MĒ Urządzenie do domowego odmładzania skóry (SR3-Me)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Mē do domowego zabiegu odmładzania skóry — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie do użytku domowego mē jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do usuwania włosów ze wszystkich rodzajów skóry i obszarów ciała, w tym twarzy. Urządzenie wykorzystuje technologię Elōs, która jest połączeniem pola elektrycznego o częstotliwościach radiowych (RF) i intensywnej energii optycznej, które są jednocześnie przykładane do tkanki i mają działanie synergistyczne. Technologia Elōs została wykorzystana w klinice do nieablacyjnego odmładzania skóry. Poziomy energii Elōs używanej przez profesjonalne urządzenia w klinice są znacznie wyższe niż poziom energii zużywanej przez urządzenie mē do użytku domowego. Obecne badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia me do domowego nieablacyjnego odmładzania skóry. Zgłoszone zostaną zdrowe ochotniczki, które zgłoszą się na zabieg odmładzania skóry twarzy.
Badanie obejmuje do 7 wizyt w poradni. Zdefiniowane obszary do leczenia to jeden lub więcej podobszarów twarzy (np. czoło, okolice oczodołu, policzki, okolice ust). Osoby badane otrzymają urządzenie i zostaną poinstruowane co do sposobu użycia. Pacjenci będą wykonywać zabiegi w poradni oraz w domu według harmonogramu wyszczególnionego w części dotyczącej interwencji. Kontrole będą odbywać się na wizytach po 1 i 2 miesiącach. Opcjonalne dodatkowe wizyty kontrolne odbędą się po 3 i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu. Oceny będą obejmować bezpieczeństwo skóry, tolerancję zabiegu, ocenę poprawy dokonaną przez lekarza prowadzącego badanie i uczestnika, zadowolenie. Opcjonalnie do zaślepionych osób oceniających zostaną przesłane zdjęcia przed/po wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Friedman Skin & Laser Center
-
Kontakt:
- Noa Makhervax
- Numer telefonu: +972-52-8874799
- E-mail: noa.clinict@gmail.com
-
Główny śledczy:
- David J Friedman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta w wieku od 25 do 60 lat.
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody i formularza zgody na zdjęcie.
- Posiadanie widocznych linii i zmarszczek w okolicy oczodołu i ust (stopnie elastozy Fitzpatricka 3-6).
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny.
- Zgodzą się nie wprowadzać żadnych zmian w swoim dotychczasowym programie pielęgnacji skóry, innych niż stosowanie badanych produktów, w okresie badania.
- Jeśli kobieta, musi zostać wysterylizowana po menopauzie lub chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 30 dni jakiekolwiek produkty do pielęgnacji skóry zawierające alfa-hydroksykwasy (AHA), np. produktów zawierających kwas glikolowy, mlekowy, cytrynowy lub migdałowy lub produktów zawierających retinol/tretinoinę lub złuszczających płynów do mycia, masek lub peelingów lub innych produktów do pielęgnacji skóry mikrodermabrazji na obszarach zabiegowych.
- Osoby, które nie chcą stosować codziennej pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę, tj. rak skóry, trądzik różowaty w wywiadzie osobistym lub rodzinnym i/lub wymagają stosowania zakłócających terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych.
- Osoby z syntetycznymi lub metalowymi implantami lub trwałymi tatuażami kosmetycznymi w obszarach testowych.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny, np. bliznowce lub mają znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
- Osoby ze skazami krwotocznymi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, w tym intensywnie zażywające aspirynę.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym twarzy w ciągu 30 dni przed pierwszym planowanym zabiegiem lub osoby, które planują udział w równoczesnych badaniach twarzy podczas tego badania.
- Osoby, które są w ciąży, były w ciąży lub rodziły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
- Osoby, u których w przeszłości występowały lekkie napady padaczkowe.
- Osoby, które wcześniej stosowały neurotoksyny, np. Botox®, kolagen, zastrzyki z tłuszczu i/lub inne metody powiększania skóry (wzmocnienie za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału) twarzy lub peelingi chemiczne w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zastosowania lasera lub planowane w trakcie badania.
- Stosowanie przez pacjenta doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zastosowania urządzenia lub w trakcie badania.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku poddały się zabiegom skóry twarzy przy użyciu dowolnego profesjonalnego lasera, światła, fal radiowych lub innych urządzeń.
- Pacjenci kiedykolwiek poddawani zabiegom skóry twarzy za pomocą domowego lasera, światła lub fal radiowych lub innych urządzeń, tj. PaloVia® lub Tria®.
- Osoby, które przeszły operację plastyczną twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy od pierwszej aplikacji laserowej lub planują to zrobić w trakcie badania.
- Osoby, które przebywały na słońcu lub korzystały z solarium 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: moje urządzenie
Pacjenci będą wykonywać zabiegi z użyciem urządzenia me w klinice pod nadzorem personelu badawczego podczas wizyty początkowej, wizyt tygodniowych i dwutygodniowych oraz wizyt jednomiesięcznych i dwumiesięcznych.
Dodatkowo oczekuje się wykonywania zabiegów w domu według następującego schematu: codzienne zabiegi w domu przez 5 dni w tygodniu w pierwszym miesiącu, następnie 2 zabiegi w tygodniu w drugim miesiącu i opcjonalnie 1 raz w tygodniu w trakcie trzeci miesiąc.
|
Urządzenie mē będzie używane do samodzielnych zabiegów na twarz, które będą powtarzane do 3 razy podczas każdej sesji.
Czas trwania sesji terapeutycznej wynosi 5-10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu leczonego obszaru w porównaniu z wartością wyjściową ocenioną przez lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawa zostanie oceniona przez lekarza przy użyciu klasyfikacji elastyczności skóry Fitzpatricka (FES) oraz skali globalnej poprawy estetyki (GAI) w 6 kategoriach, w tym 1) drobne linie/zmarszczki; 2) jasność; 3) szczelność; 4) tekstura; 5) pigment; 6) ogólna poprawa przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 4 oznacza znacznie wyraźną poprawę
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu leczonego obszaru w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawa zostanie oceniona przez badanego za pomocą globalnej skali poprawy estetyki (GAI) w 6 kategoriach, w tym 1) drobne linie/zmarszczki; 2) jasność; 3) szczelność; 4) tekstura; 5) pigment; 6) ogólna poprawa przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 4 oznacza znacznie wyraźną poprawę |
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przewidywanymi skutkami skórnymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Natychmiastowa reakcja skórna oraz długoterminowe skutki uboczne i niepożądane zostaną ocenione na miejscu przez dermatologa. Obejmuje to następujące wyniki kliniczne:
|
do 6 miesięcy
|
|
Poziom tolerancji zabiegu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 tygodnie, 1 i 2 miesiące
|
Samodzielny raport pacjenta dotyczący tolerancji zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po zakończeniu każdej sesji leczenia w klinice.
|
linii bazowej, 1 i 2 tygodnie, 1 i 2 miesiące
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona przez pacjenta podczas wizyt kontrolnych zgodnie ze skalą oceny satysfakcji opartą na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 4 oznacza bardzo zadowolony.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Friedman, MD, Friedman Laser & Skin Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .