Terapia opatrunkami podciśnieniowymi w chirurgii mięsaków tkanek miękkich
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Opatrunki podciśnieniowe a opatrunki nieujemne do pielęgnacji ran po wycięciu mięsaka tkanek miękkich
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę różnicy w zakażeniu miejsca operowanego po wycięciu mięsaków tkanek miękkich.
Interwencją jest opatrunek podciśnieniowy do terapii rany przez 120 godzin, kontrola to standardowe opatrunki chłonne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Zastosowanie opatrunku do terapii podciśnieniowej (NPWT) zmniejszy częstość rozpadu rany u pacjentów po resekcji pierwotnie zamkniętych mięsaków tkanek miękkich.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do NPWT lub standardowych opatrunków chłonnych z głównym wynikiem oceny zakażenia miejsca operowanego zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Zdrowia. Wyniki drugorzędne to; czas do wyschnięcia rany, opóźniony wypis ze szpitala, zdarzenia niepożądane, kosztorys
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani pierwotnemu wycięciu mięsaka tkanek miękkich, które jest pierwotnie zamknięte.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Dzieci
- Mięsaki popromienne lub mięsaki w obecności aktywnego zakażenia
- Choroba z wieloma przerzutami
- Obecność endoprotezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
120 godzin terapii podciśnieniowej (ActiVAC, KCI) zastosowanej na pierwotnie zamkniętą („ostrą”) ranę.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowe opatrunki
Opatrunki chłonne nakładane w sposób standardowy, tj.
zmieniane tylko w razie potrzeby
|
Obecny opatrunek chłonny to „tegaderm z wkładką chłonną” (3M)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (odsetek)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdiagnozowana przez niezależnego obserwatora zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Zdrowia (Wielka Brytania).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyschnięcia rany (skala nominalna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do najbliższego 12-godzinnego okresu, w którym nie ma dalszego wysięku z rany (np.
plamy na opatrunku)
|
30 dni
|
|
Opóźnienie wypisu ze szpitala (skala nominalna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dodatkowych pobytów w szpitalu związanych z problemami z raną
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane (liczba)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba nieprzewidzianych zdarzeń
|
30 dni
|
|
Analiza kosztów (porównawcza skala nominalna w £)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza kosztów w celu oceny potencjalnego kompensacji kosztów NPWT
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15OR558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .