Dispositivo MĒ para rejuvenescimento da pele em casa (SR3-Me)
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Mē para Tratamento de Rejuvenescimento da Pele em Casa - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de uso doméstico mē é um dispositivo aprovado pela FDA para depilação em todos os tipos de pele e regiões do corpo, incluindo o rosto. O dispositivo usa a tecnologia Elōs, que é uma combinação de campo elétrico em frequências de rádio (RF) e intensa energia óptica que são aplicadas simultaneamente ao tecido e que têm efeitos sinérgicos. A tecnologia Elōs tem sido usada na clínica para rejuvenescimento não ablativo da pele. Os níveis de energia Elōs usados com os dispositivos profissionais na clínica são muito mais altos do que o nível de energia usado pelo dispositivo mē para uso doméstico. O presente estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo mē para o rejuvenescimento da pele não ablativo de uso doméstico. Serão inscritas voluntárias saudáveis, em busca de tratamento de rejuvenescimento da pele facial.
O estudo inclui até 7 visitas na clínica. As áreas definidas para tratamento são uma ou mais subáreas faciais (por exemplo, testa, periorbital, bochechas, periorbital). Os indivíduos receberão o dispositivo e serão instruídos quanto ao método de uso. Os sujeitos realizarão tratamentos na clínica e em casa de acordo com o cronograma detalhado na seção de intervenção. Os acompanhamentos ocorrerão nas visitas de 1 e 2 meses. Visitas de acompanhamento adicionais opcionais ocorrerão 3 e 6 meses após o tratamento inicial. As avaliações incluirão segurança da pele, tolerabilidade do procedimento, avaliação de melhora pelo médico do estudo e sujeito, satisfação. Opcionalmente, fotos antes/depois das visitas de acompanhamento versus linha de base serão enviadas para avaliadores cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Friedman Skin & Laser Center
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Contato:
- Noa Makhervax
- Número de telefone: +972-52-8874799
- E-mail: noa.clinict@gmail.com
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Investigador principal:
- David J Friedman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável entre 25 e 60 anos.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado e o formulário de liberação de foto.
- Apresentar linhas e rugas visíveis na região periorbitária e perioral da face (elastose de Fitzpatrick grau 3-6).
- Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação.
- Concordar em não fazer alterações em seu regime de cuidados com a pele existente, além do uso dos produtos do estudo, durante o período do estudo.
- Se for mulher, deve estar na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente usam ou usaram nos 30 dias anteriores quaisquer produtos para a pele que contenham alfa-hidroxiácidos (AHA), por exemplo. produtos contendo ácido glicólico, láctico, cítrico ou mandélico ou produtos contendo retinol/tretinoína ou esfoliantes, máscaras ou esfoliantes ou outros produtos de microdermoabrasão para cuidados com a pele nas áreas de tratamento.
- Indivíduos que não estão dispostos a manter seu regime diário de cuidados com a pele durante o estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação, ou seja, história pessoal ou familiar de câncer de pele, rosácea e/ou que requeira o uso de terapias tópicas ou sistêmicas interferentes.
- Sujeitos com implantes sintéticos ou metálicos ou tatuagens cosméticas permanentes nas áreas de teste.
- Indivíduos com histórico de cicatrização anormal, por ex. quelóides ou com cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou tomando medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina.
- Indivíduos que participaram de qualquer investigação clínica envolvendo a face nos 30 dias anteriores ao primeiro tratamento planejado ou indivíduos que planejam participar de estudos faciais concomitantes durante este estudo.
- Indivíduos que estão grávidas, estiveram grávidas ou deram à luz nos últimos 3 meses, estão atualmente amamentando ou podem engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de convulsões desencadeadas por luz.
- Indivíduos com uso prévio de neurotoxinas, por ex. Botox®, colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) da face ou peelings químicos dentro de 6 meses após a aplicação inicial do laser ou planejando fazê-lo durante o estudo.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) pelo sujeito dentro de 12 meses após a aplicação inicial do dispositivo ou durante o curso do estudo.
- Indivíduos que tiveram tratamentos de pele facial com qualquer laser profissional, baseado em luz, radiofrequência ou outros dispositivos no último ano.
- Indivíduos que já fizeram tratamentos de pele facial com laser de uso doméstico, baseados em luz ou radiofrequência ou outros dispositivos, ou seja, PaloVia® ou Tria®.
- Indivíduos com cirurgia plástica facial nos últimos 12 meses após a aplicação inicial do laser ou planejando fazê-lo durante o estudo.
- Indivíduos que tiveram exposição ao sol ou usaram uma cama de bronzeamento 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: mē dispositivo
Os sujeitos realizarão tratamentos com o dispositivo mē na clínica sob a supervisão do pessoal do estudo na visita inicial, nas visitas de 1 semana e 2 semanas e nas visitas de 1 mês e 2 meses.
Além disso, espera-se que o sujeito realize tratamentos em casa de acordo com o seguinte cronograma: tratamentos diários em casa durante 5 dias por semana durante o primeiro mês, seguidos de 2 tratamentos por semana durante o 2º mês e, opcionalmente, 1 vez por semana durante o 3º mês.
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O dispositivo mē será usado para tratamentos faciais auto-administrados que serão repetidos até 3 vezes a cada sessão.
A duração de uma sessão de tratamento é de 5 a 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na aparência da área tratada em comparação com a linha de base avaliada pelo médico
Prazo: 1 mês
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A melhora será pontuada pelo médico usando a classificação Fitzpatrick de elastose cutânea (FES) e a escala de melhora estética global (GAI) em 6 categorias, incluindo 1) linhas finas/rugas; 2) brilho; 3) aperto; 4) textura; 5) pigmento; 6) melhora geral usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 representa nenhuma mudança e 4 representa melhora significativamente acentuada
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na aparência da área tratada em comparação com a linha de base pontuada pelo sujeito
Prazo: 1 mês
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A melhora será pontuada pelo sujeito usando a escala de melhora estética global (GAI) em 6 categorias, incluindo 1) linhas finas/rugas; 2) brilho; 3) aperto; 4) textura; 5) pigmento; 6) melhora geral usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 representa nenhuma mudança e 4 representa melhora significativamente acentuada |
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com efeitos de pele antecipados relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves ou eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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A reação cutânea imediata e os efeitos colaterais e adversos a longo prazo serão avaliados no local por um dermatologista. Isso incluirá os seguintes resultados clínicos:
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até 6 meses
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Nível de tolerabilidade do procedimento
Prazo: linha de base, 1 e 2 semanas, 1 e 2 meses
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Auto-relato do sujeito sobre a tolerabilidade do procedimento usando uma escala visual analógica (VAS) imediatamente ao final de cada sessão de tratamento na clínica.
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linha de base, 1 e 2 semanas, 1 e 2 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses
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A satisfação geral do sujeito será pontuada pelo sujeito nas visitas de acompanhamento de acordo com a escala de avaliação de satisfação com base em 5 pontos em que 0 representa insatisfeito e 4 representa extremamente satisfeito.
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2 semanas, 1 mês, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 300-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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