Az Amaranth Medical MAGNITUDE bioreszorbeálható gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent (RENASCENT III) biztonsági és hatékonysági tanulmánya (RENASCENT III)

Bevételi kritériumok:

Tábornok

1. Az alany ≥ 18 éves és < 85 éves.
2. Az alany vállalja, hogy az indexeljárást követő két évig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban. Kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb olyan nem invazív vizsgálatok megengedettek, amelyek nem igényelnek vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket.
3. Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a helyi Etikai Bizottság által jóváhagyott űrlapon.

4. A tárgy a következőket tartalmazza:

   1. szívizom ischaemia bizonyítéka (pl. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 vagy 4] vagy instabil angina [Braunwald osztály 1-3, B-C], vagy csendes ischaemia alátámasztó képalkotó vizsgálatokkal [ETT, SPECT, stressz echokardiográfia, vagy szív CT]), vagy
   2. alacsony vagy közepes kockázatú NSTEMI, ill
   3. szívizom-ischaemia bizonyítéka egy korábban STEMI-vel érintett koszorúér-területen, amennyiben a lézió megfelel az angiográfiás befogadási kritériumoknak, és a beavatkozást legalább 3 hónappal a STEMI után végezték.
5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
6. A páciens beleegyezik, hogy elvégzi az összes, protokoll szerint előírt nyomon követési látogatást, beleértve az angiogramokat is.

Angiográfiás

1. A páciens legfeljebb két de novo natív koszorúér-lézió elektív stentelésére javallott.
2. Ha két léziót kell kezelni, akkor azokat vagy két külön epicardialis érben kell elhelyezni (az oldalágakat külön érnek kell tekinteni), vagy ha egyetlen epicardialis éren belül helyezkednek el, ≥ 15 mm angiográfiailag normális érnek kell elválasztania őket.

3. Ha két különböző lézióra tervezett perkután beavatkozást terveznek, az alábbi helyzetek egyikét kell alkalmazni:

   1. Ha mindkét elváltozás alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre, akkor mindkét elváltozás ugyanazon eljárás során kezelhető. A szakaszos stratégia kiválasztása esetén nincs szükség minimális időtartamra a szakaszos beavatkozások között. Mindkét stratégia esetében a disztális léziót először és a proximális lézió előtt kell kezelni.

   2. Ha az egyik léziót lakmusz alapú fémes DES-sel kívánják kezelni, a második pedig vizsgálati lézió (például alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre), a két léziót két különböző epikardiális érben (oldalágak) kell elhelyezni. külön edényeknek tekintendők). Mindkét elváltozás ugyanazon eljárás során kezelhető. A szakaszos stratégia kiválasztása esetén nincs szükség minimális időtartamra a szakaszos beavatkozások között. Azonban az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

      • A nem vizsgálati léziót sikeresen kell kezelni klinikailag jelentős szövődmények nélkül a vizsgálati lézió kezelése előtt.
      • A nem vizsgálati léziónak ≤ 30 mm hosszúnak kell lennie.
      • A nem vizsgálati lézió referencia érátmérőjének ≥ 2,75 mm-nek kell lennie a QCA szerint.
      • A nem vizsgálati lézió nem jár bal oldali fő stenteléssel, bifurkációs stenteléssel, krónikus teljes elzáródással vagy magas trombózisterheléssel.
4. Minden egyes vizsgálati léziónak (például a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre alkalmas) ≤ 14 mm hosszúságúnak kell lennie az online QCA segítségével.
5. Minden vizsgálati léziót (például alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre) egy natív koszorúérben kell elhelyezni, amelynek átmérője (az IVUS-val mért disztális és proximális lézió átlaga) 2,5–3,5 mm.
6. Minden vizsgálati léziónak (például a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre alkalmas) egy olyan fő artériában/ágban kell lennie, amelynek vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥ 50% és < 100%, és a thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) áramlása ≥ 1 .

Kizárási kritériumok:

Tábornok

1. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-ellenes gyógyszerre (klopidogrel, prasugrel és ticagrelor), szirolimuszra vagy származékaira, poli(L-laktidra), poli(D,L-laktidra) szemben. ), platina-iridium vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
2. A beteg kifejlődő ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenved.
3. A betegnek jelenleg instabil aritmiája van.
4. A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%.
5. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
6. A páciens bármilyen korábbi stent elhelyezése ≤ 15 mm (proximális vagy disztális) a vizsgálati lézió(k)tól (például alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre).
7. A beteg rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy 30 nappal az indexeljárás előtt vagy után kemoterápiában részesüljön.
8. A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül és/vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos, immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő asztma stb.).
9. A beteg krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, coumadin) részesül, vagy olyan kezelésben részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi standard eljárások szerint.
10. Az elektív sebészeti beavatkozást ≤ 9 hónappal az indexes eljárás után tervezik, amely a vérlemezke-ellenes gyógyszerek alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.
11. A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm^3 vagy > 700 000 sejt/mm^3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm^3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
12. A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. eGFR < 60 ml/kg/m^2 vagy szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl, vagy dializált alany).
13. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
14. A betegnek agyi érkatasztrófája (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
15. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
16. A betegnek kiterjedt perifériás érbetegsége van, ami kizárja a biztonságos bevezetőhüvely behelyezését.
17. A beteg bármely epikardiális érben (beleértve az oldalágakat is) brachyterápiában részesült.
18. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek ≤ 2 évre az indexeljárást követően. (Megjegyzés: A fogamzóképes korú alanyoknak ≤ 28 nappal az indexeljárás előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vállalniuk kell, hogy 2 évig fogamzásgátlást alkalmaznak.)
19. A betegnek egyéb olyan betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, amely az orvos döntése szerint a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy ≤ 1 év várható élettartamhoz kapcsolódik.
20. Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (pl. alárendelt kórházi személyzet, értelmi fogyatékos vagy nem tud írni vagy olvasni).

Angiográfiai kizárás

1. A vizsgálati lézió (például alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre) megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   1. Aorto-ostialis elhelyezkedés (az aorta találkozásától ≤ 3 mm-en belül).
   2. Bal fő hely.
   3. ≤ 3 mm-re található a bal elülső leszálló (LAD) vagy a bal szívkoszorúér-cirkumflex (LCX) origójától.
   4. Az artériás vagy saphena véna graftban található, vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb található (az érrendszeri rendellenesség angiogramonként és > 20%-os szűkületű lézió vizuális becslés szerint).
   5. 2 mm-nél nagyobb átmérőjű bifurkációt és > 40%-os ostialis léziót vizuális becsléssel szűkítve, vagy előtágítást igénylő oldalágat.
   6. Teljes elzáródás (TIMI flow 0) a vezeték keresztezése előtt.
   7. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög), vagy szélsőséges szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
   8. Restenotikus az előző beavatkozástól.
   9. Közepes vagy súlyos felületi meszesedés (meghatározása szerint a kalciumív > 120°), a céllézióhoz közel vagy azon belül.
2. Vizsgálati sérülés (pl. MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre alkalmas), amely szívizomhíddal jár.
3. A vizsgálóedényben (például a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre alkalmas lézióban) látható trombust tartalmaz, amint az az angiográfiás képeken látható.
4. Egy másik klinikailag jelentős lézió ugyanabban a fő epikardiális érben (az oldalágakban) található, mint egy vizsgálati lézió (például alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stentelésre).
5. A vizsgálati lézió nem megfelelő előzetes tágítása (szempontos stenosis > 40% vizuális értékelés alapján) (például alkalmas a MAGNITUDE™ állványzattal történő stenteléshez).
6. A páciensnek nagy a valószínűsége annak, hogy más kiegészítő eszközöket (például atherectomiát vagy ballonvágást) használnak a vizsgálati ér (például a MAGNITUDE™ állvánnyal történő stentelésre alkalmas léziója) kezeléséhez szükséges indexelési eljárás idején.