Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Amaranth Medical MAGNITUDE Bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego lek (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Amaranth Medical Inc.

Przywracanie zwężenia wewnątrznaczyniowego za pomocą bioresorbowalnych rusztowań — rozszerzona próba III

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania nowej wersji stentu wieńcowego do leczenia zatorów w tętnicach dostarczających krew do mięśnia sercowego. Rusztowanie Amaranth Medical MAGNITUDE uwalnia lek (sirolimus) w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa powstania nowej blokady w leczonym naczyniu krwionośnym. Ponadto rusztowanie rozpuszcza się z czasem, nie pozostawiając stałego implantu po wygojeniu naczynia krwionośnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego uwalniającego lek AmM MAGNITUDE do stosowania w leczeniu do dwóch różnych de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej. Rusztowanie jest urządzeniem jednorazowego użytku składającym się z rozszerzanego balonem rusztowania pokrytego lekiem wewnątrzwieńcowym, wstępnie zamontowanego na cewniku wprowadzającym umożliwiającym szybką wymianę. Rusztowanie jest wykonane z poli-L-laktydu (PLLA) i jest pokryte matrycą polimerowo-antyproliferacyjną (sirolimus). Rusztowanie zapewnia mechaniczną podporę podobną do metalowego stentu naczynia podczas jego gojenia, a następnie stopniowo rozkłada się w miarę upływu czasu, nie pozostawiając stałego implantu w leczonym naczyniu. W porównaniu z poprzednimi wersjami rusztowania, nowe urządzenie ma cieńszą konstrukcję rozporową (grubość ścianki 100 µm zamiast 120 µm lub 150 µm), ale poza tym jest identyczne.

Projekt badania to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority. Obejmie maksymalnie 70 pacjentów z maksymalnie 20 ośrodków badawczych w Kolumbii i Unii Europejskiej. Kwalifikujący się pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano objawową chorobę niedokrwienną spowodowaną maksymalnie dwoma różnymi, de novo, zwężeniami w natywnych tętnicach wieńcowych, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Po leczeniu za pomocą eksperymentalnego urządzenia uczestnicy będą obserwowani przez pięć lat. Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie częstości występowania uszkodzenia naczynia docelowego w okresie obserwacji. Wydajność (skuteczność) zostanie oceniona na podstawie późnej utraty światła w rusztowaniu, mierzonej za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej po dziewięciu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica de Marly
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto del Corazon
        • Kontakt:
          • Paola S Delgado, RN
          • Numer telefonu: + 57 3174281477
        • Główny śledczy:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel A Moncada, MD
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Antonio Colombo, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Numer telefonu: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-mail: emeliga@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 85 lat.
  2. Podmiot zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku przez okres dwóch lat po procedurze indeksowania. Dozwolone są badania oparte na kwestionariuszach lub inne badania, które są nieinwazyjne i nie wymagają urządzeń badawczych ani leków.
  3. Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Komisję ds. Etyki.

  4. Temat ma:

    1. objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 lub 4] lub niestabilna dławica piersiowa [klasa Braunwalda 1-3, B-C] lub nieme niedokrwienie wraz z dodatkowymi badaniami obrazowymi [ETT, SPECT, echokardiografia wysiłkowa, lub TK serca]), lub
    2. NSTEMI niskiego lub średniego ryzyka, lub
    3. dowód niedokrwienia mięśnia sercowego w obszarze wieńcowym, który wcześniej był dotknięty STEMI, o ile zmiana spełnia angiograficzne kryteria włączenia i interwencja przeprowadzona ≥ 3 miesiące po STEMI.
  5. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  6. Pacjent wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych protokołem wizyt kontrolnych, w tym angiogramów.

angiograficzny

  1. Pacjent wskazany do planowego stentowania do dwóch de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych.
  2. Jeśli mają być leczone dwie zmiany, muszą one znajdować się w dwóch oddzielnych naczyniach nasierdziowych (odgałęzienia boczne są uważane za oddzielne naczynia) lub, jeśli znajdują się w jednym naczyniu nasierdziowym, muszą być oddzielone ≥ 15 mm angiograficznie prawidłowego naczynia.

  3. Jeśli planowana jest planowa interwencja przezskórna w przypadku dwóch różnych zmian, musi mieć miejsce jedna z następujących sytuacji:

    1. Jeśli obie zmiany nadają się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™, obie zmiany można leczyć podczas tej samej procedury. W przypadku wybrania strategii inscenizacji nie jest wymagany minimalny okres między interwencjami inscenizowanymi. W obu strategiach dystalna zmiana musi być leczona jako pierwsza i przed proksymalną zmianą.

    2. Jeśli jedna zmiana ma być leczona papierkiem lakmusowym metalicznego DES, a druga jest zmianą badaną (np. nadającą się do stentowania rusztowaniem MAGNITUDE™), obie zmiany muszą być zlokalizowane w dwóch różnych naczyniach nasierdziowych (boczne gałęzie są uważane za oddzielne statki). Obie zmiany mogą być leczone podczas tego samego zabiegu. W przypadku wybrania strategii inscenizacji nie jest wymagany minimalny okres między interwencjami inscenizowanymi. Muszą jednak obowiązywać wszystkie poniższe warunki:

      • Zmiana niebędąca przedmiotem badania musi być skutecznie leczona bez klinicznie istotnych powikłań przed leczeniem zmiany objętej badaniem.
      • Zmiana niezbadana musi mieć długość ≤ 30 mm.
      • Średnica naczynia referencyjnego dla zmiany nieobjętej badaniem musi wynosić ≥ 2,75 mm według QCA.
      • Zmiana nieobjęta badaniem nie obejmuje stentowania pnia lewego, stentowania bifurkacyjnego, przewlekłej całkowitej okluzji ani dużego obciążenia zakrzepowego.
  4. Każda badana zmiana chorobowa (np. nadająca się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™) musi mieć długość ≤ 14 mm za pomocą QCA on-line.
  5. Każda badana zmiana chorobowa (np. nadająca się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy (średnia dystalnej i proksymalnej zmiany chorobowej metodą IVUS) od 2,5 mm do 3,5 mm.
  6. Każda badana zmiana chorobowa (np. nadająca się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™) musi znajdować się w głównej tętnicy/gałązce z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥ 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1 .

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor), syrolimusu lub jego pochodnych, poli(L-laktydu), poli(D,L-laktydu) ), platyna-iryd lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
  2. Pacjent ma rozwijający się zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  3. Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu.
  4. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
  5. Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
  6. U pacjenta zostały wcześniej umieszczone stenty ≤ 15 mm (proksymalnie lub dystalnie) badanej zmiany (np. odpowiednie do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™).
  7. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego ≤ 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
  8. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i/lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka astma wymagająca leczenia immunosupresyjnego itp.).
  9. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyną, kumadyną), której nie można przerwać ani wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w lokalnym szpitalu.
  10. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny ≤ 9 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym, który będzie wymagał odstawienia leków przeciwpłytkowych.
  11. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3 lub > 700 000 komórek/mm^3, leukocyty < 3000 komórek/mm^3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
  12. Pacjent ma rozpoznaną niewydolność nerek (np. eGFR < 60 ml/kg/m^2 lub poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub jest dializowany).
  13. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  14. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem wskazującym.
  15. Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  16. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora.
  17. Pacjent otrzymał brachyterapię w jakimkolwiek naczyniu nasierdziowym (w tym w odgałęzieniach bocznych).
  18. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę ≤ 2 lata po zabiegu indeksacji. (Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 28 dni przed zabiegiem indeksacji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 2 lata.)
  19. Pacjent ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które w ocenie lekarza mogą spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych lub jest związane ze średnią długością życia ≤ 1 rok.
  20. Podmiot należy do wrażliwej populacji (np. podległy personel szpitala, upośledzony umysłowo lub niezdolny do czytania lub pisania).

Wykluczenie angiograficzne

  1. Badana zmiana (np. nadająca się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™) spełnia dowolne z poniższych kryteriów:

    1. Lokalizacja aorto-ostial (w odległości ≤ 3 mm od połączenia aorty).
    2. Lewa główna lokacja.
    3. Znajduje się ≤ 3 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego wieńca (LCX).
    4. Zlokalizowany w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie w stosunku do chorego (określanego jako nieregularność naczynia na angiogramie i > 20% zwężenia w ocenie wizualnej) przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
    5. Zmiana obejmująca bifurkację o średnicy > 2 mm i zmianę ujścia > 40% zwężoną w ocenie wizualnej lub odnogę boczną wymagającą predylatacji.
    6. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed przejściem drutu.
    7. Nadmierne skręcenie (≥ dwa kąty 45°) lub skrajne wygięcie (≥ 90°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
    8. Restenotyczny z poprzedniej interwencji.
    9. Umiarkowane do ciężkiego powierzchowne zwapnienie (zdefiniowane jako łuk wapniowy > 120°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
  2. Badana zmiana chorobowa (np. nadająca się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™) obejmująca mostek mięśnia sercowego.
  3. Badane naczynie (np. ze zmianą nadającą się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™) zawiera widoczny skrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
  4. Inna istotna klinicznie zmiana zlokalizowana jest w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym (w tym w bocznych odgałęzieniach) co badana zmiana (np. nadająca się do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™).
  5. Niewystarczająca predylatacja (resztkowe zwężenie > 40% w ocenie wzrokowej) badanej zmiany (np. odpowiednia do stentowania za pomocą rusztowania MAGNITUDE™).
  6. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał użycia innych urządzeń pomocniczych (np. aterektomii lub balonu tnącego) podczas procedury indeksowania w celu leczenia badanego naczynia (np. ze zmianą nadającą się do wszczepienia stentu za pomocą rusztowania MAGNITUDE™).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja rusztowania wieńcowego
AmM MAGNITUDE Bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe uwalniające leki
Urządzenie: AmM MAGNITUDE Bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe uwalniające leki
Umieszczenie badanego urządzenia w zmienionej chorobowo tętnicy wieńcowej w celu likwidacji zwężenia naczynia.
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w rusztowaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowana jako wielkość średnicy światła naczynia (w mm) utracona/wzmocniona w czasie obserwacji w porównaniu z wynikami bezpośrednio po leczeniu, zmierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Oceny dokonuje się w obrębie segmentu statku zawierającego rusztowanie.
9 miesięcy
Częstość występowania awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowany jako złożony odsetek zgonów z przyczyn sercowych (zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC]), zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (z wykorzystaniem dokumentu uzgodnionego przez ekspertów Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (z wykorzystaniem ARC definicja).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania badawczego w zamierzonej docelowej zmianie z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% docelowej zmiany w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po procedurze indeksu; obliczane na podstawie zmiany chorobowej.
śródoperacyjny
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1-2 dni
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania badawczego w zamierzonych zmianach docelowych, z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% docelowej zmiany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) przy użyciu dowolnego urządzenia wspomagającego, bez wystąpienia poważne niepożądane zdarzenia kliniczne (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) w czasie pobytu pacjenta w szpitalu (średnio 1-2 dni); obliczane na podstawie każdego pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1-2 dni
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane zarówno na podstawie minimalnej średnicy światła (MLD), jak i procentowego zwężenia średnicy (% DS), każde mierzone po 2 latach za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowana jako wielkość średnicy światła naczynia (w mm) utracona/wzmocniona w czasie obserwacji w porównaniu z wynikami bezpośrednio po leczeniu, zmierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Oceny dokonuje się w obrębie segmentu naczynia łącznie z rusztowaniem oraz 5 mm proksymalnie i dystalnie od rusztowania.
9 miesięcy
Częstość restenozy binarnej w rusztowaniu iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 2 lata
Zdefiniowany jako odsetek leczonych zmian w tętnicach wieńcowych z resztkowym zwężeniem średnicy > 50% w czasie obserwacji, mierzony za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) lub koronarograficznej angiografii tomografii komputerowej (CTA). Oceny dokonuje się zarówno w obrębie samego rusztowania („in-scaffold”), jak iw obrębie segmentu naczynia obejmującego rusztowanie oraz 5 mm proksymalnie i dystalnie od rusztowania („in-segment”).
9 miesięcy i 2 lata
Procentowa przeszkoda objętościowa w rusztowaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowana jako różnica między objętością zamkniętą w rusztowaniu a odpowiadającym mu światłem naczynia, wyrażona jako procent objętości rusztowania w czasie obserwacji, zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
9 miesięcy
Niepełne przyleganie rozpórki rusztowania do ściany naczynia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba (lub odsetek) podpór rusztowania, które nie mają bezpośredniego kontaktu ze ścianą naczynia, albo przetrwały po wszczepieniu rusztowania, albo nowo powstały po czasie wszczepienia rusztowania, oceniane podczas obserwacji za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) .
9 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 30 dni, 9 miesięcy i 2 lata
Zdefiniowane przy użyciu definicji „określonej” lub „prawdopodobnej” zakrzepicy w stencie opracowanej przez Academic Research Consortium (ARC).
Wypis ze szpitala, 30 dni, 9 miesięcy i 2 lata
Minimalny obszar światła
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) lub wieńcowej angiografii tomografii komputerowej (CTA).
2 lata
Minimalna średnica lumenów
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) lub wieńcowej angiografii tomografii komputerowej (CTA).
2 lata
Średni obszar zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) lub wieńcowej angiografii tomografii komputerowej (CTA).
2 lata
Częstość występowania awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Zdefiniowany jako złożony odsetek zgonów z przyczyn sercowych (zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC]), zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (z wykorzystaniem dokumentu uzgodnionego przez ekspertów Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (z wykorzystaniem ARC definicja).
30 dni i 2 lata
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1-2 dni
Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, w tym krwiak, krwotok zaotrzewnowy, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, rozwarstwienie i zakrzepica/zatorowość.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amaranth Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0183(B)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj