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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901223
L'impact de la chirurgie oncoplastique du sein sur la sécurité oncologique et la satisfaction des patientes
10 septembre 2016 mis à jour par: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
La chirurgie mammaire oncoplastique permet une résection tumorale avec plus de sécurité oncologique que la quadrantectomie standard avec de beaux résultats esthétiques et une meilleure qualité de vie
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité oncologique de la chirurgie oncoplastique du sein, son impact sur la satisfaction des patientes et l'intérêt pour le chirurgien généraliste du sein d'apprendre différentes techniques oncoplastiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif non randomisé a été mené sur 70 patientes présentées à notre unité tertiaire de référence du sein - CHU Ain Shams avec un cancer du sein non métastatique durant la période de septembre 2012 à septembre 2013.
Tous ont signé un consentement éclairé pour partager cette étude qui a été approuvé par le comité d'éthique tenu en avril 2012 - Université Ain Shams.
Nos patients ont été divisés en 2 groupes égaux : groupe A (35 patients) ayant subi une quadrantectomie standard, groupe B (35 patients) ayant subi une chirurgie oncoplastique.
Dans le groupe A, toutes les quadrantectomies ont été réalisées par des chirurgiens généralistes du sein, tandis que dans le groupe B, les procédures oncoplastiques ont été réalisées par des chirurgiens oncoplastiques du sein bien formés, non assistés par des chirurgiens plasticiens.
Les données suivantes ont été rapportées dans tous les cas, notamment : l'âge, les antécédents familiaux, la taille de la tumeur, le volume et le poids de l'échantillon, l'emplacement de la tumeur, la longueur de la marge, la stadification (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases), le sous-type moléculaire et la satisfaction du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade 1, 2
- Cancer du sein non métastatique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein de stade 3, 4
- Cancer du sein inflammatoire
- Maladie multicentrique/multifocale
- Carcinome canalaire in situ
- Patients de plus de 60 ans
- Antécédents de chirurgie mammaire dans le groupe oncoplastique
- Co-morbidité dans le groupe oncoplastique
- Patients de plus de 60 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de quadrantectomie
35 patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice standard par des chirurgiens généralistes du sein.
|
chirurgie conservatrice standard sans utilisation de techniques plastiques
|
Comparateur actif: groupe oncoplastique
35 patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ayant eu recours à des techniques oncoplastiques de résection tumorale par des chirurgiens oncoplastiques du sein bien formés.
|
Intégration des techniques plastiques aux procédures oncologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les marges de tous les spécimens sont mesurées en millimètres.
Délai: deux ans.
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deux ans.
|
Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Délai: Deux ans.
|
Deux ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0006379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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