Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv onkoplastické operace prsu na onkologickou bezpečnost a spokojenost pacientek

10. září 2016 aktualizováno: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University

Onkoplastická chirurgie prsu umožňuje resekci nádoru s větší onkologickou bezpečností než standardní kvadrantektomie s pěknými kosmetickými výsledky a lepší kvalitou života

Cílem této studie je zhodnotit onkologickou bezpečnost onkoplastické operace prsu, její vliv na spokojenost pacientky a zda je vhodné pro praktického prsního chirurga naučit se různé onkoplastické techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nerandomizovaná prospektivní studie byla provedena na 70 pacientkách s nemetastázujícím karcinomem prsu v období od září 2012 do září 2013 do naší terciární doporučovací jednotky prsu – Univerzitní nemocnice Ain Shams. Všichni podepsali informovaný souhlas se sdílením této studie, který byl schválen etickou komisí konanou v dubnu 2012 – Univerzita Ain Shams. Naši pacienti byli rozděleni do 2 stejných skupin: skupina A (35 pacientů), kteří podstoupili standardní kvadrantektomii, skupina B (35 pacientů), kteří podstoupili onkoplastickou operaci. Ve skupině A byly všechny kvadrantektomie prováděny všeobecnými chirurgy prsu, zatímco ve skupině B byly onkoplastické výkony prováděny dobře vyškolenými onkoplastickými chirurgy prsu bez pomoci plastických chirurgů. Ve všech případech byly hlášeny následující údaje včetně: věku, rodinné anamnézy, velikosti nádoru, objemu a hmotnosti vzorku, umístění nádoru, délky okraje, (primární nádor, regionální uzliny, metastázy) stagingu, molekulárního podtypu a spokojenosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 1, 2 rakoviny prsu
  • Nemetastázující karcinom prsu
  • Zpívání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Stádium 3, 4 rakoviny prsu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Multicentrické/multifokální onemocnění
  • Duktální karcinom in situ
  • Pacienti starší 60 let
  • Historie operace prsu u onkoplastické skupiny
  • Komorbidita u onkoplastické skupiny
  • Pacienti starší 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kvadrantektomie
35 pacientek s nemetastázujícím karcinomem prsu, které podstoupily standardní konzervativní operaci prsu praktickými chirurgy prsu.
Postup: Standardní kvadrantektomie
standardní konzervativní chirurgie bez použití jakýchkoli plastických technik
Aktivní komparátor: onkoplastická skupina
35 pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu, které měly onkoplastické techniky pro resekci tumoru dobře vyškolenými onkoplastickými chirurgy prsu.
Postup: onkoplastická operace prsou
Integrace plastických technik s onkologickými výkony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okraje u všech vzorků měřené v milimetrech.
Časové okno: dva roky.
dva roky.
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku.
Časové okno: Dva roky.
Dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB0006379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kvadrantektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit