- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901223
Der Einfluss der onkoplastischen Brustchirurgie auf die onkologische Sicherheit und Patientenzufriedenheit
10. September 2016 aktualisiert von: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Die onkoplastische Brustchirurgie ermöglicht eine Tumorresektion mit mehr onkologischer Sicherheit als die Standard-Quadrantektomie mit schönen kosmetischen Ergebnissen und besserer Lebensqualität
Das Ziel dieser Studie ist es, die onkologische Sicherheit der onkoplastischen Brustchirurgie, ihre Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und die Erlernbarkeit verschiedener onkoplastischer Techniken für allgemeine Brustchirurgen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-randomisierte prospektive Studie wurde an 70 Patientinnen durchgeführt, die im Zeitraum von September 2012 bis September 2013 mit nicht metastasiertem Brustkrebs in unsere tertiäre Überweisungsstation für Brustkrebs in den Krankenhäusern der Ain Shams-Universität eingeliefert wurden.
Alle von ihnen unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, die im April 2012 von der Ethikkommission der Ain Shams University genehmigt wurde.
Unsere Patienten wurden in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A (35 Patienten), die sich einer Standard-Quadrantektomie unterzogen, Gruppe B (35 Patienten), die sich einer onkoplastischen Operation unterzogen.
In Gruppe A wurden alle Quadrantektomien von allgemeinen Brustchirurgen durchgeführt, während in Gruppe B die onkoplastischen Eingriffe von gut ausgebildeten onkoplastischen Brustchirurgen ohne Unterstützung durch plastische Chirurgen durchgeführt wurden.
Die folgenden Daten wurden in allen Fällen angegeben, einschließlich: Alter, Familienanamnese, Tumorgröße, Volumen und Gewicht der Probe, Lokalisation des Tumors, Randlänge, Staging (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen), molekularer Subtyp und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium 1, 2
- Nicht metastasierter Brustkrebs
- Einverständniserklärung singen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs
- Brustkrebs im Stadium 3, 4
- Entzündlicher Brustkrebs
- Multizentrische/multifokale Erkrankung
- Duktales Karzinom in situ
- Patienten älter als 60 Jahre
- Geschichte der Brustchirurgie in der onkoplastischen Gruppe
- Komorbidität in der onkoplastischen Gruppe
- Patienten über 60 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Quadrantektomie-Gruppe
35 Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer standardmäßigen konservativen Brustoperation durch allgemeine Brustchirurgen unterzogen haben.
|
konservative Standardchirurgie ohne Anwendung plastischer Techniken
|
|
Aktiver Komparator: onkoplastische Gruppe
35 Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die von gut ausgebildeten onkoplastischen Brustchirurgen onkoplastische Techniken zur Tumorresektion erhielten.
|
Integration plastischer Techniken mit onkologischen Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ränder bei allen Exemplaren in Millimeter gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
2 Jahre.
|
|
Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen erhoben.
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0006379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .