Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelného koronárního stentu uvolňujícího lék Amaranth Medical MAGNITUDE (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Amaranth Medical Inc.

Obnovení endoluminálního zúžení pomocí bioresorbovatelných lešení – rozšířená zkouška III

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon nové verze stentu koronárních tepen pro léčbu blokády v tepnách zásobujících srdeční sval krví. Scaffold Amaranth Medical MAGNITUDE uvolňuje léčivo (sirolimus), které snižuje pravděpodobnost, že se u léčené cévy vyvine nová blokáda. Kromě toho se lešení časem rozpustí a po zhojení cévy nezůstane žádný trvalý implantát.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon AmM MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluting Coronary Scaffold pro použití při léčbě až dvou různých de novo nativních lézí koronárních tepen u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci. Lešení je zařízení na jedno použití, které se skládá z balónkem expandovatelného intrakoronárního lešení potaženého lešení předem namontovaného na rychlovýměnném zaváděcím katetru. Lešení je vyrobeno z poly-L-laktidu (PLLA) a je potaženo matricí polymer-antiproliferativní léčivo (sirolimus). Lešení poskytuje cévě mechanickou podporu podobnou kovovému stentu, když se hojí, a pak se postupem času postupně rozpadá a v ošetřované cévě nezůstává žádný trvalý implantát. Ve srovnání s předchozími verzemi lešení má nové zařízení tenčí konstrukci vzpěry (tloušťka stěny 100 µm spíše než 120 µm nebo 150 µm), ale jinak je totožné.

Design studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie non-inferiority. Zapíše maximálně 70 pacientů z až 20 výzkumných center v Kolumbii a Evropské unii. Vhodní pacienti, kterým je alespoň 18 let diagnostikovaná symptomatická ischemická choroba v důsledku až dvou různých, de novo, stenotických lézí v nativních koronárních tepnách, budou požádáni o účast v této studii. Po léčbě zkoumaným zařízením budou subjekty sledovány po dobu pěti let. Bezpečnost zařízení bude hodnocena pomocí výskytu selhání cílové cévy během období sledování. Výkon (účinnost) bude hodnocena pomocí pozdní ztráty lumen v skeletu měřené kvantitativní koronarografií po devíti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Colombo, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Telefonní číslo: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-mail: emeliga@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica de Marly
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Nábor
        • Instituto del Corazon
        • Kontakt:
          • Paola S Delgado, RN
          • Telefonní číslo: + 57 3174281477
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Nábor
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel A Moncada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a < 85 let.
  2. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu dvou let po indexové proceduře nezúčastní žádného jiného výzkumného zařízení nebo studie léků. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují vyšetřovací zařízení nebo léky, jsou povoleny.
  3. Subjekt (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, a to na formuláři schváleném místní etickou komisí.

  4. Předmět má:

    1. známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 nebo 4] nebo nestabilní angina pectoris [Braunwaldova třída 1-3, B-C] nebo tichá ischemie s podpůrnými zobrazovacími studiemi [ETT, SPECT, zátěžová echokardiografie, nebo CT srdce]), nebo
    2. NSTEMI s nízkým nebo středním rizikem, popř
    3. důkaz ischemie myokardu v koronární oblasti dříve postižené STEMI, pokud léze splňuje kritéria angiografického zařazení a zásah byl proveden ≥ 3 měsíce po STEMI.
  5. Subjekt je přijatelným kandidátem pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  6. Pacient souhlasí s dokončením všech následných návštěv vyžadovaných protokolem, včetně angiogramů.

Angiografický

  1. Pacient indikován k elektivnímu stentování až dvou de novo nativních lézí koronárních tepen.
  2. Pokud mají být léčeny dvě léze, musí být buď lokalizovány ve dvou samostatných epikardiálních cévách (postranní větve jsou považovány za samostatné cévy), nebo pokud jsou lokalizovány v jediné epikardiální cévě, musí být odděleny ≥ 15 mm angiograficky normální cévy.

  3. Pokud je plánována elektivní perkutánní intervence pro dvě různé léze, musí platit jedna z následujících situací:

    1. Pokud jsou obě léze vhodné pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™, lze obě léze ošetřit během stejného postupu. V případě, že je zvolena postupová strategie, není vyžadována žádná minimální doba mezi postupnými zásahy. V obou strategiích musí být distální léze určena k léčbě jako první a před proximální lézí.

    2. Pokud je zamýšleno ošetřit jednu lézi kovovým DES na bázi lakmusu a druhá léze je studijní lézí (např. vhodná pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™), musí být dvě léze lokalizovány ve dvou různých epikardiálních cévách (boční větve jsou považovány za samostatné nádoby). Obě léze lze léčit během stejného postupu. V případě, že je zvolena postupová strategie, není vyžadována žádná minimální doba mezi postupnými zásahy. Musí však platit všechny následující podmínky:

      • Léze mimo studii musí být před léčbou studované léze úspěšně léčena bez klinicky významných komplikací.
      • Nestudovaná léze musí mít délku ≤ 30 mm.
      • Průměr referenční cévy pro nestudovanou lézi musí být podle QCA ≥ 2,75 mm.
      • Nestudovaná léze nezahrnuje levý hlavní stent, bifurkační stenting, chronickou totální okluzi nebo vysokou trombotickou zátěž.
  4. Každá studovaná léze (např. vhodná pro stentování pomocí MAGNITUDE™ skafoldu) musí měřit ≤ 14 mm na délku pomocí on-line QCA.
  5. Každá studovaná léze (např. vhodná pro stentování pomocí MAGNITUDE™ skafoldu) musí být lokalizována v nativní koronární arterii o průměru (průměr distální a proximální léze při IVUS) 2,5 mm až 3,5 mm.
  6. Každá studovaná léze (např. vhodná pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™) musí být v hlavní tepně/větvi s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 50 % a < 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 1 .

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor), sirolimus nebo jeho deriváty, poly(L-laktid), poly(D,L-laktid ), platina-iridium nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit.
  2. Pacient má vyvíjející se infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  3. Pacient má v současné době nestabilní arytmie.
  4. Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %.
  5. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  6. Pacient má jakékoli předchozí umístění stentu ≤ 15 mm (proximální nebo distální) studované léze (lézí) (např. vhodné pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™).
  7. Pacient dostává chemoterapii pro malignitu ≤ 30 dní před nebo po indexové proceduře nebo je na ni plánován.
  8. Pacient dostává imunosupresivní léčbu a/nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, těžké astma vyžadující imunosupresivní léky atd.).
  9. Pacient dostává nebo je naplánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, Coumadin), kterou nelze zastavit a znovu zahájit podle standardních postupů místní nemocnice.
  10. Elektivní operace je plánována ≤ 9 měsíců po indexové proceduře, která si vyžádá vysazení antiagregačních léků.
  11. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm^3 nebo > 700 000 buněk/mm^3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm^3 nebo má dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy).
  12. Pacient má známou renální insuficienci (např. eGFR < 60 ml/kg/m^2 nebo hladina sérového kreatininu > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze).
  13. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  14. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) ≤ 6 měsíců před vyšetřením indexu.
  15. Pacient měl významné gastrointestinální nebo močové krvácení ≤ 6 měsíců před indexační procedurou.
  16. Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení zaváděcího sheathu.
  17. Pacient podstoupil brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě (včetně bočních větví).
  18. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství ≤ 2 roky po indexovém postupu. (Poznámka: Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 28 dní před procedurou indexu a musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu 2 let.)
  19. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které podle úsudku lékaře mohou způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojené s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.
  20. Subjekt patří ke zranitelné populaci (např. podřízený nemocniční personál, mentálně postižený nebo neschopný číst nebo psát).

Angiografické vyloučení

  1. Studovaná léze (např. vhodná pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™) splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    1. Aorto-ostiální umístění (do ≤ 3 mm od aortálního spojení).
    2. Vlevo Hlavní umístění.
    3. Nachází se ≤ 3 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého koronárního cirkumflexu (LCX).
    4. Nachází se v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného (definovaného jako nepravidelnost cévy na angiogram a > 20 % stenózované léze, vizuálním odhadem) arteriálního nebo safénového štěpu.
    5. Léze zahrnující bifurkaci > 2 mm v průměru a ostiální léze > 40 % stenózovaná vizuálním odhadem nebo postranní větev vyžadující predilataci.
    6. Totální okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu.
    7. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) nebo extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
    8. Restenotické z předchozího zásahu.
    9. Středně závažná až závažná povrchová kalcifikace (definovaná jako kalciový oblouk > 120°) proximálně od cílové léze nebo v ní.
  2. Studovaná léze (např. vhodná pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™) zahrnující myokardiální můstek.
  3. Studovaná céva (např. s lézí vhodnou pro stentování pomocí MAGNITUDE™ skafoldu) obsahuje viditelný trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
  4. Další klinicky významná léze se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě (cévách) (včetně bočních větví) jako studovaná léze (např. vhodná pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™).
  5. Neadekvátní pre-dilatace (zbytková stenóza > 40 % podle vizuálního hodnocení) studované léze (např. vhodná pro stentování pomocí lešení MAGNITUDE™).
  6. Pacient, u kterého je vysoká pravděpodobnost použití jiných pomocných zařízení (např. aterektomie nebo řezacího balónku), bude vyžadován v době indexačního postupu pro léčbu studované cévy (např. má lézi vhodnou pro stentování pomocí scaffoldu MAGNITUDE™).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace koronárního lešení
AmM MAGNITUDE Bioresorbovatelné koronární lešení uvolňující léčivo
Přístroj: AmM MAGNITUDE Bioresorbovatelné koronární lešení uvolňující léčivo
Umístění vyšetřovacího zařízení do nemocné koronární tepny k odstranění cévní stenózy.
Ostatní jména:
  • Koronární stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v lešení
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako množství ztraceného/získaného průměru lumenu cévy (v mm) v době sledování ve srovnání s výsledkem bezprostředně po léčbě, měřeno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA). Hodnocení se provádí v rámci segmentu nádoby obsahující lešení.
9 měsíců
Výskyt selhání cílové nádoby
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako složená míra srdeční smrti (s použitím definice Academic Research Consortium [ARC]), infarktu myokardu na cílové cévě (s použitím dokumentu Expert Consensus Document od Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (pomocí ARC definice).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: intraoperační
Definováno jako úspěšné dodání a nasazení výzkumného lešení v zamýšlené cílové lézi s dosažením konečné reziduální stenózy < 50 % cílové léze pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) po indexovém postupu; vypočteno na základě léze.
intraoperační
Úspěch klinického postupu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Definováno jako úspěšné dodání a nasazení zkušebního lešení na zamýšlené cílové léze (léze) s dosažením konečné reziduální stenózy < 50 % cílové léze pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) s použitím jakéhokoli přídavného zařízení, aniž by došlo k závažné nepříznivé klinické příhody (kardiální smrt, infarkt myokardu z cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze) během trvání hospitalizace subjektu (v průměru 1-2 dny); počítáno na pacienta.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Průchodnost cév
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se jak minimální průměr lumen (MLD), tak procento stenózy průměru (%DS), každé měřeno po 2 letech buď koronární počítačovou tomografií (CTA) nebo kvantitativní koronární angiografií (QCA).
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako množství ztraceného/získaného průměru lumenu cévy (v mm) v době sledování ve srovnání s výsledkem bezprostředně po léčbě, měřeno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA). Hodnocení se provádí v segmentu cévy včetně lešení a 5 mm proximálně a distálně k lešení.
9 měsíců
Míra binární restenózy v lešení a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců a 2 roky
Definováno jako procento léčených koronárních lézí se stenózou zbytkového průměru > 50 % v době sledování, měřeno kvantitativní koronarografií (QCA) nebo koronární počítačovou tomografickou angiografií (CTA). Hodnocení se provádějí jak v samotném lešení („v lešení“), tak v segmentu cévy včetně lešení a 5 mm proximálně a distálně od lešení („v segmentu“).
9 měsíců a 2 roky
Obstrukce procenta objemu v lešení
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako rozdíl mezi objemem uzavřeným ve skafoldu a odpovídajícím lumenem cévy, vyjádřený jako procento objemu skafoldu v době sledování, měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
9 měsíců
Neúplné přiložení vzpěry lešení ke stěně cévy
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako počet (nebo procento) vzpěr lešení, které nejsou v přímém kontaktu se stěnou cévy, buď přetrvávajících po implantaci lešení, nebo nově vzniklých po době implantace lešení, hodnocené při sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) .
9 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 30 dní, 9 měsíců a 2 roky
Definováno pomocí definic „určité“ nebo „pravděpodobné“ trombózy stentu konsorcia Academic Research Consortium (ARC).
Propuštění z nemocnice, 30 dní, 9 měsíců a 2 roky
Minimální plocha lumenů
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) nebo koronární počítačové tomografie (CTA).
2 roky
Minimální průměr lumenů
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) nebo koronární počítačové tomografie (CTA).
2 roky
Stenóza střední oblasti
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) nebo koronární počítačové tomografie (CTA).
2 roky
Výskyt selhání cílové nádoby
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Definováno jako složená míra srdeční smrti (s použitím definice Academic Research Consortium [ARC]), infarktu myokardu na cílové cévě (s použitím dokumentu Expert Consensus Document od Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (pomocí ARC definice).
30 dní a 2 roky
Cévní komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Komplikace v místě cévního vstupu, včetně hematomu, retroperitoneálního krvácení, pseudoaneuryzmatu, arteriovenózní píštěle, disekce a trombózy/embolie.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amaranth Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0183(B)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit