- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902718
MĒ Enhed til Hudforyngelse hjemme (SR3-Me)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Mē-anordningen til hjemmebehandling af hudforyngelse - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mē-enheden til hjemmebrug er en FDA-godkendt enhed til hårfjerning på alle hudtyper og kropsområder inklusive ansigtet. Enheden bruger Elōs-teknologi, som er en kombination af elektrisk felt ved radiofrekvenser (RF) og intens optisk energi, der samtidigt påføres vævet og viste sig at have synergistiske effekter. Elōs teknologi er blevet brugt på klinikken til ikke-ablativ hudforyngelse. Niveauerne af Elōs energi, der bruges med de professionelle enheder på klinikken, er meget højere end niveauet af energi, der bruges af mē enheden til hjemmebrug. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af mē-enheden til ikke-ablativ hudforyngelse til hjemmebrug. Raske kvindelige frivillige, der søger ansigtshudforyngelse, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsen omfatter op til 7 besøg på klinikken. De definerede områder til behandling er et eller flere ansigtsunderområder (f.eks. pande, peri-orbital, kinder, perioral). Forsøgspersoner vil blive forsynet med enheden og vil blive instrueret i brugsmetoden. Forsøgspersonerne vil udføre behandlinger på klinikken og hjemme i henhold til tidsplanen beskrevet i interventionsafsnittet. Opfølgning vil finde sted ved 1 og 2 måneders besøgene. Valgfri yderligere opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter den indledende behandling. Evalueringer vil omfatte hudsikkerhed, tolerabilitet af proceduren, forbedringsvurdering af undersøgelsens læge og emne, tilfredshed. Eventuelt vil før/efter billeder af opfølgningsbesøg vs baseline blive sendt til blindede evaluatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Friedman Skin & Laser Center
-
Kontakt:
- Noa Makhervax
- Telefonnummer: +972-52-8874799
- E-mail: noa.clinict@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- David J Friedman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvinde mellem 25 og 60 år.
- Er villig til at underskrive informeret samtykkeformular og fotoudgivelsesformular.
- Har synlige linjer og rynker i ansigtets peri-orbitale og peri-orale region (Fitzpatrick elastosis grad 3-6).
- Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Accepter ikke at foretage ændringer i deres eksisterende hudplejeregime, bortset fra brugen af undersøgelsesprodukterne, i løbet af undersøgelsesperioden.
- Hvis kvinden er, skal den enten være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt inden for de foregående 30 dage hudprodukter, der indeholder alfa-hydroxysyrer (AHA), f.eks. glykol-, mælke-, citron- eller mandelsyreholdige produkter eller produkter indeholdende retinol/tretinoin eller eksfolierende vask, masker eller scrubs eller andre mikro-dermabrasion hudplejeprodukter på behandlingsområderne.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde deres daglige hudplejeregime i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen, dvs. personlig eller familiehistorie med hudkræft, rosacea og/eller kræver brug af forstyrrende topiske eller systemiske terapier.
- Forsøgspersoner med syntetiske eller metalimplantater eller permanente kosmetiske tatoveringer i testområderne.
- Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse, f.eks. keloider eller har betydelige ardannelser i de områder, der skal behandles.
- Personer med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulationsmedicin, herunder stor brug af aspirin.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse, der involverer ansigtet inden for de 30 dage forud for den første planlagte behandling, eller forsøgspersoner, der planlægger at deltage i samtidige ansigtsundersøgelser under dette forsøg.
- Forsøgspersoner, der er gravide, var gravide eller fødte inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med lette udløste anfald.
- Forsøgspersoner med tidligere brug af neurotoksiner f.eks. Botox®, kollagen, fedtindsprøjtninger og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) af ansigtet eller har fået kemisk peeling inden for 6 måneder efter den første laserpåføring eller planlægger det i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonens brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den første påføring af enheden eller i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der inden for det sidste år har fået behandlet ansigtshud med enhver professionel laser, lysbaseret, radiofrekvens eller andet udstyr.
- Personer, der nogensinde har fået ansigtshudbehandlinger med hjemmebrug laser, lysbaseret eller radiofrekvens eller andre enheder, dvs. PaloVia® eller Tria®.
- Forsøgspersoner med ansigtsplastikkirurgi inden for de sidste 12 måneder efter den første laserpåføring eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har været udsat for sol eller brugt et solarie 4 uger før starten af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mē enhed
Forsøgspersonerne vil udføre behandlinger med mē-apparatet på klinikken under supervision af undersøgelsespersonalet ved baselinebesøget, 1 uges og 2 ugers besøg og 1 måneds og 2 måneders besøg.
Derudover forventes forsøgspersonen at udføre behandlinger i hjemmet efter følgende skema: daglige behandlinger i hjemmet 5 dage om ugen i den første måned, efterfulgt af 2 behandlinger om ugen i 2. måned og eventuelt 1 gang om ugen i løbet af den første måned. den 3. måned.
|
Mē-apparatet vil blive brugt til selvadministrerede ansigtsbehandlinger, der vil blive gentaget op til 3 gange hver session.
Varigheden af en behandlingssession er 5-10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i det behandlede områdes udseende sammenlignet med baseline scoret af lægen
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring vil blive scoret af lægen ved hjælp af Fitzpatrick klassifikationen af hudelastose (FES) og den globale æstetiske forbedring (GAI) skala i 6 kategorier, herunder 1) fine linjer/rynker; 2) lysstyrke; 3) tæthed; 4) tekstur; 5) pigment; 6) generel forbedring ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen ændring og 4 repræsenterer signifikant markant forbedring
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i det behandlede områdes udseende sammenlignet med baseline scoret af forsøgspersonen
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring vil blive scoret af forsøgspersonen ved hjælp af den globale æstetiske forbedring (GAI) skala i 6 kategorier, inklusive 1) fine linjer/rynker; 2) lysstyrke; 3) tæthed; 4) tekstur; 5) pigment; 6) generel forbedring ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen ændring og 4 repræsenterer signifikant markant forbedring |
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med enhedsrelaterede forventede hudeffekter, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Den umiddelbare hudreaktion og langsigtede bivirkninger og uønskede virkninger vil blive vurderet på stedet af en hudlæge. Dette vil omfatte følgende kliniske resultater:
|
op til 6 måneder
|
|
Tolerabilitetsniveau for proceduren
Tidsramme: baseline, 1 og 2 uger, 1 og 2 måneder
|
Forsøgspersonens egenrapport om tolerabiliteten af proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) umiddelbart efter hver behandlingssession på klinikken.
|
baseline, 1 og 2 uger, 1 og 2 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder
|
Forsøgspersonens overordnede tilfredshed vil blive scoret af forsøgspersonen ved opfølgningsbesøg i henhold til tilfredshedsvurderingsskalaen baseret på et 5-point, hvor 0 repræsenterer utilfreds og 4 repræsenterer ekstremt tilfreds.
|
2 uger, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 300-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .