Dispositivo MĒ para el rejuvenecimiento de la piel en el hogar (SR3-Me)
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo Mē para el tratamiento de rejuvenecimiento de la piel en el hogar: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de uso doméstico mē es un dispositivo aprobado por la FDA para la depilación en todos los tipos de piel y regiones del cuerpo, incluida la cara. El dispositivo utiliza la tecnología Elōs, que es una combinación de campo eléctrico en radiofrecuencias (RF) y energía óptica intensa que se aplican simultáneamente al tejido y se descubrió que tienen efectos sinérgicos. La tecnología Elōs se ha utilizado en la clínica para el rejuvenecimiento de la piel no ablativo. Los niveles de energía Elōs utilizados con los dispositivos profesionales en la clínica son mucho más altos que el nivel de energía utilizado por el dispositivo mē para uso doméstico. El estudio actual fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo mē para el rejuvenecimiento de la piel no ablativo de uso doméstico. Se inscribirán voluntarias sanas que busquen un tratamiento de rejuvenecimiento de la piel del rostro.
El estudio incluye hasta 7 visitas en la clínica. Las áreas definidas para el tratamiento son una o más subáreas faciales (p. ej., frente, periorbital, mejillas, perioral). A los sujetos se les proporcionará el dispositivo y se les indicará el método de uso. Los sujetos realizarán tratamientos en la clínica y en casa según el cronograma detallado en el apartado de intervención. Los seguimientos se llevarán a cabo en las visitas de 1 y 2 meses. Se realizarán visitas de seguimiento adicionales opcionales 3 y 6 meses después del tratamiento inicial. Las evaluaciones incluirán la seguridad de la piel, la tolerabilidad del procedimiento, la evaluación de la mejora por parte del médico del estudio y el sujeto, la satisfacción. Opcionalmente, se enviarán imágenes de antes/después de las visitas de seguimiento frente a la línea de base a los evaluadores cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Friedman Skin & Laser Center
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Contacto:
- Noa Makhervax
- Número de teléfono: +972-52-8874799
- Correo electrónico: noa.clinict@gmail.com
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Investigador principal:
- David J Friedman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana entre 25 y 60 años.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y el formulario de divulgación de fotografías.
- Tener líneas y arrugas visibles en la región periorbitaria y perioral de la cara (elastosis de Fitzpatrick grado 3-6).
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
- Aceptar no realizar cambios en su régimen de cuidado de la piel existente, aparte del uso de los productos del estudio, durante el período del estudio.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente usan o han usado en los 30 días anteriores cualquier producto para la piel que contenga alfa hidroxiácidos (AHA), p. productos que contengan ácido glicólico, láctico, cítrico o mandélico o productos que contengan retinol/tretinoína o lavados exfoliantes, mascarillas o exfoliantes u otros productos para el cuidado de la piel con microdermoabrasión en las áreas de tratamiento.
- Sujetos que no estén dispuestos a mantener su régimen diario de cuidado de la piel durante la duración del estudio.
- Sujetos que tengan cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación, es decir, antecedentes personales o familiares de cáncer de piel, rosácea y/o requiera el uso de terapias sistémicas o tópicas que interfieran.
- Sujetos con implantes sintéticos o metálicos o tatuajes cosméticos permanentes en las áreas de prueba.
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrización anormal, p. queloides o tener cicatrices significativas en las áreas a tratar.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o que toman medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina.
- Sujetos que hayan participado en cualquier investigación clínica que involucre la cara dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento planificado o sujetos que planeen participar en estudios faciales concomitantes durante este ensayo.
- Sujetos que están embarazadas, estuvieron embarazadas o dieron a luz en los últimos 3 meses, actualmente están amamantando o podrían quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de convulsiones provocadas por la luz.
- Sujetos con uso previo de neurotoxinas, p. Botox®, colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) de la cara o haber tenido exfoliaciones químicas dentro de los 6 meses posteriores a la aplicación inicial del láser o planear hacerlo durante el curso del estudio.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) por parte del sujeto dentro de los 12 meses posteriores a la aplicación inicial del dispositivo o durante el curso del estudio.
- Sujetos que hayan tenido tratamientos para la piel del rostro con cualquier láser profesional, basado en luz, radiofrecuencia u otros dispositivos en el último año.
- Sujetos que alguna vez hayan tenido tratamientos faciales para la piel con láser de uso doméstico, basados en luz o radiofrecuencia u otros dispositivos, es decir, PaloVia® o Tria®.
- Sujetos con cirugía plástica facial en los últimos 12 meses desde la aplicación inicial del láser o que planeen hacerlo durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que hayan estado expuestos al sol o hayan usado una cama de bronceado 4 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mi dispositivo
Los sujetos realizarán tratamientos con el dispositivo mē en la clínica bajo la supervisión del personal del estudio en la visita inicial, las visitas de 1 semana y 2 semanas y las visitas de 1 mes y 2 meses.
Además, se esperará que el sujeto realice tratamientos en casa de acuerdo con el siguiente programa: tratamientos diarios en casa durante 5 días a la semana durante el primer mes, seguidos de 2 tratamientos a la semana durante el segundo mes y, opcionalmente, 1 vez a la semana durante el 3er mes.
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El dispositivo mē se utilizará para tratamientos faciales autoadministrados que se repetirán hasta 3 veces en cada sesión.
La duración de una sesión de tratamiento es de 5-10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la apariencia del área tratada en comparación con la línea de base calificada por el médico
Periodo de tiempo: 1 mes
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El médico calificará la mejora utilizando la clasificación Fitzpatrick de elastosis de la piel (FES) y la escala de mejora estética global (GAI) en 6 categorías que incluyen 1) líneas finas/arrugas; 2) brillo; 3) estanqueidad; 4) textura; 5) pigmento; 6) mejora general usando una escala Likert de 5 puntos donde 0 representa ningún cambio y 4 representa una mejora significativamente marcada
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la apariencia del área tratada en comparación con la línea de base puntuada por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 mes
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La mejora será calificada por el sujeto utilizando la escala de mejora estética global (GAI) en 6 categorías que incluyen 1) líneas finas/arrugas; 2) brillo; 3) estanqueidad; 4) textura; 5) pigmento; 6) mejora general usando una escala Likert de 5 puntos donde 0 representa ningún cambio y 4 representa una mejora significativamente marcada |
1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con efectos en la piel anticipados relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves o eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Un dermatólogo evaluará in situ la reacción cutánea inmediata y los efectos secundarios y adversos a largo plazo. Esto incluirá los siguientes resultados clínicos:
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hasta 6 meses
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Nivel de tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 semanas, 1 y 2 meses
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Autoinforme del sujeto sobre la tolerabilidad del procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS) inmediatamente al final de cada sesión de tratamiento en la clínica.
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basal, 1 y 2 semanas, 1 y 2 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses
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La satisfacción general del sujeto será calificada por el sujeto en las visitas de seguimiento de acuerdo con la escala de evaluación de la satisfacción basada en 5 puntos, donde 0 representa insatisfecho y 4 representa extremadamente satisfecho.
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2 semanas, 1 mes, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .