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L'impact de la chirurgie oncoplastique du sein sur la sécurité oncologique et la satisfaction des patientes

10 septembre 2016 mis à jour par: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University

La chirurgie mammaire oncoplastique permet une résection tumorale avec plus de sécurité oncologique que la quadrantectomie standard avec de beaux résultats esthétiques et une meilleure qualité de vie

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité oncologique de la chirurgie oncoplastique du sein, son impact sur la satisfaction des patientes et l'intérêt pour le chirurgien généraliste du sein d'apprendre différentes techniques oncoplastiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai prospectif non randomisé a été mené sur 70 patientes présentées à notre unité tertiaire de référence du sein - CHU Ain Shams avec un cancer du sein non métastatique durant la période de septembre 2012 à septembre 2013. Tous ont signé un consentement éclairé pour partager cette étude qui a été approuvé par le comité d'éthique tenu en avril 2012 - Université Ain Shams. Nos patients ont été divisés en 2 groupes égaux : groupe A (35 patients) ayant subi une quadrantectomie standard, groupe B (35 patients) ayant subi une chirurgie oncoplastique. Dans le groupe A, toutes les quadrantectomies ont été réalisées par des chirurgiens généralistes du sein, tandis que dans le groupe B, les procédures oncoplastiques ont été réalisées par des chirurgiens oncoplastiques du sein bien formés, non assistés par des chirurgiens plasticiens. Les données suivantes ont été rapportées dans tous les cas, notamment : l'âge, les antécédents familiaux, la taille de la tumeur, le volume et le poids de l'échantillon, l'emplacement de la tumeur, la longueur de la marge, la stadification (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases), le sous-type moléculaire et la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade 1, 2
  • Cancer du sein non métastatique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique
  • Cancer du sein de stade 3, 4
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Maladie multicentrique/multifocale
  • Carcinome canalaire in situ
  • Patients de plus de 60 ans
  • Antécédents de chirurgie mammaire dans le groupe oncoplastique
  • Co-morbidité dans le groupe oncoplastique
  • Patients de plus de 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de quadrantectomie
35 patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice standard par des chirurgiens généralistes du sein.
chirurgie conservatrice standard sans utilisation de techniques plastiques
Comparateur actif: groupe oncoplastique
35 patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ayant eu recours à des techniques oncoplastiques de résection tumorale par des chirurgiens oncoplastiques du sein bien formés.
Intégration des techniques plastiques aux procédures oncologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les marges de tous les spécimens sont mesurées en millimètres.
Délai: deux ans.
deux ans.
Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Délai: Deux ans.
Deux ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0006379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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