Negatieve druktherapie bij wekedelensarcoomchirurgie
16 november 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Negatieve drukverbanden versus niet-negatieve drukverbanden voor wondverzorging na excisie van wekedelensarcoom
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het verschil in postoperatieve wondinfectie na excisie van weke delen sarcomen te evalueren.
De ingreep is een therapieverband met negatieve wonddruk gedurende 120 uur, de controle is standaard absorberend verband
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De toepassing van een wondverband met negatieve druktherapie (NPWT) zal de kans op wondafbraak verminderen bij patiënten met resectie van primair gesloten wekedelensarcomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in NPWT of standaard absorberende verbanden met als primaire uitkomstmaat postoperatieve wondinfectie volgens de richtlijnen van het Health Protection Agency. Secundaire uitkomsten zijn; tijd tot droge wond, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis, bijwerkingen, kostenraming
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die primaire excisie van wekedelensarcoom ondergaan die voornamelijk gesloten is.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Kinderen
- Sarcomen na bestraling of sarcoom in aanwezigheid van een actieve infectie
- Meerdere uitgezaaide ziekte
- Aanwezigheid van endoprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
120 uur negatieve druktherapie (ActiVAC, KCI) toegepast op een primair gesloten ('acute') wond.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verbanden
Absorberende verbanden die op een standaardmanier worden aangebracht, d.w.z.
alleen gewijzigd als dat nodig is
|
Het huidige absorberende verband is 'tegaderm met absorberend kussen' (3M)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie (proportie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zoals gediagnosticeerd door een onafhankelijke waarnemer volgens de richtlijnen van het Healthcare Protection Agency (VK).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot wonddroogheid (nominale schaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot de dichtstbijzijnde periode van 12 uur waarin er geen wondexsudaat meer is (bijv.
vlekken op verband)
|
30 dagen
|
|
Vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis (nominale schaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal extra ziekenhuisverblijven als gevolg van wondproblemen
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen (aantal)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal onverwachte gebeurtenissen
|
30 dagen
|
|
Kostenanalyse (vergelijkende nominale schaal in £)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kostenanalyse om mogelijke compensatie van kosten voor NPWT te evalueren
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Gupta, MBBS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN15OR558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .