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Der Einfluss der onkoplastischen Brustchirurgie auf die onkologische Sicherheit und Patientenzufriedenheit

10. September 2016 aktualisiert von: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University

Die onkoplastische Brustchirurgie ermöglicht eine Tumorresektion mit mehr onkologischer Sicherheit als die Standard-Quadrantektomie mit schönen kosmetischen Ergebnissen und besserer Lebensqualität

Das Ziel dieser Studie ist es, die onkologische Sicherheit der onkoplastischen Brustchirurgie, ihre Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und die Erlernbarkeit verschiedener onkoplastischer Techniken für allgemeine Brustchirurgen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-randomisierte prospektive Studie wurde an 70 Patientinnen durchgeführt, die im Zeitraum von September 2012 bis September 2013 mit nicht metastasiertem Brustkrebs in unsere tertiäre Überweisungsstation für Brustkrebs in den Krankenhäusern der Ain Shams-Universität eingeliefert wurden. Alle von ihnen unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, die im April 2012 von der Ethikkommission der Ain Shams University genehmigt wurde. Unsere Patienten wurden in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A (35 Patienten), die sich einer Standard-Quadrantektomie unterzogen, Gruppe B (35 Patienten), die sich einer onkoplastischen Operation unterzogen. In Gruppe A wurden alle Quadrantektomien von allgemeinen Brustchirurgen durchgeführt, während in Gruppe B die onkoplastischen Eingriffe von gut ausgebildeten onkoplastischen Brustchirurgen ohne Unterstützung durch plastische Chirurgen durchgeführt wurden. Die folgenden Daten wurden in allen Fällen angegeben, einschließlich: Alter, Familienanamnese, Tumorgröße, Volumen und Gewicht der Probe, Lokalisation des Tumors, Randlänge, Staging (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen), molekularer Subtyp und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 1, 2
  • Nicht metastasierter Brustkrebs
  • Einverständniserklärung singen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium 3, 4
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Multizentrische/multifokale Erkrankung
  • Duktales Karzinom in situ
  • Patienten älter als 60 Jahre
  • Geschichte der Brustchirurgie in der onkoplastischen Gruppe
  • Komorbidität in der onkoplastischen Gruppe
  • Patienten über 60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadrantektomie-Gruppe
35 Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer standardmäßigen konservativen Brustoperation durch allgemeine Brustchirurgen unterzogen haben.
konservative Standardchirurgie ohne Anwendung plastischer Techniken
Aktiver Komparator: onkoplastische Gruppe
35 Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die von gut ausgebildeten onkoplastischen Brustchirurgen onkoplastische Techniken zur Tumorresektion erhielten.
Integration plastischer Techniken mit onkologischen Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ränder bei allen Exemplaren in Millimeter gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
2 Jahre.
Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen erhoben.
Zeitfenster: 2 Jahre.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0006379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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