腫瘍学的安全性と患者満足度に対する腫瘍形成乳房手術の影響
2016年9月10日 更新者：Yasser Mohamed Abdel-samii、Ain Shams University
腫瘍形成乳房手術により、標準的な四分円切除術よりも腫瘍学的に安全な腫瘍切除が可能になり、美容上の結果が良く、生活の質が向上します
この研究の目的は、腫瘍形成乳房手術の腫瘍学的安全性、患者の満足度への影響、および一般的な乳房外科医がさまざまな腫瘍形成技術を学ぶ価値があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非ランダム化プロスペクティブ試験は、2012 年 9 月から 2013 年 9 月までの期間に非転移性乳がんを患い、アイン シャムス大学病院の 3 次紹介乳房ユニットに紹介された 70 人の女性患者に対して実施されました。
それらのすべては、2012 年 4 月に開催された倫理委員会 - アイン シャムス大学で承認されたこの研究を共有するインフォームド コンセントに署名しました。
患者は 2 つの等しいグループに分けられました: 標準的な四分円切除を受けたグループ A (35 人の患者)、腫瘍形成手術を受けたグループ B (35 人の患者)。
グループ A では、すべての象限切除術が一般的な乳房外科医によって行われましたが、グループ B では、形成外科医の支援を受けずに、十分に訓練された腫瘍形成乳房外科医によって腫瘍形成処置が行われました。
年齢、家族歴、腫瘍サイズ、標本の体積と重量、腫瘍の位置、マージンの長さ、（原発腫瘍、所属リンパ節、転移）ステージング、分子サブタイプ、患者満足度を含む以下のデータがすべてのケースで報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ1、2の乳がん
- 非転移性乳がん
- インフォームドコンセントを歌う
除外基準:
- 転移性乳がん
- ステージ3、4の乳がん
- 炎症性乳がん
- 多中心性/多病巣性疾患
- 非浸潤性乳管がん
- 60歳以上の患者
- 腫瘍形成群における乳房手術歴
- 腫瘍形成群における併存疾患
- 60歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：象限切除群
一般的な乳房外科医による標準的な保存的乳房手術を受けた非転移性乳癌の女性患者 35 人。
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整形技術を一切使用しない標準的な保存手術
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アクティブコンパレータ：腫瘍形成グループ
よく訓練された腫瘍形成外科医による腫瘍切除のための腫瘍形成技術を受けた非転移性乳癌の35人の女性患者。
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プラスチック技術と腫瘍学的処置の統合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての標本の余白はミリメートル単位で測定されます。
時間枠：2年。
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2年。
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アンケートを使用して評価された患者の満足度。
時間枠：2年。
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2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月10日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。