Curativo de Pressão Negativa em Cirurgia de Sarcoma de Partes Moles
16 de novembro de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Curativos de pressão negativa versus curativos de pressão não negativa para tratamento de feridas após excisão de sarcoma de partes moles
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a diferença na infecção do sítio cirúrgico após a excisão de sarcomas de tecidos moles.
A intervenção é um curativo de terapia de pressão negativa por 120 horas, o controle são curativos absorventes padrão
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A aplicação de um curativo de terapia de ferida de pressão negativa (NPWT) reduzirá as taxas de ruptura da ferida em pacientes com ressecção de sarcomas de tecidos moles que são primariamente fechados.
Os pacientes serão randomizados para NPWT ou curativos absorventes padrão com medida de resultado primário de infecção do local cirúrgico de acordo com a orientação da Agência de Proteção à Saúde. Os resultados secundários são; tempo para secagem da ferida, atraso na alta hospitalar, eventos adversos, estimativa de custos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos à excisão primária de sarcoma de partes moles que é primariamente fechada.
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Crianças
- Sarcomas pós-radiação ou sarcoma na presença de infecção ativa
- Doença metastática múltipla
- Presença de Endoprótese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
120 horas de terapia de ferida por pressão negativa (ActiVAC, KCI) aplicada a uma ferida fechada ('aguda').
|
|
|
Comparador Ativo: Curativos padrão
Curativos absorventes aplicados de maneira padrão, ou seja,
apenas alterado conforme necessário
|
O curativo absorvente atual é 'tegaderm com almofada absorvente' (3M)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de Sítio Cirúrgico (proporção)
Prazo: 30 dias
|
Conforme diagnosticado por observador independente de acordo com as diretrizes da Healthcare Protection Agency (UK)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de secagem da ferida (escala nominal)
Prazo: 30 dias
|
Tempo até o período de 12 horas mais próximo em que não há mais exsudato da ferida (por exemplo,
manchas no curativo)
|
30 dias
|
|
Atraso na alta hospitalar (escala nominal)
Prazo: 30 dias
|
Número de internações hospitalares adicionais atribuíveis a problemas de feridas
|
30 dias
|
|
Eventos adversos (contagem)
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos imprevistos
|
30 dias
|
|
Análise de custos (escala nominal comparativa em £)
Prazo: 30 dias
|
Análise de custo para avaliar a compensação potencial de custos para NPWT
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN15OR558
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .