Dispositivo MĒ per il ringiovanimento della pelle a casa (SR3-Me)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Mē per il trattamento di ringiovanimento della pelle a casa - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo per uso domestico mē è un dispositivo approvato dalla FDA per la depilazione su tutti i tipi di pelle e regioni del corpo, compreso il viso. Il dispositivo utilizza la tecnologia Elōs che è una combinazione di campo elettrico a radiofrequenze (RF) e intensa energia ottica che vengono applicate simultaneamente al tessuto e si è scoperto che hanno effetti sinergici. La tecnologia Elōs è stata utilizzata presso la clinica per il ringiovanimento cutaneo non ablativo. I livelli di energia Elōs utilizzati con i dispositivi professionali presso la clinica sono molto superiori al livello di energia utilizzato dal dispositivo mē per uso domestico. L'attuale studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo mē per il ringiovanimento cutaneo non ablativo per uso domiciliare. Verranno arruolate volontarie sane, in cerca di trattamenti per il ringiovanimento della pelle del viso.
Lo studio include fino a 7 visite presso la clinica. Le aree definite per il trattamento sono una o più sottoaree facciali (ad es. fronte, periorbitale, guance, periorale). Ai soggetti verrà fornito il dispositivo e saranno istruiti sul metodo di utilizzo. I soggetti eseguiranno trattamenti in clinica ea casa secondo il programma dettagliato nella sezione di intervento. I follow-up avranno luogo alle visite di 1 e 2 mesi. Ulteriori visite di follow-up facoltative avranno luogo 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale. Le valutazioni includeranno la sicurezza della pelle, la tollerabilità della procedura, la valutazione del miglioramento da parte del medico dello studio e del soggetto, la soddisfazione. Facoltativamente, le immagini prima/dopo delle visite di follow-up rispetto al basale verranno inviate ai valutatori in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Friedman Skin & Laser Center
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Contatto:
- Noa Makhervax
- Numero di telefono: +972-52-8874799
- Email: noa.clinict@gmail.com
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Investigatore principale:
- David J Friedman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana di età compresa tra i 25 e i 60 anni.
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato e il modulo di rilascio delle foto.
- Avere linee e rughe visibili nella regione peri-orbitale e peri-orale del viso (grado di elastosi Fitzpatrick 3-6).
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione.
- Accetta di non apportare modifiche al loro regime di cura della pelle esistente, oltre all'uso dei prodotti in studio, durante il periodo di studio.
- Se femmina, deve essere in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che attualmente utilizzano o hanno utilizzato nei 30 giorni precedenti prodotti per la pelle che contengono alfa idrossiacidi (AHA), ad es. prodotti contenenti acido glicolico, lattico, citrico o mandelico o prodotti contenenti retinolo/tretinoina o lavaggi esfolianti, maschere o scrub o altri prodotti per la cura della pelle a microdermoabrasione sulle aree da trattare.
- Soggetti che non sono disposti a mantenere il loro regime quotidiano di cura della pelle per tutta la durata dello studio.
- - Soggetti che presentano patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione, ad esempio storia personale o familiare di cancro della pelle, rosacea e/o richiedono l'uso di terapie topiche o sistemiche interferenti.
- Soggetti con protesi sintetiche o metalliche o tatuaggi cosmetici permanenti nelle aree del test.
- Soggetti che hanno una storia di cicatrici anormali, ad es. cheloidi o presentano cicatrici significative nelle zone da trattare.
- Soggetti con disturbi emorragici o che assumono farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina.
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica che coinvolge il viso nei 30 giorni precedenti al primo trattamento pianificato o soggetti che intendono partecipare a studi facciali concomitanti durante questo studio.
- Soggetti che sono in gravidanza, erano in gravidanza o hanno partorito negli ultimi 3 mesi, stanno attualmente allattando o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
- Soggetti che hanno una storia di convulsioni innescate dalla luce.
- Soggetti con uso precedente di neurotossine, ad es. Botox®, collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) del viso o che si sono sottoposti a peeling chimici entro 6 mesi dall'applicazione iniziale del laser o che hanno pianificato di farlo durante il corso dello studio.
- Uso da parte del soggetto di isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dall'applicazione iniziale del dispositivo o durante il corso dello studio.
- Soggetti che si sono sottoposti a trattamenti per la pelle del viso con qualsiasi laser professionale, a base di luce, a radiofrequenza o altri dispositivi nell'ultimo anno.
- Soggetti che si sono mai sottoposti a trattamenti per la pelle del viso con laser per uso domestico, a base di luce o radiofrequenza o altri dispositivi, ad es. PaloVia® o Tria®.
- - Soggetti con chirurgia plastica facciale negli ultimi 12 mesi dall'applicazione iniziale del laser o che pianificano di farlo durante il corso dello studio.
- Soggetti che sono stati esposti al sole o hanno utilizzato un lettino abbronzante 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: dispositivo me
I soggetti eseguiranno trattamenti con il dispositivo mē presso la clinica sotto la supervisione del personale dello studio alla visita di base, alle visite di 1 settimana e 2 settimane e alle visite di 1 mese e 2 mesi.
Inoltre il soggetto dovrà eseguire trattamenti a domicilio secondo il seguente schema: trattamenti quotidiani a domicilio per 5 giorni a settimana durante il primo mese, seguiti da 2 trattamenti a settimana durante il 2° mese, e facoltativamente 1 volta a settimana durante il 3° mese.
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Il dispositivo mē verrà utilizzato per trattamenti facciali autosomministrati che verranno ripetuti fino a 3 volte per sessione.
La durata di una sessione di trattamento è di 5-10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'aspetto dell'area trattata rispetto al basale valutato dal medico
Lasso di tempo: 1 mese
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Il miglioramento verrà valutato dal medico utilizzando la classificazione Fitzpatrick dell'elastosi cutanea (FES) e la scala del miglioramento estetico globale (GAI) in 6 categorie, tra cui 1) linee sottili/rughe; 2) luminosità; 3) tenuta; 4) consistenza; 5) pigmento; 6) miglioramento complessivo utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 0 rappresenta nessun cambiamento e 4 rappresenta un miglioramento significativamente marcato
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'aspetto dell'area trattata rispetto alla linea di base segnata dal soggetto
Lasso di tempo: 1 mese
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Il miglioramento verrà valutato dal soggetto utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAI) in 6 categorie incluse 1) linee sottili/rughe; 2) luminosità; 3) tenuta; 4) consistenza; 5) pigmento; 6) miglioramento complessivo utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 0 rappresenta nessun cambiamento e 4 rappresenta un miglioramento significativamente marcato |
1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con effetti cutanei previsti correlati al dispositivo, eventi avversi gravi o eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La reazione cutanea immediata e gli effetti collaterali e avversi a lungo termine saranno valutati in loco da un dermatologo. Ciò includerà i seguenti risultati clinici:
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fino a 6 mesi
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Livello di tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 settimane, 1 e 2 mesi
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Autovalutazione del soggetto della tollerabilità della procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) immediatamente alla fine di ogni sessione di trattamento presso la clinica.
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basale, 1 e 2 settimane, 1 e 2 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
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La soddisfazione complessiva del soggetto sarà segnata dal soggetto durante le visite di follow-up secondo la scala di valutazione della soddisfazione basata su un punto 5 dove 0 rappresenta non soddisfatto e 4 rappresenta estremamente soddisfatto.
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2 settimane, 1 mese, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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