Terapia con apósitos de presión negativa en cirugía de sarcoma de tejido blando
16 de noviembre de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Apósitos de presión negativa versus apósitos de presión no negativa para el cuidado de heridas después de la escisión de un sarcoma de tejido blando
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la diferencia en la infección del sitio quirúrgico después de la escisión de sarcomas de tejidos blandos.
La intervención es un apósito de terapia de presión negativa para heridas durante 120 horas, el control son apósitos absorbentes estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La aplicación de un vendaje para el tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) reducirá las tasas de ruptura de heridas en pacientes con resección de sarcomas de tejidos blandos que se cierran principalmente.
Los pacientes serán asignados al azar a NPWT o apósitos absorbentes estándar con la medida de resultado primaria de infección del sitio quirúrgico de acuerdo con la guía de la Agencia de Protección de la Salud. Los resultados secundarios son; tiempo hasta la sequedad de la herida, retraso en el alta del hospital, eventos adversos, estimación de costos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a escisión primaria de sarcoma de tejido blando que se cierra principalmente.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Niños
- Sarcomas post radiación o sarcoma en presencia de infección activa
- Enfermedad metastásica múltiple
- Presencia de Endoprótesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
120 horas de tratamiento de heridas con presión negativa (ActiVAC, KCI) aplicadas a una herida principalmente cerrada ("aguda").
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Comparador activo: Apósitos estándar
Apósitos absorbentes aplicados de forma estándar, es decir,
solo cambia lo necesario
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El apósito absorbente actual es 'tegaderm con almohadilla absorbente' (3M)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (proporción)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según lo diagnosticado por un observador independiente de acuerdo con las pautas de la Agencia de Protección de la Atención Médica (Reino Unido)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la sequedad de la herida (escala nominal)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo redondeado al período de 12 horas más cercano en el que ya no hay más exudado de la herida (p.
manchas en el vendaje)
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30 dias
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Demora al alta hospitalaria (escala nominal)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de hospitalizaciones adicionales atribuibles a problemas de heridas
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30 dias
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Eventos adversos (recuento)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos imprevistos
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30 dias
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Análisis de costos (escala nominal comparativa en £)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Análisis de costos para evaluar la compensación potencial de costos para NPWT
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN15OR558
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