Negativt trykkforbindingsterapi ved mykvevssarkomkirurgi
16. november 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Negativt trykkbandasje versus ikke-negativt trykkbandasje for sårpleie etter mykvevssarkomeksisjon
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere forskjellen i infeksjon på operasjonsstedet etter eksisjon av bløtvevssarkomer.
Intervensjonen er en negativ sårtrykkterapibandasje i 120 timer, kontrollen er standard absorberende bandasjer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Påføring av en sårbehandling med negativt trykk (NPWT) bandasje vil redusere frekvensen av sårnedbrytning hos pasienter med reseksjon av bløtvevssarkomer som primært er lukkede.
Pasienter vil bli randomisert til enten NPWT eller standard absorberende bandasjer med primært resultatmål for infeksjon på operasjonsstedet i henhold til veiledningen fra Health Protection Agency. Sekundære utfall er; tid til sårtørrhet, forsinket utskrivning fra sykehus, uønskede hendelser, kostnadsestimat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår primær bløtvevssarkomeksisjon som primært er lukket.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Barn
- Post stråling sarkomer eller sarkom i nærvær av aktiv infeksjon
- Multippel metastatisk sykdom
- Tilstedeværelse av endoprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
120 timer med negativt trykk sårbehandling (ActiVAC, KCI) påført et primært lukket ('akutt') sår.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard dressinger
Absorberende bandasjer påført på en standard måte, dvs.
endres kun ved behov
|
Nåværende absorberende bandasje er 'tegaderm med absorberende pute' (3M)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet (proporsjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Som diagnostisert av uavhengig observatør i henhold til retningslinjer fra Healthcare Protection Agency (UK).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårtørrhet (nominell skala)
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til nærmeste 12 timers periode der det ikke er ytterligere såreksudat (f.eks.
flekker på dressing)
|
30 dager
|
|
Utskrivningsforsinkelse fra sykehus (nominell skala)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall ekstra sykehusopphold som kan tilskrives sårproblemer
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser (antall)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uventede hendelser
|
30 dager
|
|
Kostnadsanalyse (komparativ nominell skala i £)
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadsanalyse for å evaluere potensiell utligning av kostnader for NPWT
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN15OR558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .