Повязка с отрицательным давлением в хирургии саркомы мягких тканей
16 ноября 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Повязки с отрицательным давлением в сравнении с повязками с неотрицательным давлением для ухода за ранами после иссечения саркомы мягких тканей
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку различий в частоте инфицирования области хирургического вмешательства после удаления сарком мягких тканей.
Вмешательство - наложение повязки отрицательного давления на рану на 120 часов, контроль - стандартные абсорбирующие повязки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Гипотеза: Применение повязки для лечения ран с отрицательным давлением (NPWT) снизит частоту рассасывания раны у пациентов с резекцией сарком мягких тканей, которые в основном закрыты.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо NPWT, либо стандартных абсорбирующих повязок с первичным критерием исхода инфекции в области хирургического вмешательства в соответствии с руководством Агентства по охране здоровья. Вторичные результаты; время до высыхания раны, отсроченная выписка из стационара, нежелательные явления, оценка затрат
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, подвергающиеся первичному закрытому иссечению саркомы мягких тканей.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Дети
- Постлучевые саркомы или саркомы при наличии активной инфекции
- Множественное метастатическое заболевание
- Наличие эндопротеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
120 часов терапии ран отрицательным давлением (ActiVAC, KCI) при первично закрытой («острой») ране.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартные повязки
Абсорбирующие повязки накладываются стандартным образом, т.е.
менял только по мере необходимости
|
Текущая впитывающая повязка — «тегадерм с впитывающей подушечкой» (3М).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция (доля)
Временное ограничение: 30 дней
|
Согласно диагнозу независимого наблюдателя в соответствии с рекомендациями Агентства по охране здоровья (Великобритания)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до высыхания раны (номинальная шкала)
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до ближайшего 12-часового периода, в течение которого больше нет раневого экссудата (например,
окрашивание на одежде)
|
30 дней
|
|
Задержка выписки из стационара (номинальная шкала)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дополнительных госпитализаций, связанных с травмами
|
30 дней
|
|
Нежелательные явления (количество)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество непредвиденных событий
|
30 дней
|
|
Анализ затрат (сравнительная номинальная шкала в фунтах стерлингов)
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ затрат для оценки возможного возмещения затрат на NPWT
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN15OR558
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .