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Étude d'innocuité et d'efficacité du stent coronaire à élution de médicament biorésorbable Amaranth Medical MAGNITUDE (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22 novembre 2016 mis à jour par: Amaranth Medical Inc.

Restauration du rétrécissement endoluminal à l'aide d'échafaudages biorésorbables - Essai prolongé III

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances d'une nouvelle version d'un stent d'artère coronaire pour traiter les blocages dans les artères irriguant le muscle cardiaque. L'échafaudage Amaranth Medical MAGNITUDE libère un médicament (sirolimus) pour réduire la probabilité que le vaisseau sanguin traité développe un nouveau blocage. De plus, l'échafaudage se dissout avec le temps, ne laissant aucun implant permanent après la guérison du vaisseau sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'échafaudage coronaire à élution de médicament biorésorbable AmM MAGNITUDE pour une utilisation dans le traitement de jusqu'à deux lésions coronariennes natives de novo différentes chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective. L'échafaudage est un dispositif à usage unique composé d'un échafaudage enrobé de médicament intracoronaire expansible par ballonnet pré-monté sur un cathéter d'administration à échange rapide. L'échafaudage est fait de Poly-L-Lactide (PLLA) et est recouvert d'une matrice polymère antiproliférative (sirolimus). L'échafaudage fournit un support mécanique similaire à un stent métallique au vaisseau pendant sa cicatrisation, puis se décompose progressivement au fil du temps, ne laissant aucun implant permanent dans le vaisseau traité. Comparé aux versions précédentes de l'échafaudage, le nouveau dispositif a une conception de jambe de force plus mince (une épaisseur de paroi de 100 µm au lieu de 120 µm ou 150 µm), mais est par ailleurs identique.

La conception de l'étude est un essai prospectif, non randomisé, multicentrique et de non-infériorité. Il recrutera un maximum de 70 patients provenant de 20 centres de recherche en Colombie et dans l'Union européenne. Les patients éligibles âgés d'au moins 18 ans diagnostiqués avec une maladie ischémique symptomatique due à jusqu'à deux lésions sténosées de novo différentes dans les artères coronaires natives seront invités à participer à cette étude. Après traitement avec le dispositif expérimental, les sujets seront suivis pendant cinq ans. La sécurité du dispositif sera évaluée en utilisant l'incidence de la défaillance du vaisseau cible pendant la période de suivi. La performance (efficacité) sera évaluée à l'aide de la perte de lumière tardive dans l'échafaudage mesurée par angiographie coronarienne quantitative à neuf mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica de Marly
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Colombie
        • Recrutement
        • Instituto del Corazon
        • Contact:
          • Paola S Delgado, RN
          • Numéro de téléphone: + 57 3174281477
        • Chercheur principal:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Recrutement
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel A Moncada, MD
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • Antonio Colombo, MD
        • Contact:
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Contact:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Numéro de téléphone: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-mail: emeliga@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Général

  1. Le sujet est ≥ 18 ans et < 85 ans.
  2. Le sujet s'engage à ne participer à aucun autre dispositif expérimental ou étude de médicament pendant une période de deux ans suivant la procédure d'indexation. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études qui sont non invasives et ne nécessitent pas de dispositifs ou de médicaments expérimentaux sont autorisées.
  3. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, en utilisant le formulaire approuvé par le comité d'éthique local.

  4. Le sujet a :

    1. preuve d'ischémie myocardique (p. ex., angor stable [Société canadienne de cardiologie 1, 2, 3 ou 4] ou angor instable [classe Braunwald 1-3, B-C], ou ischémie silencieuse avec études d'imagerie à l'appui [ETT, SPECT, échocardiographie d'effort, ou TDM cardiaque]), ou
    2. NSTEMI à risque faible ou intermédiaire, ou
    3. preuve d'ischémie myocardique dans un territoire coronaire précédemment affecté par STEMI tant que la lésion remplit les critères d'inclusion angiographiques et que l'intervention est réalisée ≥ 3 mois après le STEMI.
  5. Le sujet est un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  6. Le patient s'engage à effectuer toutes les visites de suivi requises par le protocole, y compris les angiographies.

Angiographie

  1. Patient indiqué pour le stenting électif de jusqu'à deux lésions natives de novo de l'artère coronaire.
  2. Si deux lésions doivent être traitées, elles doivent soit être situées dans deux vaisseaux épicardiques distincts (les branches latérales sont considérées comme des vaisseaux séparés) ou, si elles sont situées dans un seul vaisseau épicardique, être séparées par ≥ 15 mm de vaisseau angiographiquement normal.

  3. Si une intervention percutanée élective pour deux lésions différentes est envisagée, l'une des situations suivantes doit s'appliquer :

    1. Si les deux lésions conviennent à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™, les deux lésions peuvent être traitées au cours de la même procédure. Dans le cas où une stratégie par étapes est choisie, aucune période minimale entre les interventions par étapes n'est requise. Dans les deux stratégies, la lésion distale doit être destinée à être traitée en premier et avant la lésion proximale.

    2. Si une lésion est destinée à être traitée avec un DES métallique à base de tournesol et que la seconde lésion est une lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™), les deux lésions doivent être situées dans deux vaisseaux épicardiques différents (branches latérales sont considérés comme des navires distincts). Les deux lésions peuvent être traitées au cours de la même procédure. Dans le cas où une stratégie par étapes est choisie, aucune période minimale entre les interventions par étapes n'est requise. Cependant, toutes les conditions suivantes doivent s'appliquer :

      • La lésion non étudiée doit être traitée avec succès sans complications cliniquement significatives avant le traitement de la lésion étudiée.
      • La lésion non étudiée doit avoir une longueur ≤ 30 mm.
      • Le diamètre du vaisseau de référence pour la lésion non étudiée doit être ≥ 2,75 mm par QCA.
      • Les lésions hors étude n'impliquent pas de stenting principal gauche, de stenting de bifurcation, d'occlusion totale chronique ou de charge thrombotique élevée.
  4. Chaque lésion à l'étude (par exemple, adaptée au stenting avec l'échafaudage MAGNITUDE™) doit mesurer ≤ 14 mm de longueur par QCA en ligne.
  5. Chaque lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™) doit être située dans une artère coronaire native d'un diamètre (moyenne de la lésion distale et proximale par IVUS) de 2,5 mm à 3,5 mm.
  6. Chaque lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™) doit se trouver dans une artère/branche majeure avec une sténose de diamètre estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 1 .

Critère d'exclusion:

Général

  1. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor), au sirolimus ou à ses dérivés, au poly (L-lactide), au poly (D, L-lactide ), au platine-iridium ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  2. Le patient a un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en évolution.
  3. Le patient a actuellement des arythmies instables.
  4. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  5. Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe, ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
  6. Le patient a déjà placé un stent à ≤ 15 mm (proximal ou distal) de la ou des lésions à l'étude (par exemple, adapté au stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™).
  7. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne ≤ 30 jours avant ou après la procédure index.
  8. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et/ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, asthme sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur, etc.).
  9. Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, Coumadin) qui ne peut pas être arrêté et redémarré conformément aux procédures standard de l'hôpital local.
  10. Une chirurgie élective est prévue ≤ 9 mois après la procédure index qui nécessitera l'arrêt des médicaments antiplaquettaires.
  11. Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm^3 ou > 700 000 cellules/mm^3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm^3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire).
  12. Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, DFGe < 60 ml/kg/m^2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse).
  13. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  14. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) ≤ 6 mois avant la procédure d'index.
  15. Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important ≤ 6 mois avant la procédure index.
  16. Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine d'introduction.
  17. Le patient a reçu une curiethérapie dans n'importe quel vaisseau épicardique (y compris les branches latérales).
  18. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse ≤ 2 ans après la procédure index. (Remarque : les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 28 jours avant la procédure d'indexation et accepter d'utiliser une contraception pendant 2 ans.)
  19. Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui, selon le jugement du médecin, peuvent entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie ≤ 1 an.
  20. Le sujet appartient à une population vulnérable (par exemple, personnel hospitalier subalterne, déficient mental ou incapable de lire ou d'écrire).

Exclusion angiographique

  1. Une lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™) répond à l'un des critères suivants :

    1. Localisation aorto-ostiale (à ≤ 3 mm de la jonction aortique).
    2. Emplacement principal de gauche.
    3. Situé à ≤ 3 mm de l'origine du descendant antérieur gauche (LAD) ou du circonflexe coronaire gauche (LCX).
    4. Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (définie comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée, par estimation visuelle).
    5. Lésion impliquant une bifurcation > 2 mm de diamètre et lésion ostiale > 40 % sténosée par estimation visuelle ou branche latérale nécessitant une prédilatation.
    6. Occlusion totale (TIMI flow 0) avant le croisement du fil.
    7. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) ou angulation extrême (≥ 90°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
    8. Resténotique d'une intervention précédente.
    9. Calcification superficielle modérée à sévère (définie comme un arc calcique > 120°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
  2. Une lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™) impliquant un pont myocardique.
  3. Un vaisseau d'étude (par exemple, ayant une lésion adaptée au stenting avec l'échafaudage MAGNITUDE™) contient un thrombus visible comme indiqué dans les images angiographiques.
  4. Une autre lésion cliniquement significative est située dans le(s) même(s) vaisseau(x) épicardique(s) majeur(s) (y compris les branches latérales) en tant que lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™).
  5. Pré-dilatation inadéquate (sténose résiduelle > 40 % par évaluation visuelle) d'une lésion à l'étude (par exemple, adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™).
  6. Le patient a une forte probabilité d'utilisation d'autres dispositifs auxiliaires (par exemple, une athérectomie ou un ballonnet de coupe) qui seront nécessaires au moment de la procédure d'index pour le traitement d'un vaisseau d'étude (par exemple, ayant une lésion adaptée à la pose d'un stent avec l'échafaudage MAGNITUDE™).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation d'échafaudage coronaire
AmM MAGNITUDE Échafaudage coronaire à élution de médicament biorésorbable
Dispositif: AmM MAGNITUDE Échafaudage coronaire à élution de médicament biorésorbable
Placement du dispositif expérimental dans l'artère coronaire malade pour éliminer la sténose vasculaire.
Autres noms:
  • Stent coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans l'échafaudage
Délai: 9 mois
Défini comme la quantité de diamètre de la lumière du vaisseau (en mm) perdue/gagnée au moment du suivi par rapport au résultat post-traitement immédiat, tel que mesuré par angiographie coronarienne quantitative (QCA). L'évaluation est faite dans le segment de navire contenant l'échafaudage.
9 mois
Incidence de la défaillance du navire cible
Délai: 9 mois
Défini comme le taux composite de décès cardiaque (selon la définition de l'Academic Research Consortium [ARC]), d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (selon le document de consensus d'experts de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ou de la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (selon l'ARC définition).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès des dispositifs cliniques
Délai: peropératoire
Défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'échafaudage expérimental au niveau de la lésion cible prévue avec l'obtention d'une sténose résiduelle finale de < 50 % de la lésion cible par angiographie coronarienne quantitative (QCA) après la procédure d'index ; calculé par lésion.
peropératoire
Succès de la procédure clinique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
Défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'échafaudage expérimental au niveau de la ou des lésions cibles prévues, avec obtention d'une sténose résiduelle finale de < 50 % de la lésion cible par angiographie coronarienne quantitative (QCA) à l'aide de tout dispositif complémentaire, sans l'apparition de événements cliniques indésirables majeurs (décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée) pendant la durée du séjour à l'hôpital du sujet (une moyenne de 1 à 2 jours); calculé par patient.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
Perméabilité du vaisseau
Délai: 2 années
Évalué à la fois par le diamètre minimal de la lumière (MLD) et le pourcentage de diamètre de sténose (%DS), chacun mesuré à 2 ans par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie coronarienne quantitative (QCA).
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 9 mois
Défini comme la quantité de diamètre de la lumière du vaisseau (en mm) perdue/gagnée au moment du suivi par rapport au résultat post-traitement immédiat, tel que mesuré par angiographie coronarienne quantitative (QCA). L'évaluation est effectuée dans le segment de vaisseau comprenant l'échafaudage et 5 mm proximal et distal par rapport à l'échafaudage.
9 mois
Taux de resténose binaire dans l'échafaudage et dans le segment
Délai: 9 mois et 2 ans
Défini comme le pourcentage de lésions coronariennes traitées avec une sténose de diamètre résiduel > 50 % au moment du suivi, tel que mesuré par angiographie coronarienne quantitative (QCA) ou angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA). Les évaluations sont faites à la fois dans l'échafaudage lui-même (« dans l'échafaudage ») et dans le segment de vaisseau comprenant l'échafaudage et 5 mm proximal et distal par rapport à l'échafaudage (« dans le segment »).
9 mois et 2 ans
Obstruction en pourcentage du volume dans l'échafaudage
Délai: 9 mois
Défini comme la différence entre le volume enfermé dans l'échafaudage et la lumière du vaisseau correspondant, exprimé en pourcentage du volume de l'échafaudage au moment du suivi, mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
9 mois
Apposition incomplète des entretoises d'échafaudage à la paroi du vaisseau
Délai: 9 mois
Défini comme le nombre (ou le pourcentage) d'entretoises d'échafaudage qui ne sont pas en contact direct avec la paroi vasculaire, soit persistant depuis l'implantation de l'échafaudage, soit nouvellement apparues après le moment de l'implantation de l'échafaudage, évaluées lors du suivi à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) .
9 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Sortie de l'hôpital, 30 jours, 9 mois et 2 ans
Défini à l'aide des définitions de thrombose de stent « certaine » ou « probable » de l'Academic Research Consortium (ARC).
Sortie de l'hôpital, 30 jours, 9 mois et 2 ans
Zone de lumière minimale
Délai: 2 années
Mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA).
2 années
Diamètre minimal de la lumière
Délai: 2 années
Mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA).
2 années
Zone moyenne de sténose
Délai: 2 années
Mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA).
2 années
Incidence de la défaillance du navire cible
Délai: 30 jours et 2 ans
Défini comme le taux composite de décès cardiaque (selon la définition de l'Academic Research Consortium [ARC]), d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (selon le document de consensus d'experts de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ou de la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (selon l'ARC définition).
30 jours et 2 ans
Complications vasculaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
Complications au site d'accès vasculaire, y compris hématome, hémorragie rétropéritonéale, pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse, dissection et thrombose/embolie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amaranth Medical Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0183(B)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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