Wpływ onkoplastycznej chirurgii piersi na bezpieczeństwo onkologiczne i satysfakcję pacjentek
10 września 2016 zaktualizowane przez: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Chirurgia onkoplastyczna piersi umożliwia resekcję guza z większym bezpieczeństwem onkologicznym niż standardowa kwadrantektomia z ładnymi efektami kosmetycznymi i lepszą jakością życia
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa onkologicznego operacji onkoplastycznej piersi, jej wpływu na satysfakcję pacjentek oraz czy warto, aby chirurg ogólny piersi zapoznawał się z różnymi technikami onkoplastycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nierandomizowane, prospektywne badanie przeprowadzono na 70 pacjentkach, które w okresie od września 2012 r.
Wszyscy podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu, która została zatwierdzona przez komisję etyczną zwołaną w kwietniu 2012 r. - Uniwersytet Ain Shams.
Naszych pacjentów podzielono na 2 równe grupy: grupę A (35 pacjentów) poddanych standardowej kwadrantektomii, grupę B (35 pacjentów) poddanych operacji onkoplastycznej.
W grupie A wszystkie kwadrantektomie były wykonywane przez chirurgów ogólnych piersi, podczas gdy w grupie B zabiegi onkoplastyczne były wykonywane przez dobrze wyszkolonych chirurgów onkoplastycznych bez asysty chirurgów plastycznych.
We wszystkich przypadkach podano następujące dane, w tym: wiek, wywiad rodzinny, wielkość guza, objętość i masę próbki, lokalizację guza, długość marginesu, stopień zaawansowania (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty), podtyp molekularny i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium 1, 2
- Rak piersi bez przerzutów
- Śpiewanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami
- Rak piersi w stadium 3, 4
- Zapalny rak piersi
- Choroba wieloogniskowa/wieloogniskowa
- Rak przewodowy in situ
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
- Historia operacji piersi w grupie onkoplastycznej
- Współchorobowość w grupie onkoplastycznej
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kwadrantektomii
35 pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów, które zostały poddane standardowej zachowawczej operacji piersi przez chirurgów ogólnych piersi.
|
standardowa operacja zachowawcza bez użycia jakichkolwiek technik plastycznych
|
|
Aktywny komparator: grupa onkoplastyczna
35 pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów, które zostały poddane onkoplastycznej resekcji guza przez dobrze wyszkolonych onkoplastycznych chirurgów piersi.
|
Integracja technik plastycznych z zabiegami onkologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Marginesy we wszystkich egzemplarzach mierzone w milimetrach.
Ramy czasowe: dwa lata.
|
dwa lata.
|
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Dwa lata.
|
Dwa lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0006379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .