Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van de Amaranth Medical MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluting Coronary Stent (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22 november 2016 bijgewerkt door: Amaranth Medical Inc.

Endoluminale vernauwing herstellen met behulp van bioresorbeerbare scaffolds - Uitgebreide proef III

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van een nieuwe versie van een kransslagaderstent voor het behandelen van blokkades in de slagaders die de hartspier van bloed voorzien. De Amaranth Medical MAGNITUDE-steiger geeft een medicijn af (sirolimus) om de kans te verkleinen dat het behandelde bloedvat een nieuwe blokkade ontwikkelt. Bovendien lost het schavot na verloop van tijd op, waardoor er geen permanent implantaat achterblijft nadat het bloedvat is genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de AmM MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluting Coronary Scaffold voor gebruik bij de behandeling van maximaal twee verschillende de novo native coronaire laesies bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan. De scaffold is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat bestaat uit een met een ballon uitzetbare, intracoronaire, met medicijnen gecoate scaffold die vooraf is gemonteerd op een snel verwisselbare plaatsingskatheter. De steiger is gemaakt van Poly-L-Lactide (PLLA) en is gecoat met een polymeer-antiproliferatieve medicijn (sirolimus) matrix. De steiger biedt mechanische ondersteuning, vergelijkbaar met een metalen stent, aan het vat terwijl het geneest, en breekt vervolgens geleidelijk af in de loop van de tijd, waardoor er geen permanent implantaat in het behandelde vat achterblijft. Vergeleken met eerdere versies van de steiger heeft het nieuwe apparaat een dunner stutontwerp (een wanddikte van 100 µm in plaats van 120 µm of 150 µm), maar is verder identiek.

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie. Het zal maximaal 70 patiënten inschrijven uit maximaal 20 onderzoekscentra in Colombia en de Europese Unie. In aanmerking komende patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn en gediagnosticeerd zijn met symptomatische ischemische ziekte als gevolg van maximaal twee verschillende, de novo, stenotische laesies in inheemse kransslagaders, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na behandeling met het onderzoeksapparaat worden proefpersonen gedurende vijf jaar gevolgd. De veiligheid van het apparaat zal worden geëvalueerd aan de hand van de incidentie van falen van het doelbloedvat tijdens de follow-upperiode. Prestaties (werkzaamheid) zullen worden beoordeeld met behulp van het late lumenverlies in de scaffold gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie na negen maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica de Marly
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Colombia
        • Werving
        • Instituto del Corazon
        • Contact:
          • Paola S Delgado, RN
          • Telefoonnummer: + 57 3174281477
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Werving
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel A Moncada, MD
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Colombo, MD
        • Contact:
      • Milano, Italië
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contact:
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Contact:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Telefoonnummer: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-mail: emeliga@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en < 85 jaar.
  2. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van twee jaar na de indexprocedure niet deel te nemen aan enig ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en waarvoor geen onderzoeksapparatuur of medicijnen nodig zijn, zijn toegestaan.
  3. De proefpersoon (of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming, met behulp van het formulier dat is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

  4. Onderwerp heeft:

    1. bewijs van myocardischemie (bijv. stabiele angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 of 4] of onstabiele angina [Braunwald Class 1-3, B-C], of stille ischemie met ondersteunende beeldvormende onderzoeken [ETT, SPECT, stress-echocardiografie, of Cardiale CT]), of
    2. laag of gemiddeld risico NSTEMI, of
    3. bewijs van myocardischemie in een coronair gebied dat eerder door STEMI is aangetast, zolang de laesie voldoet aan de angiografische inclusiecriteria en de interventie ≥ 3 maanden na de STEMI is uitgevoerd.
  5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  6. Patiënt stemt ermee in alle volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden, inclusief angiogrammen.

angiografisch

  1. Patiënt geïndiceerd voor electieve stenting van maximaal twee de novo natieve laesies van de kransslagader.
  2. Als er twee laesies moeten worden behandeld, moeten ze ofwel in twee aparte epicardiale vaten zijn gelokaliseerd (zijtakken worden als afzonderlijke vaten beschouwd) of, als ze zich in een enkel epicardiaal vat bevinden, moeten worden gescheiden door ≥ 15 mm angiografisch normaal vat.

  3. Als een electieve percutane ingreep voor twee verschillende laesies gepland is, moet een van de volgende situaties van toepassing zijn:

    1. Als beide laesies geschikt zijn voor het plaatsen van een stent met de MAGNITUDE™-steiger, kunnen beide laesies tijdens dezelfde procedure worden behandeld. Indien voor een faseringsstrategie wordt gekozen, is er geen minimumperiode tussen de faseringsinterventies vereist. Bij beide strategieën moet de distale laesie eerst en vóór de proximale laesie worden behandeld.

    2. Als het de bedoeling is dat één laesie wordt behandeld met een op lakmoes gebaseerde metalen DES en de tweede laesie een studielaesie is (bijv. worden als afzonderlijke vaten beschouwd). Beide laesies kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld. Indien voor een faseringsstrategie wordt gekozen, is er geen minimumperiode tussen de faseringsinterventies vereist. Alle volgende voorwaarden moeten echter van toepassing zijn:

      • Niet-studielaesie moet met succes worden behandeld zonder klinisch significante complicaties voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie.
      • Niet-studielaesie moet ≤ 30 mm lang zijn.
      • De diameter van het referentievat voor de niet-onderzoekslaesie moet volgens QCA ≥ 2,75 mm zijn.
      • Bij een niet-onderzoekslaesie is geen linker hoofdstenting, bifurcatiestenting, chronische totale occlusie of hoge trombotische belasting betrokken.
  4. Elke onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stenting met de MAGNITUDE™-steiger) moet ≤ 14 mm lang zijn volgens online QCA.
  5. Elke onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stenting met de MAGNITUDE™-steiger) moet zich bevinden in een eigen kransslagader met een diameter (gemiddelde van distaal en proximaal van laesie door IVUS) van 2,5 mm tot 3,5 mm.
  6. Elke onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stenting met de MAGNITUDE™-steiger) moet zich in een grote slagader/tak bevinden met een visueel geschatte stenosediameter van ≥ 50% en < 100% met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-stroom van ≥ 1 .

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  1. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor), sirolimus of zijn derivaten, poly (L-lactide), poly (D,L-lactide ), platina-iridium of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
  2. Patiënt heeft een zich ontwikkelend myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).
  3. Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën.
  4. Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%.
  5. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan, of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  6. Patiënt heeft eerdere stentplaatsingen ≤ 15 mm (proximaal of distaal) van de onderzoekslaesie(s) (bijv. geschikt voor stentplaatsing met de MAGNITUDE™-steiger).
  7. Patiënt krijgt chemotherapie of zal chemotherapie krijgen voor maligniteit ≤ 30 dagen vóór of na de indexprocedure.
  8. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en/of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ernstige astma die immunosuppressieve medicatie vereist, enz.).
  9. Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, Coumadin) of staat op het punt deze te krijgen die niet kan worden gestopt en opnieuw kan worden gestart volgens de standaardprocedures van het lokale ziekenhuis.
  10. Er is een electieve operatie gepland ≤ 9 maanden na de indexprocedure waarvoor stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers nodig is.
  11. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3 of > 700.000 cellen/mm^3, een WBC van < 3.000 cellen/mm^3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
  12. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. eGFR < 60 ml/kg/m^2 of serumcreatininegehalte van > 2,5 mg/dL, of dialysepatiënt).
  13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
  14. Patiënt heeft ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
  15. Patiënt heeft ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een significante gastro-intestinale bloeding of urinebloeding gehad.
  16. Patiënt heeft een uitgebreide aandoening van de perifere vaten die een veilige insertie van de introducer sheath verhindert.
  17. Patiënt heeft brachytherapie gekregen in elk epicardiaal vat (inclusief zijtakken).
  18. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen ≤ 2 jaar na de indexprocedure. (Opmerking: proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 28 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om gedurende 2 jaar anticonceptie te gebruiken.)
  19. De patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die volgens het oordeel van de arts kan leiden tot niet-naleving van het protocol of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of is geassocieerd met een levensverwachting ≤ 1 jaar.
  20. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare groep (bijvoorbeeld ondergeschikt ziekenhuispersoneel, verstandelijk gehandicapt of niet in staat om te lezen of te schrijven).

Angiografische uitsluiting

  1. Een onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stenting met de MAGNITUDE™-steiger) voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Aorto-ostiale locatie (binnen ≤ 3 mm van aortakruising).
    2. Links Hoofdlocatie.
    3. Gelegen op ≤ 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker coronaire circumflex (LCX).
    4. Gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en > 20% vernauwde laesie, volgens visuele schatting) arteriële of saphena-transplantaat.
    5. Laesie met een bifurcatie > 2 mm in diameter en ostiale laesie > 40% vernauwd door visuele schatting of zijtak die predilatatie vereist.
    6. Totale occlusie (TIMI flow 0) voorafgaand aan draadkruising.
    7. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) of extreme hoekvorming (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    8. Restenose van eerdere interventie.
    9. Matige tot ernstige oppervlakkige verkalking (gedefinieerd als calciumboog > 120°) proximaal van of binnen de doellaesie.
  2. Een onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stents met de MAGNITUDE™-steiger) waarbij een myocardbrug betrokken is.
  3. Een onderzoeksvat (bijv. met een laesie die geschikt is voor stents met de MAGNITUDE™-steiger) bevat zichtbare trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
  4. Een andere klinisch significante laesie bevindt zich in hetzelfde (de) grote epicardiale vat(en) (inclusief zijtakken) als een onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stents met de MAGNITUDE™-steiger).
  5. Ontoereikende pre-dilatatie (reststenose > 40% volgens visuele beoordeling) van een onderzoekslaesie (bijv. geschikt voor stenting met de MAGNITUDE™-steiger).
  6. De patiënt heeft een grote kans dat andere hulpmiddelen (bijv. atherectomie of snijballon) nodig zullen zijn op het moment van de indexeringsprocedure voor de behandeling van een onderzoeksvat (bijv. met een laesie die geschikt is voor stents met de MAGNITUDE™-steiger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronaire Steiger Implantatie
AmM MAGNITUDE Bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende coronaire scaffold
Apparaat: AmM MAGNITUDE Bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende coronaire scaffold
Plaatsing van het onderzoeksapparaat in de zieke kransslagader om de vasculaire stenose te elimineren.
Andere namen:
  • Coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in de steiger
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedefinieerd als de hoeveelheid vaatlumendiameter (in mm) die verloren/gewonnen is op het moment van de follow-up in vergelijking met het onmiddellijke resultaat na de behandeling, zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). De beoordeling vindt plaats binnen het segment van het vat waarin de steiger zich bevindt.
9 maanden
Incidentie van falen van het doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedefinieerd als de samengestelde snelheid van hartdood (met behulp van de Academic Research Consortium [ARC]-definitie), myocardinfarct van het doelvat (met behulp van het Expert Consensus Document van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie (met behulp van de ARC definitie).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes van het klinische apparaat
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoekssteiger op de beoogde doellaesie met het bereiken van een definitieve residuele stenose van < 50% van de doellaesie door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) na de indexprocedure; berekend per laesie.
intraoperatief
Succesvolle klinische procedure
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 1-2 dagen
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoekssteiger op de beoogde doellaesie(s), met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van < 50% van de doellaesie door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) met behulp van een aanvullend apparaat, zonder het optreden van ernstige nadelige klinische gebeurtenissen (hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie) tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf van de proefpersoon (gemiddeld 1-2 dagen); berekend per patiënt.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 1-2 dagen
Vaartuig doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Zowel beoordeeld aan de hand van de minimale lumendiameter (MLD) als het percentage stenose (%DS), elk gemeten na 2 jaar door middel van coronaire computertomografie-angiografie (CTA) of kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedefinieerd als de hoeveelheid vaatlumendiameter (in mm) die verloren/gewonnen is op het moment van de follow-up in vergelijking met het onmiddellijke resultaat na de behandeling, zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). De beoordeling wordt uitgevoerd binnen het segment van het bloedvat inclusief de steiger en 5 mm proximaal en distaal van de steiger.
9 maanden
In-scaffold en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden en 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage behandelde coronaire laesies met een stenose met een resterende diameter > 50% op het moment van de follow-up, zoals gemeten door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) of coronaire computertomografie-angiografie (CTA). De beoordelingen worden zowel binnen de scaffold zelf ("in-scaffold") als binnen het segment van het vat inclusief de scaffold en 5 mm proximaal en distaal van de scaffold ("in-segment") uitgevoerd.
9 maanden en 2 jaar
Percentage volumeobstructie in de steiger
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen het volume dat is ingesloten in het schavot en het overeenkomstige vatlumen, uitgedrukt als een percentage van het schavotvolume op het moment van de follow-up, gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
9 maanden
Onvolledige hechting van de steigersteun aan de vaatwand
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedefinieerd als het aantal (of percentage) scaffold-stutten die niet in direct contact staan ​​met de vaatwand, hetzij bestaand uit de implantatie van de scaffold of nieuw ontstaan ​​na de tijd van scaffold-implantatie, beoordeeld bij follow-up met behulp van optische coherentietomografie (OCT) .
9 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 9 maanden en 2 jaar
Gedefinieerd met behulp van de "definitieve" of "waarschijnlijke" stenttrombose-definities van het Academic Research Consortium (ARC).
Ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 9 maanden en 2 jaar
Minimaal lumengebied
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) of coronaire computertomografie-angiografie (CTA).
2 jaar
Minimale lumendiameter
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) of coronaire computertomografie-angiografie (CTA).
2 jaar
Stenose van het gemiddelde gebied
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) of coronaire computertomografie-angiografie (CTA).
2 jaar
Incidentie van falen van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen en 2 jaar
Gedefinieerd als de samengestelde snelheid van hartdood (met behulp van de Academic Research Consortium [ARC]-definitie), myocardinfarct van het doelvat (met behulp van het Expert Consensus Document van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie (met behulp van de ARC definitie).
30 dagen en 2 jaar
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 1-2 dagen
Complicaties op de toegangsplaats, waaronder hematoom, retroperitoneale bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel, dissectie en trombose/embolie.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amaranth Medical Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-0183(B)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren