L'impatto della chirurgia oncoplastica del seno sulla sicurezza oncologica e sulla soddisfazione del paziente
10 settembre 2016 aggiornato da: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
La chirurgia oncoplastica del seno consente la resezione del tumore con maggiore sicurezza oncologica rispetto alla quadrantectomia standard con buoni risultati estetici e una migliore qualità della vita
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oncologica della chirurgia mammaria oncoplastica, il suo impatto sulla soddisfazione del paziente ed è degno per il chirurgo senologico generale di apprendere diverse tecniche oncoplastiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico non randomizzato è stato condotto su 70 pazienti di sesso femminile presentate alla nostra unità mammaria di riferimento terziaria - ospedali dell'Università di Ain Shams con carcinoma mammario non metastatico durante il periodo da settembre 2012 a settembre 2013.
Tutti loro hanno firmato un consenso informato per partecipare a questo studio che è stato approvato nel comitato etico tenutosi nell'aprile 2012 - Ain Shams University.
I nostri pazienti sono stati divisi in 2 gruppi uguali: gruppo A (35 pazienti) sottoposti a quadrantectomia standard, gruppo B (35 pazienti) sottoposti a chirurgia oncoplastica.
Nel gruppo A tutte le quadrantectomie sono state eseguite da chirurghi generali della mammella mentre nel gruppo B le procedure oncoplastiche sono state eseguite da chirurghi oncoplastici della mammella ben addestrati non assistiti da chirurghi plastici.
I seguenti dati sono stati riportati in tutti i casi, tra cui: età, storia familiare, dimensione del tumore, volume e peso del campione, posizione del tumore, lunghezza del margine, stadiazione (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi), sottotipo molecolare e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1, 2 cancro al seno
- Cancro mammario non metastatico
- Canto del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Fase 3, 4 cancro al seno
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Malattia multicentrica/multifocale
- Carcinoma duttale in situ
- Pazienti di età superiore ai 60 anni
- Storia di chirurgia mammaria nel gruppo oncoplastico
- Co-morbidità nel gruppo oncoplastico
- Pazienti con più di 60 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo quadrantectomia
35 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario non metastatico sottoposte a chirurgia mammaria conservativa standard da parte di chirurghi generici del seno.
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chirurgia conservativa standard senza l'uso di alcuna tecnica plastica
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Comparatore attivo: gruppo oncoplastico
35 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario non metastatico sottoposte a tecniche oncoplastiche per la resezione del tumore da parte di chirurghi mammari oncoplastici ben addestrati.
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Integrazione delle tecniche plastiche con le procedure oncologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Margini in tutti i campioni misurati in millimetri.
Lasso di tempo: due anni.
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due anni.
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Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario.
Lasso di tempo: Due anni.
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Due anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0006379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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