自宅で肌を若返らせるMĒデバイス (SR3-Me)
自宅での肌の若返り治療のための Mē デバイスの安全性と有効性の評価 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
mē 家庭用デバイスは、顔を含むすべての肌のタイプと体の領域の脱毛用の FDA 承認済みデバイスです。 このデバイスは、組織に同時に適用される無線周波数 (RF) の電場と強力な光エネルギーの組み合わせである Elōs 技術を使用しており、相乗効果があることがわかっています。 Elōs の技術は、非切除的な皮膚の若返りのためにクリニックで使用されています。 診療所で業務用デバイスで使用される Elōs エネルギーのレベルは、家庭用の mē デバイスで使用されるエネルギーのレベルよりもはるかに高くなっています。 現在の研究は、家庭用の非切除的な皮膚の若返りのための mē デバイスの安全性と有効性を評価するために設計されました。 顔の皮膚の若返り治療を求める健康な女性ボランティアが登録されます。
この研究には、クリニックでの最大7回の訪問が含まれます。 治療のために定義された領域は、1 つまたは複数の顔のサブ領域です (例: 額、眼窩周囲、頬、口周囲)。 被験者にはデバイスが提供され、使用方法が指示されます。 被験者は、介入セクションに詳述されているスケジュールに従って、診療所と自宅で治療を行います。 フォローアップは、1か月および2か月の訪問時に行われます。 オプションの追加のフォローアップ訪問は、最初の治療の 3 か月後と 6 か月後に行われます。 評価には、皮膚の安全性、手順の忍容性、治験担当医師および被験者による改善評価、満足度が含まれます。 必要に応じて、フォローアップ訪問とベースラインの前後の写真が、盲検化された評価者に送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Friedman Skin & Laser Center
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コンタクト：
- Noa Makhervax
- 電話番号：+972-52-8874799
- メール：noa.clinict@gmail.com
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主任研究者：
- David J Friedman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から60歳までの健康な女性。
- インフォームドコンセントフォームと写真公開フォームに署名する意思がある。
- 顔の眼窩周囲および口腔周囲領域に目に見える線やしわがある (フィッツパトリック弾性弾性度 3-6)。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する。
- -研究期間中、研究製品の使用以外に、既存のスキンケア体制を変更しないことに同意します。
- -女性の場合、閉経後または外科的に不妊化されているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形式の避妊を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲）。
除外基準:
- -アルファヒドロキシ酸（AHA）を含むスキン製品を現在使用しているか、過去30日間使用していた被験者。 グリコール酸、乳酸、クエン酸、またはマンデル酸を含む製品、またはレチノール/トレチノインを含む製品、または治療部位の角質除去ウォッシュ、マスク、スクラブ、またはその他のマイクロダーマブレーション スキンケア製品。
- -研究期間中、毎日のスキンケアレジメンを維持したくない被験者。
- -評価を妨げる可能性のある皮膚の病理学または状態、つまり、皮膚がん、酒さの個人または家族歴、および/または干渉する局所または全身療法の使用を必要とする被験者。
- -テスト領域に合成または金属のインプラントまたは恒久的な化粧品の入れ墨がある被験者。
- 異常な瘢痕の病歴がある被験者。 ケロイドまたは治療する領域に重大な瘢痕がある.
- -出血性疾患のある被験者、またはアスピリンの多用を含む抗凝固薬を服用している被験者。
- -最初に計画された治療の30日以内に顔を含む臨床調査に参加した被験者、またはこの試験中に付随する顔の研究に参加する予定の被験者。
- -妊娠している、過去3か月以内に妊娠または出産した、現在授乳中の、または研究の過程で妊娠する可能性のある被験者。
- 光トリガー発作の病歴がある被験者。
- -神経毒を以前に使用した被験者。 -ボトックス®、コラーゲン、脂肪注射および/または顔の皮膚増強（注入または移植された材料による強化）の他の方法、または最初のレーザー適用から6か月以内にケミカルピーリングを受けたか、研究の過程でそうする予定。
- -被験者の経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用 最初のデバイス適用から12か月以内または研究中。
- -過去1年以内に、プロのレーザー、光ベース、高周波、またはその他のデバイスを使用した顔の皮膚治療を受けた被験者。
- -家庭用レーザー、光ベース、高周波、またはその他のデバイスを使用した顔の皮膚治療を受けたことがある被験者。 PaloVia® または Tria®。
- -最初のレーザー適用から過去12か月以内に顔面整形手術を受けた被験者、または研究の過程でそうする予定。
- -研究開始の4週間前に日光にさらされた、または日焼けベッドを使用した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メーデバイス
被験者は、ベースライン訪問、1 週間および 2 週間の訪問、1 か月および 2 か月の訪問で、研究担当者の監督の下、診療所で mē デバイスを使用して治療を行います。
さらに、被験者は次のスケジュールに従って自宅で治療を行うことが期待されます。 3ヶ月目。
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Mē デバイスは、セッションごとに最大 3 回繰り返される自己管理フェイシャル トリートメントに使用されます。
1回の治療時間は5～10分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が採点したベースラインと比較した治療部位の外観の改善
時間枠：1ヶ月
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改善は、フィッツパトリック分類の皮膚弾力性 (FES) および全体的な審美的改善 (GAI) スケールを使用して、1) 小じわ/しわを含む 6 つのカテゴリーで医師によって採点されます。 2) 明るさ; 3) 気密性; 4) テクスチャ; 5) 顔料; 6) 5 段階のリッカート スケールを使用した全体的な改善。0 は変化がないことを表し、4 は大幅に顕著な改善を表します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が採点したベースラインと比較した治療部位の外観の改善
時間枠：1ヶ月
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改善は、以下を含む 6 つのカテゴリの全体的な美的改善 (GAI) スケールを使用して、被験者によって採点されます。 1) 小じわ/しわ; 2) 明るさ; 3) 気密性; 4) テクスチャ; 5) 顔料; 6) 5 段階のリッカート スケールを使用した全体的な改善。0 は変化がないことを表し、4 は大幅に顕著な改善を表します。 |
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関連する予想される皮膚への影響、重大な有害事象、または有害事象のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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即時の皮膚反応と長期的な副作用および悪影響は、皮膚科医によってその場で評価されます。 これには、次の臨床結果が含まれます。
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6ヶ月まで
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手順の許容レベル
時間枠：ベースライン、1 および 2 週間、1 および 2 か月
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診療所での各治療セッションの終了直後に、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、手順の忍容性の被験者の自己報告。
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ベースライン、1 および 2 週間、1 および 2 か月
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被験者の満足度
時間枠：2週間、1ヶ月、2ヶ月
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0が満足していないことを表し、4が非常に満足していることを表す5点に基づく満足度評価尺度に従って、被験者の全体的な満足度をフォローアップ来院時に被験者が採点する。
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2週間、1ヶ月、2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David J Friedman, MD、Friedman Laser & Skin Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。