軟部肉腫手術における陰圧包帯療法
2021年11月16日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
軟部肉腫切除後の創傷ケアのための陰圧ドレッシングと非陰圧ドレッシングの比較
このランダム化比較試験は、軟部肉腫の切除後の手術部位感染の違いを評価することを目的としています。
介入は 120 時間の陰圧療法包帯であり、対照は標準的な吸収性包帯です。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 陰圧創傷療法 (NPWT) 包帯の適用は、主に閉鎖されている軟部組織肉腫の切除を受けた患者の創傷破壊率を低下させます。
患者は、健康保護庁のガイダンスに従って、手術部位感染の主要な結果測定を使用して、NPWT または標準の吸収性包帯のいずれかに無作為に割り付けられます。 副次的な結果は次のとおりです。創傷乾燥までの時間、退院の遅れ、有害事象、費用の見積もり
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人で、主に閉鎖型の軟部肉腫の原発性切除術を受けている。
除外基準:
- 同意できない
- 子供
- 活動性感染症の存在下での放射線肉腫または肉腫
- 多発性転移性疾患
- 内部人工器官の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧閉鎖療法
120 時間の陰圧創傷療法 (ActiVAC、KCI) を主に閉じた (「急性」) 創傷に適用。
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
標準的な方法で適用される吸収性包帯。
必要に応じて変更しただけ
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現在の吸収包帯は「吸収パッド付きテガダーム」（3M）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染（割合）
時間枠：30日
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ヘルスケア保護庁 (英国) のガイドラインに従って、独立した観察者によって診断された場合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷が乾くまでの時間（公称目盛）
時間枠：30日
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創傷浸出液がなくなるまでの最も近い 12 時間までの時間 (例:
ドレッシングの染み）
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30日
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退院の遅れ（名目規模）
時間枠：30日
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創傷の問題に起因する追加の入院数
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30日
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有害事象（カウント）
時間枠：30日
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予期しないイベントの数
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30日
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コスト分析 (￡での比較名目スケール)
時間枠：30日
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NPWT のコストの相殺の可能性を評価するためのコスト分析
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Gupta, MBBS、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月18日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年4月28日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。