Estudio de seguridad y eficacia del stent coronario liberador de fármaco biorreabsorbible MAGNITUDE de Amaranth Medical (RENASCENT III) (RENASCENT III)

Criterios de inclusión:

General

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y < 85 años.
2. El sujeto acepta no participar en ningún otro dispositivo de investigación o estudio de drogas durante un período de dos años después del procedimiento índice. Se permiten estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y que no requieran dispositivos o medicamentos en investigación.
3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, utilizando el formulario aprobado por el Comité de Ética local.

4. El sujeto tiene:

   1. evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable [Sociedad Cardiovascular Canadiense 1, 2, 3 o 4] o angina inestable [Braunwald Clase 1-3, B-C], o isquemia silenciosa con estudios de imágenes de apoyo [ETT, SPECT, ecocardiografía de estrés, o TC cardiaca]), o
   2. NSTEMI de riesgo bajo o intermedio, o
   3. evidencia de isquemia miocárdica en un territorio coronario previamente afectado por un IAMCEST siempre que la lesión cumpla los criterios de inclusión angiográficos y la intervención se haya realizado ≥ 3 meses después del IAMCEST.
5. El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
6. El paciente acepta completar todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo, incluidos los angiogramas.

angiográfico

1. Paciente indicado para colocación electiva de stent en hasta dos lesiones coronarias nativas de novo.
2. Si se van a tratar dos lesiones, deben estar ubicadas en dos vasos epicárdicos separados (las ramas laterales se consideran vasos separados) o, si se encuentran dentro de un único vaso epicárdico, deben estar separadas por ≥ 15 mm de un vaso angiográficamente normal.

3. Si se planea una intervención percutánea electiva para dos lesiones diferentes, se debe dar una de las siguientes situaciones:

   1. Si ambas lesiones son adecuadas para la colocación de stents con el armazón MAGNITUDE™, ambas lesiones pueden tratarse durante el mismo procedimiento. En caso de que se elija una estrategia de etapas, no se requiere un período mínimo entre las intervenciones por etapas. En cualquiera de las dos estrategias, la lesión distal debe tratarse primero y antes que la lesión proximal.

   2. Si se pretende tratar una lesión con un SLF metálico a base de tornasol y la segunda lesión es una lesión de estudio (p. ej., adecuada para colocar un stent con el armazón MAGNITUDE™), las dos lesiones deben estar ubicadas en dos vasos epicárdicos diferentes (ramas laterales se consideran vasos separados). Ambas lesiones pueden ser tratadas durante el mismo procedimiento. En caso de que se elija una estrategia de etapas, no se requiere un período mínimo entre las intervenciones por etapas. Sin embargo, todas las siguientes condiciones deben aplicarse:

      • La lesión ajena al estudio debe tratarse con éxito sin complicaciones clínicamente significativas antes del tratamiento de la lesión del estudio.
      • La lesión ajena al estudio debe tener ≤ 30 mm de longitud.
      • El diámetro del vaso de referencia para la lesión ajena al estudio debe ser ≥ 2,75 mm por QCA.
      • La lesión ajena al estudio no implica la colocación de stent en tronco principal izquierdo, colocación de stent en bifurcación, oclusión total crónica o carga trombótica alta.
4. Cada lesión de estudio (p. ej., apta para la colocación de stent con el armazón MAGNITUDE™) debe medir ≤ 14 mm de longitud según el QCA en línea.
5. Cada lesión de estudio (p. ej., apta para la colocación de stent con el armazón MAGNITUDE™) debe ubicarse en una arteria coronaria nativa con un diámetro (promedio de distal y proximal a la lesión por IVUS) de 2,5 mm a 3,5 mm.
6. Cada lesión del estudio (p. ej., apta para la colocación de stent con el armazón MAGNITUDE™) debe estar en una arteria/rama principal con una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) de ≥ 1 .

Criterio de exclusión:

General

1. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor), sirolimus o sus derivados, poli (L-lactida), poli (D,L-lactida ), platino-iridio o sensibilidad al contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
2. El paciente tiene infarto de miocardio con elevación del segmento ST en evolución (STEMI).
3. El paciente tiene arritmias inestables actuales.
4. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
5. El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano, o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
6. El paciente tiene colocaciones previas de stent ≤ 15 mm (proximal o distal) de la(s) lesión(es) de estudio (p. ej., adecuado para la colocación de stent con el armazón MAGNITUDE™).
7. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad ≤ 30 días antes o después del procedimiento índice.
8. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y/o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asma grave que requiera medicación inmunosupresora, etc.).
9. El paciente está recibiendo o está programado para recibir una terapia anticoagulante crónica (p. ej., heparina, Coumadin) que no se puede interrumpir y reiniciar de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital local.
10. La cirugía electiva está planificada ≤ 9 meses después del procedimiento índice que requerirá la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios.
11. El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm^3 o > 700 000 células/mm^3, un WBC de < 3000 células/mm^3, o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis).
12. El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., eGFR < 60 ml/kg/m^2 o nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
13. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
14. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
15. El paciente ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
16. El paciente tiene una enfermedad extensa de los vasos periféricos que impide la inserción segura de la vaina introductora.
17. El paciente ha recibido braquiterapia en cualquier vaso epicárdico (incluidas las ramas laterales).
18. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo ≤ 2 años después del procedimiento índice. (Nota: los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 28 días antes del procedimiento índice y aceptar usar anticonceptivos durante 2 años).
19. El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o un historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que, según el criterio del médico, puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o es asociado a una esperanza de vida ≤ 1 año.
20. El sujeto pertenece a una población vulnerable (por ejemplo, personal hospitalario subordinado, deficiente mental o incapaz de leer o escribir).

Exclusión angiográfica

1. Una lesión de estudio (p. ej., apta para colocar un stent con el armazón MAGNITUDE™) cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Ubicación aortoostial (dentro de ≤ 3 mm de la unión aorta).
   2. Ubicación principal izquierda.
   3. Ubicado a ≤ 3 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o circunfleja coronaria izquierda (LCX).
   4. Ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial (definido como irregularidad del vaso por angiografía y > 20 % de lesión estenosada, según estimación visual).
   5. Lesión que involucra una bifurcación > 2 mm de diámetro y lesión ostial > 40% estenosada por estimación visual o rama lateral que requiere predilatación.
   6. Oclusión total (TIMI flujo 0) previo al cruce de alambre.
   7. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) o angulación extrema (≥ 90°) proximal o dentro de la lesión diana.
   8. Restenótico de intervención previa.
   9. Calcificación superficial de moderada a grave (definida como arco de calcio > 120°) proximal a la lesión diana o dentro de ella.
2. Una lesión de estudio (p. ej., apta para colocar un stent con el armazón MAGNITUDE™) que involucra un puente de miocardio.
3. Un vaso de estudio (p. ej., que tiene una lesión apta para colocar un stent con el armazón MAGNITUDE™) contiene un trombo visible, como se indica en las imágenes angiográficas.
4. Otra lesión clínicamente significativa se encuentra en los mismos vasos epicárdicos principales (incluidas las ramas laterales) que una lesión de estudio (p. ej., adecuada para la colocación de stents con el armazón MAGNITUDE™).
5. Dilatación previa inadecuada (estenosis residual > 40 % mediante evaluación visual) de una lesión de estudio (p. ej., adecuada para la colocación de stent con el armazón MAGNITUDE™).
6. El paciente tiene una alta probabilidad de que se requiera el uso de otros dispositivos auxiliares (p. ej., aterectomía o balón de corte) en el momento del procedimiento índice para el tratamiento de un vaso de estudio (p. ej., que tenga una lesión apta para colocar un stent con el armazón MAGNITUDE™).