Unterdruck-Verbandtherapie in der Weichteilsarkom-Chirurgie
16. November 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Unterdruckverbände im Vergleich zu Verbänden ohne Unterdruck zur Wundversorgung nach Exzision eines Weichteilsarkoms
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Unterschied bei postoperativen Wundinfektionen nach der Exzision von Weichteilsarkomen zu bewerten.
Die Intervention ist ein Unterdruck-Therapieverband für 120 Stunden, die Kontrolle sind Standard-Absorptionsverbände
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Anwendung eines Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-Verbands wird die Raten des Wundabbaus bei Patienten mit Resektion von primär geschlossenen Weichteilsarkomen reduzieren.
Die Patienten werden randomisiert entweder NPWT- oder standardmäßigen absorbierenden Verbänden mit primärem Ergebnismaß der Infektion der Operationsstelle gemäß den Richtlinien der Health Protection Agency zugewiesen. Sekundäre Ergebnisse sind; Zeit bis zur Wundtrockenheit, verspätete Entlassung aus dem Krankenhaus, unerwünschte Ereignisse, Kostenschätzung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer primär geschlossenen Weichteilsarkom-Exzision unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Kinder
- Sarkome nach Bestrahlung oder Sarkome bei aktiver Infektion
- Multiple metastasierende Erkrankung
- Vorhandensein einer Endoprothese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
120 Stunden Unterdruck-Wundtherapie (ActiVAC, KCI) auf einer primär geschlossenen („akuten“) Wunde.
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Aktiver Komparator: Standard-Dressings
Absorbierende Wundauflagen, die standardmäßig angelegt werden, d. h.
nur bei Bedarf geändert
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Aktueller absorbierender Verband ist „Tegaderm mit absorbierender Einlage“ (3M)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundinfektion (Anteil)
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie von einem unabhängigen Beobachter gemäß den Richtlinien der Healthcare Protection Agency (UK) diagnostiziert
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wundtrockenheit (nominale Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit bis zum nächsten 12-Stunden-Zeitraum, in dem kein Wundexsudat mehr vorhanden ist (z.
Flecken auf dem Verband)
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30 Tage
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Verzögerung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (nominale Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl zusätzlicher Krankenhausaufenthalte, die auf Wundprobleme zurückzuführen sind
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30 Tage
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Nebenwirkungen (Anzahl)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl unerwarteter Ereignisse
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30 Tage
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Kostenanalyse (vergleichende Nominalskala in £)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kostenanalyse zur Bewertung einer möglichen Kostenverrechnung für NPWT
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN15OR558
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