Negatív nyomású kötszerterápia a lágyszöveti szarkóma sebészetében
2021. november 16. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Negatív nyomású kötszer kontra nem negatív nyomású kötszer a sebkezeléshez lágyszöveti szarkóma kimetszés után
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a lágyszöveti szarkómák kimetszését követően a műtéti hely fertőzésének különbségének értékelése.
A beavatkozás 120 órás negatív sebnyomás terápiás kötszer, a kontroll standard nedvszívó kötszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A negatív nyomású sebterápiás (NPWT) kötszer alkalmazása csökkenti a sebek leépülésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél elsősorban zárt lágyrész-szarkóma reszekciója van.
A betegeket véletlenszerűen besorolják NPWT vagy standard nedvszívó kötszerekbe, a műtéti hely fertőzésének elsődleges kimenetelével az Egészségvédelmi Ügynökség útmutatása szerint. A másodlagos eredmények a következők; a seb kiszáradásáig eltelt idő, a kórházból való késleltetett hazabocsátás, a nemkívánatos események, a költségbecslés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik elsődleges lágyszöveti szarkóma kivágáson esnek át, amely elsősorban zárt.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Gyermekek
- Sugárzás utáni szarkóma vagy szarkóma aktív fertőzés jelenlétében
- Többszörös áttétes betegség
- Endoprotézis jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
120 órás negatív nyomású sebterápia (ActiVAC, KCI) elsődlegesen zárt („akut”) sebben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kötszerek
A szokásos módon felvitt nedvszívó kötszerek, pl.
csak szükség szerint változott
|
A jelenlegi nedvszívó kötszer a „tegaderm nedvszívó betéttel” (3M)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése (arány)
Időkeret: 30 nap
|
Független megfigyelő diagnosztizálta a Healthcare Protection Agency (Egyesült Királyság) irányelvei szerint
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb kiszáradásáig eltelt idő (névleges skála)
Időkeret: 30 nap
|
A legközelebbi 12 órás időszakig eltelt idő, ameddig nincs további sebváladék (pl.
foltosodás a kötszeren)
|
30 nap
|
|
Késés a kórházból való kibocsátással (névleges skála)
Időkeret: 30 nap
|
A sebproblémák miatti további kórházi tartózkodások száma
|
30 nap
|
|
Nemkívánatos események (számlálás)
Időkeret: 30 nap
|
Váratlan események száma
|
30 nap
|
|
Költségelemzés (összehasonlító nominális skála £-ban)
Időkeret: 30 nap
|
Költségelemzés az NPWT költségeinek lehetséges ellentételezésének értékelésére
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN15OR558
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .