Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MĒ Enhed til Hudforyngelse hjemme (SR3-Me)

28. februar 2017 opdateret af: Iluminage Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mē-anordningen til hjemmebehandling af hudforyngelse - en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Mē-enheden til hjemmeforyngelse af ansigtshud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mē-enheden til hjemmebrug er en FDA-godkendt enhed til hårfjerning på alle hudtyper og kropsområder inklusive ansigtet. Enheden bruger Elōs-teknologi, som er en kombination af elektrisk felt ved radiofrekvenser (RF) og intens optisk energi, der samtidigt påføres vævet og viste sig at have synergistiske effekter. Elōs teknologi er blevet brugt på klinikken til ikke-ablativ hudforyngelse. Niveauerne af Elōs energi, der bruges med de professionelle enheder på klinikken, er meget højere end niveauet af energi, der bruges af mē enheden til hjemmebrug. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mē-enheden til ikke-ablativ hudforyngelse til hjemmebrug. Raske kvindelige frivillige, der søger ansigtshudforyngelse, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen omfatter op til 7 besøg på klinikken. De definerede områder til behandling er et eller flere ansigtsunderområder (f.eks. pande, peri-orbital, kinder, perioral). Forsøgspersoner vil blive forsynet med enheden og vil blive instrueret i brugsmetoden. Forsøgspersonerne vil udføre behandlinger på klinikken og hjemme i henhold til tidsplanen beskrevet i interventionsafsnittet. Opfølgning vil finde sted ved 1 og 2 måneders besøgene. Valgfri yderligere opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter den indledende behandling. Evalueringer vil omfatte hudsikkerhed, tolerabilitet af proceduren, forbedringsvurdering af undersøgelsens læge og emne, tilfredshed. Eventuelt vil før/efter billeder af opfølgningsbesøg vs baseline blive sendt til blindede evaluatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Friedman Skin & Laser Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David J Friedman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund kvinde mellem 25 og 60 år.
  2. Er villig til at underskrive informeret samtykkeformular og fotoudgivelsesformular.
  3. Har synlige linjer og rynker i ansigtets peri-orbitale og peri-orale region (Fitzpatrick elastosis grad 3-6).
  4. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  5. Accepter ikke at foretage ændringer i deres eksisterende hudplejeregime, bortset fra brugen af ​​undersøgelsesprodukterne, i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Hvis kvinden er, skal den enten være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt inden for de foregående 30 dage hudprodukter, der indeholder alfa-hydroxysyrer (AHA), f.eks. glykol-, mælke-, citron- eller mandelsyreholdige produkter eller produkter indeholdende retinol/tretinoin eller eksfolierende vask, masker eller scrubs eller andre mikro-dermabrasion hudplejeprodukter på behandlingsområderne.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde deres daglige hudplejeregime i hele undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersoner, der har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen, dvs. personlig eller familiehistorie med hudkræft, rosacea og/eller kræver brug af forstyrrende topiske eller systemiske terapier.
  4. Forsøgspersoner med syntetiske eller metalimplantater eller permanente kosmetiske tatoveringer i testområderne.
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse, f.eks. keloider eller har betydelige ardannelser i de områder, der skal behandles.
  6. Personer med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulationsmedicin, herunder stor brug af aspirin.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse, der involverer ansigtet inden for de 30 dage forud for den første planlagte behandling, eller forsøgspersoner, der planlægger at deltage i samtidige ansigtsundersøgelser under dette forsøg.
  8. Forsøgspersoner, der er gravide, var gravide eller fødte inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner, der har en historie med lette udløste anfald.
  10. Forsøgspersoner med tidligere brug af neurotoksiner f.eks. Botox®, kollagen, fedtindsprøjtninger og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) af ansigtet eller har fået kemisk peeling inden for 6 måneder efter den første laserpåføring eller planlægger det i løbet af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersonens brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den første påføring af enheden eller i løbet af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner, der inden for det sidste år har fået behandlet ansigtshud med enhver professionel laser, lysbaseret, radiofrekvens eller andet udstyr.
  13. Personer, der nogensinde har fået ansigtshudbehandlinger med hjemmebrug laser, lysbaseret eller radiofrekvens eller andre enheder, dvs. PaloVia® eller Tria®.
  14. Forsøgspersoner med ansigtsplastikkirurgi inden for de sidste 12 måneder efter den første laserpåføring eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen.
  15. Forsøgspersoner, der har været udsat for sol eller brugt et solarie 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mē enhed
Forsøgspersonerne vil udføre behandlinger med mē-apparatet på klinikken under supervision af undersøgelsespersonalet ved baselinebesøget, 1 uges og 2 ugers besøg og 1 måneds og 2 måneders besøg. Derudover forventes forsøgspersonen at udføre behandlinger i hjemmet efter følgende skema: daglige behandlinger i hjemmet 5 dage om ugen i den første måned, efterfulgt af 2 behandlinger om ugen i 2. måned og eventuelt 1 gang om ugen i løbet af den første måned. den 3. måned.
Mē-apparatet vil blive brugt til selvadministrerede ansigtsbehandlinger, der vil blive gentaget op til 3 gange hver session. Varigheden af ​​en behandlingssession er 5-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i det behandlede områdes udseende sammenlignet med baseline scoret af lægen
Tidsramme: 1 måned
Forbedring vil blive scoret af lægen ved hjælp af Fitzpatrick klassifikationen af ​​hudelastose (FES) og den globale æstetiske forbedring (GAI) skala i 6 kategorier, herunder 1) fine linjer/rynker; 2) lysstyrke; 3) tæthed; 4) tekstur; 5) pigment; 6) generel forbedring ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen ændring og 4 repræsenterer signifikant markant forbedring
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i det behandlede områdes udseende sammenlignet med baseline scoret af forsøgspersonen
Tidsramme: 1 måned

Forbedring vil blive scoret af forsøgspersonen ved hjælp af den globale æstetiske forbedring (GAI) skala i 6 kategorier, inklusive

1) fine linjer/rynker; 2) lysstyrke; 3) tæthed; 4) tekstur; 5) pigment; 6) generel forbedring ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen ændring og 4 repræsenterer signifikant markant forbedring

1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhedsrelaterede forventede hudeffekter, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder

Den umiddelbare hudreaktion og langsigtede bivirkninger og uønskede virkninger vil blive vurderet på stedet af en hudlæge. Dette vil omfatte følgende kliniske resultater:

  • Tilstedeværelse af langvarig erytem
  • Tilstedeværelse af langvarig ødem
  • Blisterdannelse
  • Sårdannelse
  • Pigmentændringer (hypo/hyper)
  • Teksturændringer
  • Ardannelse
  • Infektion
  • Pruritis
  • Allergisk reaktion
op til 6 måneder
Tolerabilitetsniveau for proceduren
Tidsramme: baseline, 1 og 2 uger, 1 og 2 måneder
Forsøgspersonens egenrapport om tolerabiliteten af ​​proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) umiddelbart efter hver behandlingssession på klinikken.
baseline, 1 og 2 uger, 1 og 2 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder
Forsøgspersonens overordnede tilfredshed vil blive scoret af forsøgspersonen ved opfølgningsbesøg i henhold til tilfredshedsvurderingsskalaen baseret på et 5-point, hvor 0 repræsenterer utilfreds og 4 repræsenterer ekstremt tilfreds.
2 uger, 1 måned, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (SKØN)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner