Terapia della medicazione a pressione negativa nella chirurgia del sarcoma dei tessuti molli
16 novembre 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Medicazioni a pressione negativa rispetto a medicazioni a pressione non negativa per la cura delle ferite dopo l'escissione del sarcoma dei tessuti molli
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare la differenza nell'infezione del sito chirurgico dopo l'escissione dei sarcomi dei tessuti molli.
L'intervento è una medicazione per terapia a pressione negativa della ferita per 120 ore, il controllo è medicazioni assorbenti standard
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'applicazione di una medicazione per la terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) ridurrà i tassi di rottura della ferita nei pazienti con resezione dei sarcomi dei tessuti molli che sono principalmente chiusi.
I pazienti saranno randomizzati in NPWT o medicazioni assorbenti standard con misura dell'esito primario dell'infezione del sito chirurgico secondo la guida dell'Agenzia per la protezione della salute. I risultati secondari sono; tempo alla secchezza della ferita, dimissione ritardata dall'ospedale, eventi avversi, stima dei costi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a escissione primaria del sarcoma dei tessuti molli che è principalmente chiuso.
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Bambini
- Sarcomi post radiazioni o sarcomi in presenza di infezione attiva
- Malattia metastatica multipla
- Presenza di endoprotesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
120 ore di terapia della ferita a pressione negativa (ActiVAC, KCI) applicata a una ferita principalmente chiusa ("acuta").
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Comparatore attivo: Medicazioni standard
Medicazioni assorbenti applicate in modo standard, ad es.
cambiato solo se necessario
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L'attuale medicazione assorbente è "tegaderm con tampone assorbente" (3M)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico (proporzione)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Come diagnosticato da un osservatore indipendente secondo le linee guida della Healthcare Protection Agency (UK).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla secchezza della ferita (scala nominale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo al periodo di 12 ore più vicino entro il quale non c'è più essudato della ferita (ad es.
macchia sulla medicazione)
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30 giorni
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Ritardo alla dimissione dall'ospedale (scala nominale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di ricoveri ospedalieri aggiuntivi attribuibili a problemi di ferita
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30 giorni
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Eventi avversi (conteggio)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi imprevisti
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30 giorni
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Analisi dei costi (scala nominale comparativa in £)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Analisi dei costi per valutare la potenziale compensazione dei costi per NPWT
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN15OR558
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