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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des bioresorbierbaren medikamentenfreisetzenden Koronarstents MAGNITUDE von Amaranth Medical (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22. November 2016 aktualisiert von: Amaranth Medical Inc.

Wiederherstellung der endoluminalen Verengung mit bioresorbierbaren Gerüsten – Erweiterte Studie III

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit einer neuen Version eines Koronararterien-Stents zur Behandlung von Blockaden in den Arterien, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Das MAGNITUDE-Gerüst von Amaranth Medical setzt ein Medikament (Sirolimus) frei, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass das behandelte Blutgefäß eine neue Blockade entwickelt. Außerdem löst sich das Gerüst mit der Zeit auf und hinterlässt nach der Heilung des Blutgefäßes kein dauerhaftes Implantat mehr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des AmM MAGNITUDE bioresorbierbaren medikamentenfreisetzenden Koronargerüsts zur Verwendung bei der Behandlung von bis zu zwei verschiedenen de novo nativen Koronararterienläsionen bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen. Das Gerüst ist ein Einweggerät, das aus einem ballonexpandierbaren, intrakoronaren, mit Medikamenten beschichteten Gerüst besteht, das auf einem schnell austauschbaren Verabreichungskatheter vormontiert ist. Das Gerüst besteht aus Poly-L-Lactid (PLLA) und ist mit einer Matrix aus Polymer und antiproliferativem Medikament (Sirolimus) beschichtet. Das Gerüst bietet dem Gefäß während der Heilung eine mechanische Unterstützung ähnlich einem metallischen Stent und wird dann im Laufe der Zeit allmählich abgebaut, wobei kein dauerhaftes Implantat im behandelten Gefäß zurückbleibt. Im Vergleich zu früheren Versionen des Gerüsts hat das neue Gerät ein dünneres Strebendesign (eine Wandstärke von 100 µm statt 120 µm oder 150 µm), ist aber ansonsten identisch.

Das Studiendesign ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Es werden maximal 70 Patienten aus bis zu 20 Prüfzentren in Kolumbien und der Europäischen Union aufgenommen. Geeignete Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen aufgrund von bis zu zwei verschiedenen, de novo stenotischen Läsionen in nativen Koronararterien eine symptomatische ischämische Erkrankung diagnostiziert wurde, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach der Behandlung mit dem Prüfgerät werden die Probanden fünf Jahre lang beobachtet. Die Sicherheit des Geräts wird anhand der Inzidenz des Versagens des Zielgefäßes während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Die Leistung (Wirksamkeit) wird anhand des späten Lumenverlusts im Gerüst beurteilt, der durch quantitative Koronarangiographie nach neun Monaten gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Antonio Colombo, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Telefonnummer: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-Mail: emeliga@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica de Marly
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Instituto del Corazon
        • Kontakt:
          • Paola S Delgado, RN
          • Telefonnummer: + 57 3174281477
        • Hauptermittler:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel A Moncada, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und < 85 Jahre alt.
  2. Der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Indexverfahren nicht an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien teilzunehmen. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keine Prüfgeräte oder Medikamente erfordern, sind zulässig.
  3. Der Proband (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars ab.

  4. Betreff hat:

    1. Nachweis einer myokardialen Ischämie (z. B. stabile Angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 oder 4] oder instabile Angina [Braunwald-Klasse 1-3, B-C] oder stille Ischämie mit unterstützenden bildgebenden Untersuchungen [ETT, SPECT, Stress-Echokardiographie, oder Herz-CT]), oder
    2. NSTEMI mit niedrigem oder mittlerem Risiko, oder
    3. Nachweis einer myokardialen Ischämie in einem zuvor von STEMI betroffenen Koronargebiet, sofern die Läsion die angiographischen Einschlusskriterien erfüllt und der Eingriff ≥ 3 Monate nach dem STEMI durchgeführt wurde.
  5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  6. Der Patient stimmt zu, alle gemäß Protokoll erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich Angiogrammen, durchzuführen.

Angiographisch

  1. Patient indiziert für elektives Stenting von bis zu zwei de novo nativen Koronararterienläsionen.
  2. Wenn zwei Läsionen behandelt werden sollen, müssen sie sich entweder in zwei separaten epikardialen Gefäßen befinden (Seitenäste gelten als separate Gefäße) oder, wenn sie sich in einem einzigen epikardialen Gefäß befinden, durch ≥ 15 mm von einem angiographisch normalen Gefäß getrennt sein.

  3. Wenn ein elektiver perkutaner Eingriff für zwei verschiedene Läsionen geplant ist, muss eine der folgenden Situationen zutreffen:

    1. Wenn beide Läsionen für das Stenting mit dem MAGNITUDE™ Scaffold geeignet sind, können beide Läsionen während desselben Verfahrens behandelt werden. Falls eine gestufte Strategie gewählt wird, ist kein Mindestzeitraum zwischen den gestuften Eingriffen erforderlich. Bei beiden Strategien muss die distale Läsion zuerst und vor der proximalen Läsion behandelt werden.

    2. Wenn eine Läsion mit einem metallischen DES auf Lackmusbasis behandelt werden soll und die zweite Läsion eine Studienläsion ist (z. B. geeignet für das Stenting mit dem MAGNITUDE™ Scaffold), müssen sich die beiden Läsionen in zwei verschiedenen epikardialen Gefäßen (Seitenästen) befinden gelten als separate Gefäße). Beide Läsionen können während des gleichen Verfahrens behandelt werden. Falls eine gestufte Strategie gewählt wird, ist kein Mindestzeitraum zwischen den gestuften Eingriffen erforderlich. Es müssen jedoch alle folgenden Bedingungen zutreffen:

      • Läsionen, die nicht in der Studie untersucht wurden, müssen vor der Behandlung der Läsion in der Studie ohne klinisch signifikante Komplikationen erfolgreich behandelt werden.
      • Nicht untersuchte Läsionen müssen ≤ 30 mm lang sein.
      • Der Durchmesser des Referenzgefäßes für die Läsion außerhalb der Studie muss gemäß QCA ≥ 2,75 mm betragen.
      • Nicht in der Studie untersuchte Läsionen beinhalten kein linkes Hauptstenting, Bifurkationsstenting, chronischen Totalverschluss oder hohe thrombotische Belastung.
  4. Jede Studienläsion (z. B. geeignet für Stenting mit dem MAGNITUDE™-Scaffold) muss gemäß Online-QCA eine Länge von ≤ 14 mm aufweisen.
  5. Jede Studienläsion (z. B. geeignet für Stenting mit dem MAGNITUDE™-Scaffold) muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser (Durchschnitt von distal und proximal zur Läsion nach IVUS) von 2,5 mm bis 3,5 mm befinden.
  6. Jede Studienläsion (z. B. geeignet für Stenting mit dem MAGNITUDE™-Scaffold) muss sich in einer Hauptarterie/einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Durchmesserstenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Fluss von ≥ 1 befinden .

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), Sirolimus oder seinen Derivaten, Poly (L-Lactid), Poly (D, L-Lactid). ), Platin-Iridium oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  2. Der Patient hat einen sich entwickelnden ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
  3. Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien.
  4. Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  5. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  6. Der Patient hat frühere Stent-Platzierungen ≤ 15 mm (proximal oder distal) der Studienläsion(en) (z. B. geeignet für Stenting mit dem MAGNITUDE™-Scaffold).
  7. Der Patient erhält oder soll eine Chemotherapie wegen Malignität ≤ 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren erhalten.
  8. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie und/oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schweres Asthma, das eine immunsuppressive Medikation erfordert usw.).
  9. Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) erhalten, die gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses nicht gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
  10. Eine elektive Operation ist ≤ 9 Monate nach dem Indexverfahren geplant, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erfordern wird.
  11. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm^3 oder > 700.000 Zellen/mm^3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm^3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  12. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. eGFR < 60 ml/kg/m^2 oder Serumkreatininspiegel von > 2,5 mg/dL oder Dialysepatient).
  13. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  14. Der Patient hatte einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren.
  15. Der Patient hatte eine signifikante GI- oder Harnblutung ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren.
  16. Der Patient hat eine ausgedehnte Erkrankung der peripheren Gefäße, die ein sicheres Einführen der Einführschleuse ausschließt.
  17. Der Patient hat eine Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.
  18. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft ≤ 2 Jahre nach dem Indexverfahren planen. (Hinweis: Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 28 Tage vor dem Indexverfahren haben und sich bereit erklären, 2 Jahre lang Verhütungsmittel zu verwenden.)
  19. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die nach ärztlichem Urteil zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen können oder sind verbunden mit einer Lebenserwartung ≤ 1 Jahr.
  20. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal, geistig behindert oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben).

Angiographischer Ausschluss

  1. Eine Studienläsion (z. B. geeignet zum Stenting mit dem MAGNITUDE™ Scaffold) erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Aorto-ostiale Lokalisation (innerhalb von ≤ 3 mm von der Aorta-Verbindung).
    2. Linker Hauptstandort.
    3. Befindet sich ≤ 3 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden (LAD) oder linken Koronarzirkumflexes (LCX).
    4. Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit gemäß Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion, nach visueller Einschätzung) arteriellem oder saphenösem Venentransplantat.
    5. Läsion mit Bifurkation > 2 mm Durchmesser und ostialer Läsion > 40 % stenosiert nach visueller Einschätzung oder Seitenast, der eine Prädilatation erfordert.
    6. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung.
    7. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) oder extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zu oder innerhalb der Zielläsion.
    8. Restenotisch von vorherigem Eingriff.
    9. Mittlere bis schwere oberflächliche Verkalkung (definiert als Kalziumbogen > 120°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
  2. Eine Studienläsion (z. B. geeignet zum Stenting mit dem MAGNITUDE™ Scaffold) mit einer myokardialen Brücke.
  3. Ein Untersuchungsgefäß (z. B. mit einer Läsion, die für das Stenting mit dem MAGNITUDE™-Scaffold geeignet ist) enthält einen sichtbaren Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angezeigt.
  4. Eine weitere klinisch signifikante Läsion befindet sich in denselben großen epikardialen Gefäßen (einschließlich Seitenästen) wie eine Studienläsion (z. B. geeignet für Stenting mit dem MAGNITUDE™-Scaffold).
  5. Unzureichende Vordilatation (Reststenose > 40 % nach visueller Beurteilung) einer Studienläsion (z. B. geeignet für Stenting mit dem MAGNITUDE™ Scaffold).
  6. Für den Patienten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung eines Studiengefäßes andere Zusatzgeräte (z. B. Atherektomie oder Schneidballon) verwendet werden müssen (z. B. mit einer Läsion, die für die Stent-Implantation mit dem MAGNITUDE™-Gerüst geeignet ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronargerüst-Implantation
AmM MAGNITUDE Bioresorbierbares medikamentenfreisetzendes Koronargerüst
Gerät: AmM MAGNITUDE Bioresorbierbares medikamentenfreisetzendes Koronargerüst
Platzierung des Prüfgeräts in der erkrankten Koronararterie zur Beseitigung der Gefäßstenose.
Andere Namen:
  • Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Gerüst
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als der verlorene/gewonnene Gefäßlumendurchmesser (in mm) zum Zeitpunkt der Nachsorge im Vergleich zum Ergebnis unmittelbar nach der Behandlung, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA). Die Bewertung erfolgt innerhalb des Schiffssegments, das das Gerüst enthält.
9 Monate
Auftreten von Versagen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als zusammengesetzte Rate aus Herztod (unter Verwendung der Definition des Academic Research Consortium [ARC]), Myokardinfarkt des Zielgefäßes (unter Verwendung des Expert Consensus Document der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (unter Verwendung der ARC Definition).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des klinischen Geräts
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Prüfgerüsts an der beabsichtigten Zielläsion mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 50 % der Zielläsion durch quantitative Koronarangiographie (QCA) nach dem Indexverfahren; pro Läsion berechnet.
intraoperativ
Erfolg des klinischen Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
Definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Prüfgerüsts an der/den beabsichtigten Zielläsion(en) mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 50 % der Zielläsion durch quantitative Koronarangiographie (QCA) unter Verwendung eines Zusatzgeräts, ohne das Auftreten von schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion) während der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Subjekts (durchschnittlich 1–2 Tage); pro Patient berechnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertet sowohl durch den minimalen Lumendurchmesser (MLD) als auch durch den prozentualen Durchmesser der Stenose (% DS), jeweils gemessen nach 2 Jahren entweder durch koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) oder quantitative Koronarangiographie (QCA).
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als der verlorene/gewonnene Gefäßlumendurchmesser (in mm) zum Zeitpunkt der Nachsorge im Vergleich zum Ergebnis unmittelbar nach der Behandlung, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA). Die Beurteilung erfolgt innerhalb des Gefäßsegments einschließlich des Gerüsts und 5 mm proximal und distal des Gerüsts.
9 Monate
Binäre Restenoserate im Gerüst und im Segment
Zeitfenster: 9 Monate und 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der behandelten Koronarläsionen mit einer Restdurchmesserstenose > 50 % zum Zeitpunkt der Nachsorge, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) oder koronare Computertomographie-Angiographie (CTA). Die Bewertungen werden sowohl innerhalb des Gerüsts selbst ("im Gerüst") als auch innerhalb des Gefäßsegments einschließlich des Gerüsts und 5 mm proximal und distal des Gerüsts ("im Segment") durchgeführt.
9 Monate und 2 Jahre
In-Scaffold-prozentuale Volumenobstruktion
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als Differenz zwischen dem im Scaffold eingeschlossenen Volumen und dem entsprechenden Gefäßlumen, ausgedrückt als Prozentsatz des Scaffold-Volumens zum Zeitpunkt der Nachsorge, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
9 Monate
Unvollständige Apposition der Gerüststreben an der Gefäßwand
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als Anzahl (oder Prozentsatz) der Gerüststreben, die nicht in direktem Kontakt mit der Gefäßwand stehen, entweder seit der Implantation des Gerüsts bestehen bleiben oder nach dem Zeitpunkt der Gerüstimplantation neu auftreten, beurteilt bei der Nachsorge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) .
9 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage, 9 Monate und 2 Jahre
Definiert unter Verwendung der „eindeutigen“ oder „wahrscheinlichen“ Stentthrombose-Definitionen des Academic Research Consortium (ARC).
Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage, 9 Monate und 2 Jahre
Minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) oder koronare Computertomographie-Angiographie (CTA).
Zwei Jahre
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) oder koronare Computertomographie-Angiographie (CTA).
Zwei Jahre
Mittlere Bereichsstenose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) oder koronare Computertomographie-Angiographie (CTA).
Zwei Jahre
Auftreten von Versagen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage und 2 Jahre
Definiert als zusammengesetzte Rate aus Herztod (unter Verwendung der Definition des Academic Research Consortium [ARC]), Myokardinfarkt des Zielgefäßes (unter Verwendung des Expert Consensus Document der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (unter Verwendung der ARC Definition).
30 Tage und 2 Jahre
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, einschließlich Hämatom, retroperitoneale Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, Dissektion und Thrombose/Embolie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amaranth Medical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0183(B)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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