Indvirkningen af onkoplastisk brystkirurgi på onkologisk sikkerhed og patienttilfredshed
10. september 2016 opdateret af: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Onkoplastisk brystkirurgi muliggør tumorresektion med mere onkologisk sikkerhed end standard kvadrantektomi med flotte kosmetiske resultater og bedre livskvalitet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den onkologiske sikkerhed af onkoplastisk brystkirurgi, dens indvirkning på patienttilfredsheden og er det værdigt for en generel brystkirurg at lære forskellige onkoplastiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ikke-randomiserede prospektive forsøg blev udført på 70 kvindelige patienter præsenteret på vores tertiære henvisningsbrystafdeling -Ain Shams Universitetshospitaler med ikke-metastatisk brystkræft i perioden fra september 2012 til september 2013.
Alle underskrev et informeret samtykke til at dele i denne undersøgelse, der blev godkendt i den etiske komité afholdt i april 2012 - Ain Shams University.
Vores patienter blev opdelt i 2 lige store grupper: gruppe A (35 patienter), der gennemgik standard kvadrantektomi, gruppe B (35 patienter), der gennemgik onkoplastisk kirurgi.
I gruppe A blev alle kvadrantektomier udført af almindelige brystkirurger, mens de onkoplastiske procedurer i gruppe B blev udført af veluddannede onkoplastiske brystkirurger, ikke assisteret af plastikkirurger.
Følgende data blev rapporteret i alle tilfælde, herunder: alder, familiehistorie, tumorstørrelse, prøvens volumen og vægt, tumorens placering, marginlængde, (primær tumor, regionale knuder, metastaser) stadieinddeling, molekylær subtype og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 1, 2 brystkræft
- Ikke-metastatisk brystcaner
- Syngende informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft
- Stadie 3, 4 brystkræft
- Inflammatorisk brystkræft
- Multicentrisk/multifokal sygdom
- Duktalt karcinom in situ
- Patienter ældre end 60 år
- Historie om brystkirurgi i onkoplastisk gruppe
- Co-morbiditet i onkoplastisk gruppe
- Patienter over 60 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvadrantektomi gruppe
35 kvindelige patienter med ikke-metastaserende brystkræft, som fik standard konservativ brystkirurgi af almindelige brystkirurger.
|
standard konservativ kirurgi uden brug af plastikteknikker
|
|
Aktiv komparator: onkoplastisk gruppe
35 kvindelige patienter med ikke-metastatisk brystkræft, som havde onkoplastiske teknikker til tumorresektion af veluddannede onkoplastiske brystkirurger.
|
Integration af plastikteknikker med onkologiske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marginer i alle prøver målt i millimeter.
Tidsramme: to år.
|
to år.
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: To år.
|
To år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2016
Først opslået (Skøn)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0006379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .