Onkoplastisen rintaleikkauksen vaikutus onkologiseen turvallisuuteen ja potilastyytyväisyyteen
lauantai 10. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Onkoplastinen rintaleikkaus mahdollistaa kasvaimen resektion onkologisella turvallisuudella kuin tavallinen kvadrantektomia, mukavia kosmeettisia tuloksia ja paremman elämänlaadun
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida onkoplastisen rintakirurgian onkologista turvallisuutta, sen vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja kannattaako yleisrintakirurgin oppia erilaisia onkoplastisia tekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus suoritettiin 70 naispotilaalla, jotka esiteltiin korkea-asteen rintayksikköön - Ain Shams -yliopiston sairaaloissa, joilla oli ei-etastaattinen rintasyöpä syyskuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana.
He kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2012 pidetyssä eettisessä komiteassa - Ain Shams University.
Potilaamme jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmä A (35 potilasta), joille tehtiin normaali kvadrantektomia, ryhmä B (35 potilasta), joille tehtiin onkoplastinen leikkaus.
Ryhmässä A kaikki kvadrantektomiat tekivät yleiset rintakirurgit, kun taas ryhmässä B onkoplastiset rintakirurgit tekivät hyvin koulutetut onkoplastiset rintakirurgit ilman plastiikkakirurgien apua.
Seuraavat tiedot ilmoitettiin kaikissa tapauksissa, mukaan lukien: ikä, sukuhistoria, kasvaimen koko, näytteen tilavuus ja paino, kasvaimen sijainti, marginaalin pituus, (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) vaihe, molekyylialatyyppi ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1, 2 rintasyöpä
- Ei-metastaattinen rintasyöpä
- Tietoisen suostumuksen laulaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Vaiheen 3, 4 rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Monikeskinen/multifokaalinen sairaus
- Ductal carsinooma in situ
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Rintaleikkauksen historia onkoplastisessa ryhmässä
- Samanaikainen sairaus onkoplastisessa ryhmässä
- Yli 60-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadrantectomy ryhmä
35 naispotilasta, joilla oli ei-etastaattinen rintasyöpä, joille yleiset rintakirurgit tekivät tavallisen konservatiivisen rintaleikkauksen.
|
tavallinen konservatiivinen leikkaus ilman plastiikkatekniikoita
|
|
Active Comparator: onkoplastinen ryhmä
35 naispotilasta, joilla oli ei-etastaattinen rintasyöpä, joille oli onkoplastisia tekniikoita kasvaimen resektioon hyvin koulutettujen onkoplastisten rintakirurgien toimesta.
|
Muovitekniikoiden integrointi onkologisiin toimenpiteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Marginaalit kaikissa näytteissä millimetreinä mitattuna.
Aikaikkuna: kaksi vuotta.
|
kaksi vuotta.
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Kaksi vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0006379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .