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O Impacto da Cirurgia Oncoplástica de Mama na Segurança Oncológica e na Satisfação do Paciente

10 de setembro de 2016 atualizado por: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University

A cirurgia oncoplástica da mama permite a ressecção do tumor com mais segurança oncológica do que a quadrantectomia padrão, com bons resultados estéticos e melhor qualidade de vida

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança oncológica da cirurgia oncoplástica da mama, seu impacto na satisfação do paciente e se vale a pena para o cirurgião geral da mama aprender diferentes técnicas oncoplásticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo não randomizado foi conduzido em 70 pacientes do sexo feminino atendidas em nossa unidade de referência terciária - hospitais da Universidade Ain Shams com câncer de mama não metastático durante o período de setembro de 2012 a setembro de 2013. Todos eles assinaram um termo de consentimento informado para participar deste estudo que foi aprovado no comitê de ética realizado em abril de 2012 - Ain Shams University. Nossos pacientes foram divididos em 2 grupos iguais: grupo A (35 pacientes) submetidos à quadrantectomia padrão, grupo B (35 pacientes) submetidos à cirurgia oncoplástica. No grupo A, todas as quadrantectomias foram feitas por cirurgiões gerais de mama, enquanto no grupo B os procedimentos oncoplásticos foram feitos por cirurgiões oncoplásticos de mama bem treinados, não assistidos por cirurgiões plásticos. Os seguintes dados foram relatados em todos os casos, incluindo: idade, histórico familiar, tamanho do tumor, volume e peso da amostra, localização do tumor, comprimento da margem, estadiamento (tumor primário, nódulos regionais, metástase), subtipo molecular e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio 1, 2
  • Cancro da mama não metastático
  • Cantando consentimento informado

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metastático
  • Câncer de mama estágio 3, 4
  • Câncer de mama inflamatório
  • Doença multicêntrica/multifocal
  • Carcinoma ductal in situ
  • Pacientes com mais de 60 anos
  • Histórico de cirurgia de mama no grupo oncoplástico
  • Comorbidade no grupo oncoplástico
  • Pacientes com mais de 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo quadrantectomia
35 pacientes do sexo feminino com câncer de mama não metastático submetidas a cirurgia de mama conservadora padrão por cirurgiões gerais de mama.
Procedimento: Quadrantectomia padrão
cirurgia conservadora padrão sem uso de técnicas plásticas
Comparador Ativo: grupo oncoplástico
35 pacientes do sexo feminino com câncer de mama não metastático que tiveram técnicas oncoplásticas para ressecção do tumor por cirurgiões oncoplásticos bem treinados.
Procedimento: cirurgia oncoplástica de mama
Integração de técnicas plásticas com procedimentos oncológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Margens em todos os espécimes medidos em milímetros.
Prazo: dois anos.
dois anos.
Satisfação do paciente avaliada por meio de questionário.
Prazo: Dois anos.
Dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0006379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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