El impacto de la cirugía oncoplástica mamaria en la seguridad oncológica y la satisfacción del paciente
10 de septiembre de 2016 actualizado por: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
La cirugía oncoplástica mamaria permite la resección tumoral con más seguridad oncológica que la cuadrantectomía estándar con buenos resultados estéticos y mejor calidad de vida
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad oncológica de la cirugía oncoplástica de mama, su impacto en la satisfacción de las pacientes y si es conveniente que el cirujano general de mama aprenda diferentes técnicas oncoplásticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo no aleatorizado se llevó a cabo en 70 pacientes de sexo femenino que se presentaron en nuestra unidad de mama de referencia terciaria: hospitales de la Universidad de Ain Shams con cáncer de mama no metastásico durante el período comprendido entre septiembre de 2012 y septiembre de 2013.
Todos ellos firmaron un consentimiento informado para participar en este estudio que fue aprobado en el comité ético realizado en abril de 2012 - Universidad Ain Shams.
Nuestros pacientes se dividieron en 2 grupos iguales: grupo A (35 pacientes) que se sometieron a cuadrantectomía estándar, grupo B (35 pacientes) que se sometieron a cirugía oncoplástica.
En el grupo A, todas las cuadrantectomías fueron realizadas por cirujanos generales de mama, mientras que en el grupo B, los procedimientos oncoplásticos fueron realizados por cirujanos oncoplásticos de mama bien capacitados que no asistieron a cirujanos plásticos.
Se informaron los siguientes datos en todos los casos, incluidos: edad, antecedentes familiares, tamaño del tumor, volumen y peso de la muestra, ubicación del tumor, longitud del margen (tumor primario, ganglios regionales, metástasis), estadificación, subtipo molecular y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Yasser mohamed abdel-samii El Ghamrini
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa 1, 2 cáncer de mama
- Caner de mama no metastásico
- Cantando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Etapa 3, 4 cáncer de mama
- Cáncer de mama inflamatorio
- Enfermedad multicéntrica/multifocal
- Carcinoma ductal in situ
- Pacientes mayores de 60 años
- Antecedentes de cirugía mamaria en grupo oncoplástico
- Comorbilidad en grupo oncoplástico
- Pacientes mayores de 60 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de cuadrantectomía
35 pacientes mujeres con cáncer de mama no metastásico que se sometieron a cirugía mamaria conservadora estándar por parte de cirujanos generales de mama.
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cirugía conservadora estándar sin uso de ninguna técnica plástica
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Comparador activo: grupo oncoplástico
35 pacientes mujeres con cáncer de mama no metastásico que tenían técnicas oncoplásticas para la resección del tumor por parte de cirujanos oncoplásticos de mama bien capacitados.
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Integración de técnicas plásticas con procedimientos oncológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Márgenes en todos los especímenes medidos en milímetros.
Periodo de tiempo: dos años.
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dos años.
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Satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Dos años.
|
Dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB0006379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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