corazon
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola S Delgado, RN
- Puhelinnumero: + 57 3174281477
-
Päätutkija:
- Boris Vesga, MD
-
Cali, Kolumbia
- Rekrytointi
- Angiografia De Occidente S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Dager, MD
- Sähköposti: antoniodager@angiografiadeoccidente.com.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Fonseca, MD
- Sähköposti: jafonseca25@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Antonio Dager, MD
-
Medellin, Kolumbia
- Rekrytointi
- EMMSA Clinica Especializada
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Moncada, MD
- Puhelinnumero: 1339 + 57 4 4488980
- Sähköposti: m_moncada@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Johana R Florez
- Puhelinnumero: + 57 320 7716780
- Sähköposti: investigaciones@emmsa.com.co
-
Päätutkija:
- Miguel A Moncada, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Kohde on ≥ 18-vuotias ja < 85-vuotias.
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen kahteen vuoteen indeksointimenettelyn jälkeen. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, ovat sallittuja.
- Tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä käyttämällä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymää lomaketta.
Aiheessa on:
- todisteet sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 tai 4] tai epästabiili angina [Braunwald luokka 1-3, B-C] tai hiljainen iskemia tukevilla kuvantamistutkimuksilla [ETT, SPECT, stressikaikukardiografia, tai sydämen TT]), tai
- matalan tai keskitason riskin NSTEMI tai
- näyttöä sydänlihaksen iskemiasta sepelvaltimoalueella, johon STEMI on aiemmin kärsinyt, kunhan leesio täyttää angiografian sisällyttämiskriteerit ja toimenpide suoritetaan ≥ 3 kuukautta STEMI:n jälkeen.
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
- Potilas sitoutuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantakäynnit, mukaan lukien angiogrammit.
Angiografia
- Potilas on tarkoitettu enintään kahden de novo natiivin sepelvaltimovaurion elektiiviseen stentointiin.
- Jos hoidetaan kahta vauriota, ne on joko sijaittava kahdessa erillisessä epikardiaalisessa verisuonessa (sivuhaaroja pidetään erillisinä suonina) tai jos ne sijaitsevat yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa, ne on erotettava ≥ 15 mm angiografisesti normaalilla verisuonella.
Jos elektiivistä perkutaanista interventiota suunnitellaan kahdelle eri vauriolle, on sovellettava jotakin seuraavista tilanteista:
- Jos molemmat leesiot soveltuvat stentointiin MAGNITUDE™-telineen avulla, molemmat leesiot voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana. Jos vaihestrategia valitaan, vaiheistettujen interventioiden välillä ei vaadita vähimmäisaikaa. Kummassakin strategiassa distaalinen leesio on tarkoitus hoitaa ensin ja ennen proksimaalista vauriota.
Jos yksi leesio on tarkoitettu hoidettavaksi lakmuspohjaisella metallilla DES:llä ja toinen leesio on tutkimusleesio (esim. soveltuu stentaukseen MAGNITUDE™-telineen kanssa), näiden kahden leesion on sijaittava kahdessa eri epikardiaalisessa verisuonessa (sivuhaaroissa) katsotaan erillisiksi aluksiksi). Molemmat vauriot voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana. Jos vaihestrategia valitaan, vaiheistettujen interventioiden välillä ei vaadita vähimmäisaikaa. Kaikkien seuraavien ehtojen on kuitenkin täytyttävä:
- Ei-tutkimuksessa oleva leesio on hoidettava onnistuneesti ilman kliinisesti merkittäviä komplikaatioita ennen tutkimusleesion hoitoa.
- Ei-tutkimusleesion on oltava ≤ 30 mm pitkä.
- Tutkimattoman leesion vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,75 mm QCA:n mukaan.
- Ei-tutkimuksessa leesio ei sisällä vasemman päästentointia, bifurkaatiostentointia, kroonista täydellistä okkluusiota tai suurta tromboottista rasitusta.
- Jokaisen tutkimusleesion (esim. MAGNITUDE™-telineen kanssa stentointiin sopivan) on oltava ≤ 14 mm pitkä online-QCA:lla.
- Jokainen tutkimusleesio (esim. soveltuu stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jonka halkaisija (leesion distaalisen ja proksimaalisen IVUS:n mukaan) on 2,5–3,5 mm.
- Jokaisen tutkimusleesion (esim. MAGNITUDE™-telineen stentointiin sopiva) on oltava suuressa valtimossa/haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus ≥ 1 .
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori), sirolimuusille tai sen johdannaisille, poly(L-laktidi), poly(D,L-laktidi) ), platina-iridium tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Potilaalla on kehittyvä ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI).
- Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt.
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 30 %.
- Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
- Potilaalla on aiempia stenttejä, jotka ovat ≤ 15 mm (proksimaalisesti tai distaalisesti) tutkimusvauriosta (-leesioista) (esim. soveltuvat stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa).
- Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin ≤ 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
- Potilas saa immunosuppressanttihoitoa ja/tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea astma, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä jne.).
- Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, coumadiinia), jota ei voida lopettaa ja aloittaa uudelleen paikallisten sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti.
- Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ≤ 9 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä, joka edellyttää verihiutaleiden estämisen lopettamista.
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm^3 tai > 700 000 solua/mm^3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm^3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista).
- Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 60 ml/kg/m^2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl, tai potilas on dialyysihoidossa).
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen indeksitoimenpidettä.
- Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto ≤ 6 kuukautta ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen sisäänvientitupen asettamisen.
- Potilas on saanut brakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaarat).
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta ≤ 2 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen. (Huomaa: Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 28 päivää ennen indeksimenettelyä ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä 2 vuoden ajan.)
- Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedetään päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka lääkärin arvion mukaan saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodote ≤ 1 vuosi.
- Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esim. sairaalan alainen henkilökunta, henkisesti vajaatoiminta tai ei osaa lukea tai kirjoittaa).
Angiografinen poissulkeminen
Tutkimusleesio (esim. soveltuu stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa) täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aorto-ostiaalinen sijainti (≤ 3 mm aortan liitoskohdasta).
- Vasen Pääsijainti.
- Sijaitsee ≤ 3 mm vasemman anteriorin laskevan (LAD) tai vasemman sepelvaltimon sirkumfleksin (LCX) origosta.
- Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautuneeksi leesioksi visuaalisesti arvioituna) valtimo- tai sivulaskimosiirrettä.
- Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan > 2 mm haaroittuminen ja ostiaalinen leesio > 40 % ahtautunut visuaalisesti arvioituna tai sivuhaara, joka vaatii esidulataatiota.
- Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0) ennen langan ylitystä.
- Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) tai äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sisällä.
- Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta.
- Kohtalainen tai vaikea pinnallinen kalkkeutuminen (määritelty kalsiumkaari > 120°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Tutkimusleesio (esim. soveltuu stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa), johon liittyy sydänsilta.
- Tutkimussuonessa (esim. jossa on leesio, joka soveltuu stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa) on näkyvä veritulppa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
- Toinen kliinisesti merkittävä leesio sijaitsee samoissa suurissa epikardiaalisissa suonissa (mukaan lukien sivuhaarat) kuin tutkimusleesio (esim. soveltuu stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa).
- Tutkimusleesion riittämätön esilaajeneminen (jäännösstenoosi > 40 % visuaalisesti arvioituna) (sopii esim. stentointiin MAGNITUDE™-telineen kanssa).
- Potilaalla on suuri todennäköisyys käyttää muita apulaitteita (esim. aterektomiaa tai leikkauspalloa), jota tarvitaan indeksitoimenpiteen aikana tutkimussuonen hoitoon (esim. jolla on leesio, joka soveltuu stentaukseen MAGNITUDE™-telineen kanssa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimoteline-istutus
AmM MAGNITUDE Bioresorboituva lääkeaineella eluoiva sepelvaltimoteline
|
Tutkimuslaitteen asettaminen sairaaseen sepelvaltimoon verisuonten ahtauman poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys telineessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty suonen luumenin halkaisijan (mm) määränä, joka on menetetty/saavutettu seurantahetkellä verrattuna välittömään hoidon jälkeiseen tulokseen, mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
Arviointi tehdään telineen sisältävän aluksen segmentin sisällä.
|
9 kuukautta
|
|
Kohdealusvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty sydänkuolemien (käyttämällä Academic Research Consortium [ARC] määritelmää), kohdesuoneen sydäninfarktin (käyttämällä Cardiovascular Angiography and Interventions -yhdistyksen Expert Consensus Document -asiakirjaa) tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation (käyttämällä ARC:ta) määritelmä).
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Määritelty tutkimustelineen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönottamiseksi aiotussa kohdevauriossa, jolloin lopullinen jäännösstenoosi on < 50 % kohdevauriosta kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) indeksitoimenpiteen jälkeen; lasketaan leesiokohtaisesti.
|
intraoperatiivinen
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
Määritelty tutkimustelineen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi aiotuissa kohdevaurioissa, jolloin lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % kohdevauriosta kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) käyttämällä mitä tahansa lisälaitetta ilman suuret haitalliset kliiniset tapahtumat (sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio) potilaan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1-2 päivää); lasketaan potilaskohtaisesti.
|
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
|
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu sekä pienimmän luumenin halkaisijan (MLD) että halkaisijan prosentuaalisen ahtauman (%DS) perusteella, kumpikin mitattuna 2 vuoden kuluttua joko sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty suonen luumenin halkaisijan (mm) määränä, joka on menetetty/saavutettu seurantahetkellä verrattuna välittömään hoidon jälkeiseen tulokseen, mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
Arviointi tehdään verisuonen segmentin sisällä, joka sisältää telineen ja 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti tukirakenteesta.
|
9 kuukautta
|
|
Telineen ja segmentin binaarinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 2 vuotta
|
Määritelty sellaisten käsiteltyjen sepelvaltimon leesioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on > 50 % seurantahetkellä mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CTA).
Arvioinnit tehdään sekä itse telineen sisällä ("in-scaffold") että suonen segmentissä, mukaan lukien rakennusteline ja 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti rakennustelineestä ("segmentissä").
|
9 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Telineessä oleva tilavuusprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty erona telineen sisällä olevan tilavuuden ja vastaavan suonen ontelon välillä, ilmaistuna prosenttiosuutena telineen tilavuudesta seurantahetkellä, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
9 kuukautta
|
|
Epätäydellinen telinetuen kiinnitys suonen seinämään
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty niiden telinetukien lukumääräksi (tai prosenttiosuudeksi), jotka eivät ole suorassa kosketuksessa suonen seinämään, joko säilyvät telineen istuttamisesta tai äskettäin telineen istutuksen jälkeen, arvioituna seurannassa optisella koherenssitomografialla (OCT) .
|
9 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, 30 päivää, 9 kuukautta ja 2 vuotta
|
Määritelty käyttämällä Academic Research Consortiumin (ARC) "varmaa" tai "todennäköistä" stenttitromboosimääritelmää.
|
Kotiutus sairaalasta, 30 päivää, 9 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Minimaalinen luumen alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) tai sepelvaltimon tietokonetomografialla (CTA).
|
2 vuotta
|
|
Minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) tai sepelvaltimon tietokonetomografialla (CTA).
|
2 vuotta
|
|
Keskialueen ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) tai sepelvaltimon tietokonetomografialla (CTA).
|
2 vuotta
|
|
Kohdealusvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
Määritelty sydänkuolemien (käyttämällä Academic Research Consortium [ARC] määritelmää), kohdesuoneen sydäninfarktin (käyttämällä Cardiovascular Angiography and Interventions -yhdistyksen Expert Consensus Document -asiakirjaa) tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation (käyttämällä ARC:ta) määritelmä).
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
Verisuonten pääsykohdan komplikaatiot, mukaan lukien hematooma, retroperitoneaalinen verenvuoto, pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, dissektio ja tromboosi/embolia.
|
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
- Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
- Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
- Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0183(B)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .